- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06751888
Inhalación controlada de CO2 en NOH (CO2-nOH)
20 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Calgary
Inhalación controlada de CO2 para aumentar la presión arterial en la hipotensión ortostática neurogénica: un estudio de terapia novedosa de prueba de concepto
Este estudio se centra en la hipotensión ortostática neurogénica (nOH), que es un trastorno caracterizado por una caída anormal de la presión arterial (PA) a los 3 minutos de estar de pie.
Los pacientes con nOH experimentan síntomas debilitantes que incluyen mareos, caídas y desmayos.
Los pacientes a menudo tienen dificultades con las tareas cotidianas que requieren estar de pie, con una calidad de vida reducida.
Las terapias actuales para el nOH tienen una eficacia limitada y efectos secundarios no deseados.
Nuestro laboratorio ha descubierto que el aumento de los niveles de CO2 en sangre (hipercapnia) en el laboratorio aumenta la presión arterial al estar de pie en pacientes con nOH.
Ahora nuestro objetivo es probar CarboHaler, un dispositivo de administración exógena de CO2 controlado, en este estudio para ver si el aumento de los niveles de CO2 mediante la inhalación controlada de CO2 puede mejorar la PA y reducir los síntomas en pacientes con nOH al ponerse de pie.
El día del estudio, los participantes se someterán a dos pruebas de Head-up Tilt (HUT; vertical) con diferentes protocolos de respiración: uno con y otro sin suministro de CO2 exógeno proporcionado por un dispositivo de inhalación de CO2.
Registraremos la frecuencia cardíaca, la presión arterial y los parámetros respiratorios.
También evaluaremos los síntomas de la postura erguida utilizando la puntuación de síntomas ortostáticos de Vanderbilt.
Nuestro resultado primario es la magnitud del cambio en la PA sistólica de estar acostado a estar de pie, que se comparará con y sin suministro de CO2 exógeno.
Presumimos que el suministro de CO2 exógeno proporcionado por un dispositivo de inhalación de CO2 aumentará el CO2 lo suficiente como para aumentar la presión arterial en bipedestación, lo que podría reducir los síntomas debilitantes que experimentan los pacientes con nOH.
Esperamos que estos datos respalden futuros ensayos clínicos, con el objetivo a largo plazo de crear un tratamiento simple y de bajo costo para aumentar la calidad de vida de los pacientes con nOH.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Contacto:
- Rasha Hamzeh, RN
- Número de teléfono: 4032208897
- Correo electrónico: autonomic.research@ucalgary.ca
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Contacto:
- Satish Raj, MD MSCI
- Número de teléfono: 4032106152
- Correo electrónico: autonomic.research@ucalgary.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Masculino y Femenino
- Diagnóstico médico de hipotensión ortostática neurogénica.
- No fumadores.
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
- Posibilidad de viajar al Laboratorio de Pruebas Autonómicas del Instituto Cardiovascular Libin en la Universidad de Calgary, Calgary, AB.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos con insuficiencia cardíaca crónica o enfermedad pulmonar grave que no pueden subir un tramo de escaleras debido a dificultad para respirar.
- Presencia de falla de otros sistemas de órganos o enfermedad sistémica que puede afectar la función autónoma o la capacidad del participante para cooperar. Estos incluyen demencia, abuso de alcohol y/o drogas.
- Otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el participante completara el protocolo, incluido el cumplimiento deficiente durante estudios previos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Brazo 0% CO2
En este brazo, los participantes respirarán con el dispositivo de administración de CO2 que no proporciona CO2 exógeno en decúbito supino y durante una prueba HUT de 10 minutos.
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Para esta intervención, utilizaremos este dispositivo configurado con 0% de CO2 para nuestra comparación simulada.
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Experimental: Brazo de inhalación controlada de CO2
En este brazo, los participantes respirarán con el dispositivo de administración de CO2 en posición supina hasta que aumenten los niveles de PA.
Una vez que se observa un aumento de la PA, los participantes se inclinarán hacia arriba y continuarán respirando con el dispositivo de inhalación durante una prueba HUT de 10 minutos.
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El uso de un suministro controlado de CO2 ofrece una forma sencilla de aumentar el CO2 arterial.
La inhalación controlada de CO2 puede ofrecer una nueva terapia hemodinámica para pacientes con hipotensión ortostática neurogénica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Magnitud de la respuesta de la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del día de estudio en el laboratorio hasta el final del día de estudio en el laboratorio
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Las medidas de resultado primarias serán la magnitud de la respuesta de la presión arterial sistólica (PAS) (ΔSBP = Head Up Tilt - Supine) durante 0% de CO2 versus inhalación controlada de CO2.
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Desde el inicio del día de estudio en el laboratorio hasta el final del día de estudio en el laboratorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral (ΔCBFv)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del día de estudio en el laboratorio hasta el final del día de estudio en el laboratorio
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Las medidas de resultado secundarias serán el cambio en el flujo sanguíneo cerebral (ΔCBFv) para cada brazo del estudio.
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Desde el inicio del día de estudio en el laboratorio hasta el final del día de estudio en el laboratorio
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Cambio en las puntuaciones de síntomas ortostáticos de Vanderbilt (ΔVOSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del día de estudio en el laboratorio hasta el final del día de estudio en el laboratorio
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Las medidas de resultado secundarias serán el cambio en las puntuaciones de síntomas ortostáticos de Vanderbilt (ΔVOSS) para cada brazo del estudio.
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Desde el inicio del día de estudio en el laboratorio hasta el final del día de estudio en el laboratorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB24-1780
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .