Kontrolovaná inhalace CO2 v NOH (CO2-nOH)
20. prosince 2024 aktualizováno: University of Calgary
Řízená inhalace CO2 ke zvýšení krevního tlaku u neurogenní ortostatické hypotenze: studie o nové terapii prokázanou konceptem
Tato studie se zaměřuje na neurogenní ortostatickou hypotenzi (nOH), což je porucha charakterizovaná abnormálním poklesem krevního tlaku (TK) během 3 minut od postavení.
Pacienti s nOH pociťují oslabující symptomy včetně točení hlavy, pádů a mdloby.
Pacienti se často potýkají s každodenními úkoly, které vyžadují stání, se sníženou kvalitou života.
Současné terapie pro nOH mají omezenou účinnost a nežádoucí vedlejší účinky.
Naše laboratoř zjistila, že zvýšení hladiny CO2 v krvi (hyperkapnie) v laboratoři zvyšuje TK ve stoje u pacientů s nOH.
Nyní se v této studii snažíme otestovat CarboHaler, exogenní zařízení pro řízenou dodávku CO2, abychom zjistili, zda zvýšení hladin CO2 prostřednictvím řízené inhalace CO2 může zlepšit TK a snížit příznaky u pacientů s nOH při vstávání.
V den studie účastníci podstoupí dva testy naklonění hlavy (HUT; vzpřímené) s různými dýchacími protokoly: jeden s exogenním dodáním CO2 a jeden bez něj, který zajišťuje inhalační zařízení CO2.
Zaznamenáme srdeční frekvenci, krevní tlak a parametry dýchání.
Budeme také hodnotit vzpřímené symptomy pomocí skóre ortostatických symptomů Vanderbilt.
Naším primárním výstupem je velikost změny systolického TK z lehu do stoje, která bude porovnána s exogenním dodáním CO2 a bez něj.
Předpokládáme, že exogenní dodávka CO2 poskytovaná inhalačním zařízením CO2 zvýší CO2 dostatečně ke zvýšení TK vestoje, což by mohlo snížit vysilující symptomy, které pociťují pacienti s nOH.
Doufáme, že tato data podpoří budoucí klinické studie s dlouhodobým cílem vytvořit jednoduchou, nízkonákladovou léčbu pro zvýšení kvality života pacientů s nOH.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Rasha Hamzeh, RN
- Telefonní číslo: 4032208897
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Satish Raj, MD MSCI
- Telefonní číslo: 4032106152
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let
- Muž a žena
- Lékař diagnostika neurogenní ortostatické hypotenze
- Nekuřáci.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
- Možnost cestovat do Libin Cardiovascular Institute Autonomic Testing Lab na University of Calgary, Calgary, AB.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty s chronickým srdečním selháním nebo závažným plicním onemocněním, které nejsou schopny vyjít jedno patro schodů kvůli dušnosti.
- Přítomnost selhání jiných orgánových systémů nebo systémové onemocnění, které může ovlivnit autonomní funkce nebo schopnost účastníka spolupracovat. Patří mezi ně demence, zneužívání alkoholu a/nebo drog.
- Další faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily účastníkovi dokončit protokol, včetně špatné compliance během předchozích studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: 0% CO2 Arm
V této paži budou účastníci dýchat pomocí zařízení pro dodávání CO2, které neposkytuje žádný exogenní CO2 vleže na zádech a během 10minutového testu HUT.
|
Pro tento zásah použijeme toto zařízení nastavené na 0 % CO2 pro naše falešné srovnání.
|
|
Experimentální: Rameno pro řízenou inhalaci CO2
V této paži budou účastníci dýchat se zařízením pro dodávání CO2 v poloze na zádech, dokud se hladiny krevního tlaku nezvýší.
Jakmile je pozorován nárůst TK, účastníci se nakloní vzpřímeně a budou pokračovat v dýchání s inhalačním zařízením během 10minutového testu HUT.
|
Použití řízené dodávky CO2 nabízí přímou cestu ke zvýšení arteriálního CO2.
Řízená inhalace CO2 může nabídnout novou hemodynamickou terapii pro pacienty s neurogenní ortostatickou hypotenzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost odpovědi systolického krevního tlaku (SBP).
Časové okno: Začátek dne studie v laboratoři do konce dne studie v laboratoři
|
Primárním výsledným měřítkem bude velikost odpovědi systolického krevního tlaku (SBP) (ΔSBP = Head Up Tilt - Supine) během 0% CO2 vs. řízená inhalace CO2.
|
Začátek dne studie v laboratoři do konce dne studie v laboratoři
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve mozkem (ΔCBFv)
Časové okno: Začátek dne studie v laboratoři do konce dne studie v laboratoři
|
Sekundárním výsledným měřením bude změna průtoku krve mozkem (ACBFv) pro každé rameno studie.
|
Začátek dne studie v laboratoři do konce dne studie v laboratoři
|
|
Změna skóre ortostatických příznaků Vanderbilta (ΔVOSS)
Časové okno: Začátek dne studie v laboratoři do konce dne studie v laboratoři
|
Sekundárním výsledným ukazatelem bude změna skóre ortostatických příznaků podle Vanderbilta (ΔVOSS) pro každé rameno studie.
|
Začátek dne studie v laboratoři do konce dne studie v laboratoři
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB24-1780
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .