Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret CO2-indånding i NOH (CO2-nOH)

20. december 2024 opdateret af: University of Calgary

Kontrolleret CO2-inhalation for at øge blodtrykket ved neurogen ortostatisk hypotension: et proof-of-concept nyt terapistudie

Denne undersøgelse fokuserer på neurogen ortostatisk hypotension (nOH), som er en lidelse karakteriseret ved et unormalt fald i blodtrykket (BP) inden for 3 minutter efter at have stået op. Patienter med nOH oplever invaliderende symptomer, herunder svimmelhed, fald og besvimelse. Patienter kæmper ofte med daglige opgaver, der kræver stående, med nedsat livskvalitet. Nuværende terapier for nOH har begrænset effektivitet og uønskede bivirkninger. Vores laboratorium har fundet ud af, at en stigning i blodets CO2-niveauer (hypercapni) i laboratoriet øger BP, når de står hos patienter med nOH. Vi sigter nu mod at teste CarboHaler, en exogen kontrolleret CO2-leveringsenhed, i denne undersøgelse for at se, om øgede CO2-niveauer gennem kontrolleret CO2-inhalation kan forbedre BP og reducere symptomer hos patienter med nOH, når de rejser sig. På studiedagen vil deltagerne gennemgå to Head-up Tilt (HUT; opretstående) test med forskellige vejrtrækningsprotokoller: en med og en uden eksogen CO2 levering leveret af en CO2 inhalationsanordning. Vi registrerer hjertefrekvens, blodtryk og vejrtrækningsparametre. Vi vil også vurdere opretstående symptomer ved hjælp af Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score. Vores primære resultat er størrelsen af ​​ændringen i systolisk BP fra liggende til stående, som vil blive sammenlignet med og uden eksogen CO2-afgivelse. Vi antager, at eksogen CO2-levering leveret af en CO2-inhalationsanordning vil øge CO2 nok til at øge stående BP, hvilket kan reducere de svækkende symptomer, som patienter med nOH oplever. Vi håber, at disse data vil understøtte fremtidige kliniske forsøg med det langsigtede mål at skabe en enkel, billig behandling til at øge livskvaliteten for patienter med nOH.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Mand og Kvinde
  • Lægens diagnose af neurogen ortostatisk hypotension
  • Ikke-rygere.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Evne til at rejse til Libin Cardiovascular Institute Autonomic Testing Lab ved University of Calgary, Calgary, AB.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med kronisk hjertesvigt eller alvorlig lungesygdom, som ikke er i stand til at gå op ad en trappe på grund af åndenød.
  • Tilstedeværelse af svigt af andre organsystemer eller systemisk sygdom, der kan påvirke den autonome funktion eller deltagerens evne til at samarbejde. Disse omfatter demens, alkohol- og/eller stofmisbrug.
  • Andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre deltageren i at udfylde protokollen, herunder dårlig compliance under tidligere undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: 0% CO2 Arm
I denne arm vil deltagerne trække vejret med CO2-tilførselsenheden, der ikke giver nogen eksogen CO2, mens de ligger på ryggen og under en 10-minutters HUT-test.
Enhed: Kontrolleret CO2-levering (Sham)
Til denne intervention vil vi bruge denne enhed, der er indstillet til 0 % CO2 til vores falske sammenligning.
Eksperimentel: Kontrolleret CO2 indåndingsarm
I denne arm vil deltagerne trække vejret med CO2-tilførselsenheden i liggende stilling, indtil blodtryksniveauet stiger. Når en BP-stigning er observeret, vil deltagerne blive vippet oprejst og vil fortsætte med at trække vejret med inhalationsanordningen under en 10-minutters HUT-test.
Andet: Kontrolleret CO2 levering
Brugen af ​​en kontrolleret CO2-levering giver en ligetil måde at øge arteriel CO2 på. Kontrolleret CO2-inhalation kan tilbyde en ny hæmodynamisk terapi til patienter med neurogen ortostatisk hypotension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​det systoliske blodtryk (SBP) respons
Tidsramme: Start på laboratoriedagen til slutningen af ​​laboratoriedagen
De primære udfaldsmål vil være størrelsen af ​​det systoliske blodtryk (SBP)-respons (ΔSBP = Head Up Tilt - Supine) under 0 % CO2 vs. kontrolleret CO2-inhalation.
Start på laboratoriedagen til slutningen af ​​laboratoriedagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebral blodgennemstrømning (ΔCBFv)
Tidsramme: Start på laboratoriedagen til slutningen af ​​laboratoriedagen
Sekundære resultatmål vil være ændringen i cerebral blodgennemstrømning (ΔCBFv) for hver arm af undersøgelsen.
Start på laboratoriedagen til slutningen af ​​laboratoriedagen
Ændring i Vanderbilt Ortostatiske Symptom Scores (ΔVOSS)
Tidsramme: Start på laboratoriedagen til slutningen af ​​laboratoriedagen
Sekundære resultatmål vil være ændringen i Vanderbilt Orthostatic Symptom Scores (ΔVOSS) for hver del af undersøgelsen.
Start på laboratoriedagen til slutningen af ​​laboratoriedagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB24-1780

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner