- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06751888
Inalação controlada de CO2 em NOH (CO2-nOH)
20 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Calgary
Inalação controlada de CO2 para aumentar a pressão arterial na hipotensão ortostática neurogênica: um novo estudo de terapia de prova de conceito
Este estudo enfoca a hipotensão ortostática neurogênica (nOH), que é um distúrbio caracterizado por uma queda anormal da pressão arterial (PA) dentro de 3 minutos após ficar em pé.
Pacientes com nOH apresentam sintomas debilitantes, incluindo tonturas, quedas e desmaios.
Os pacientes muitas vezes lutam com tarefas diárias que exigem ficar em pé, com qualidade de vida reduzida.
As terapias atuais para nOH têm eficácia limitada e efeitos colaterais indesejados.
Nosso laboratório descobriu que o aumento dos níveis de CO2 no sangue (hipercapnia) no laboratório aumenta a PA quando em pé em pacientes com nOH.
Nosso objetivo agora é testar o CarboHaler, um dispositivo de administração exógena de CO2 controlado, neste estudo para ver se o aumento dos níveis de CO2 por meio da inalação controlada de CO2 pode melhorar a pressão arterial e reduzir os sintomas em pacientes com nOH quando em pé.
No dia do estudo, os participantes serão submetidos a dois testes de inclinação da cabeça (HUT; vertical) com diferentes protocolos respiratórios: um com e outro sem fornecimento exógeno de CO2 fornecido por um dispositivo inalatório de CO2.
Registraremos frequência cardíaca, pressão arterial e parâmetros respiratórios.
Também avaliaremos os sintomas na posição vertical usando a pontuação de sintomas ortostáticos de Vanderbilt.
Nosso resultado primário é a magnitude da mudança na PA sistólica de deitado para em pé, que será comparada com e sem fornecimento de CO2 exógeno.
Nossa hipótese é que a entrega exógena de CO2 fornecida por um dispositivo inalatório de CO2 aumentará o CO2 o suficiente para aumentar a PA em pé, o que poderia reduzir os sintomas debilitantes experimentados por pacientes com nOH.
Esperamos que estes dados apoiem futuros ensaios clínicos, com o objetivo a longo prazo de criar um tratamento simples e de baixo custo para aumentar a qualidade de vida dos pacientes com nOH.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Contato:
- Rasha Hamzeh, RN
- Número de telefone: 4032208897
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Contato:
- Satish Raj, MD MSCI
- Número de telefone: 4032106152
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Masculino e Feminino
- Diagnóstico médico de hipotensão ortostática neurogênica
- Não fumantes.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
- Capacidade de viajar para o Laboratório de Testes Autonômicos do Libin Cardiovascular Institute na Universidade de Calgary, Calgary, AB.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos com insuficiência cardíaca crônica ou doença pulmonar grave que não conseguem subir um lance de escada devido à falta de ar.
- Presença de falha de outros sistemas orgânicos ou doença sistêmica que pode afetar a função autonômica ou a capacidade de cooperação do participante. Estes incluem demência, abuso de álcool e/ou drogas.
- Outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o participante de completar o protocolo, incluindo baixa adesão durante estudos anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Braço 0% CO2
Neste braço, os participantes respirarão com o dispositivo de fornecimento de CO2, não fornecendo CO2 exógeno enquanto estão em posição supina e durante um teste HUT de 10 minutos.
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Para esta intervenção, usaremos este dispositivo configurado para 0% de CO2 para nossa comparação simulada.
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Experimental: Braço de inalação de CO2 controlado
Neste braço, os participantes respirarão com o dispositivo de administração de CO2 na posição supina até que os níveis de PA aumentem.
Assim que for observado um aumento da PA, os participantes serão inclinados na posição vertical e continuarão a respirar com o dispositivo de inalação durante um teste HUT de 10 minutos.
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O uso de uma administração controlada de CO2 oferece uma maneira simples de aumentar o CO2 arterial.
A inalação controlada de CO2 pode oferecer uma nova terapia hemodinâmica para pacientes com hipotensão ortostática neurogênica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Magnitude da resposta da pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Início do dia de estudo em laboratório até o final do dia de estudo em laboratório
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As medidas de resultados primários serão a magnitude da resposta da pressão arterial sistólica (PAS) (ΔSBP = Head Up Tilt - Supine) durante 0% de CO2 vs.
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Início do dia de estudo em laboratório até o final do dia de estudo em laboratório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no fluxo sanguíneo cerebral (ΔCBFv)
Prazo: Início do dia de estudo em laboratório até o final do dia de estudo em laboratório
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As medidas de resultados secundários serão a mudança no fluxo sanguíneo cerebral (ΔCBFv) para cada braço do estudo.
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Início do dia de estudo em laboratório até o final do dia de estudo em laboratório
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Mudança nas pontuações de sintomas ortostáticos de Vanderbilt (ΔVOSS)
Prazo: Início do dia de estudo em laboratório até o final do dia de estudo em laboratório
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As medidas de resultados secundários serão a mudança nas pontuações de sintomas ortostáticos de Vanderbilt (ΔVOSS) para cada braço do estudo.
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Início do dia de estudo em laboratório até o final do dia de estudo em laboratório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB24-1780
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .