- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06751888
Hallittu CO2-hengitys NOH:ssa (CO2-nOH)
perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Calgary
Hallittu hiilidioksidin hengittäminen verenpaineen kohottamiseksi neurogeenisessä ortostaattisessa hypotensiossa: uusi käsitteellinen terapiatutkimus
Tämä tutkimus keskittyy neurogeeniseen ortostaattiseen hypotensioon (nOH), joka on sairaus, jolle on tunnusomaista epänormaali verenpaineen (BP) lasku 3 minuutin kuluessa seisomisesta.
NOH-potilaat kokevat heikentäviä oireita, kuten huimausta, kaatumisia ja pyörtymistä.
Potilaat kamppailevat usein päivittäisten tehtävien kanssa, jotka vaativat seisomista ja heikentyneen elämänlaadun.
Nykyisillä nOH-hoidoilla on rajallinen tehokkuus ja ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Laboratoriomme on havainnut, että veren CO2-tason (hyperkapnia) kohoaminen laboratoriossa nostaa verenpainetta seistessä potilailla, joilla on nOH.
Pyrimme nyt testaamaan CarboHaleria, eksogeenistä kontrolloitua CO2-annostelulaitetta, tässä tutkimuksessa nähdäksemme, voiko CO2-tason nostaminen kontrolloidun CO2-hengityksen avulla parantaa verenpainetta ja vähentää oireita potilailla, joilla on nOH noustessa seisomaan.
Tutkimuspäivänä osallistujille tehdään kaksi Head-up Tilt (HUT; pystysuora) testiä erilaisilla hengitysprotokollalla: yksi ja toinen ilman CO2-inhalaatiolaitteen tarjoamaa eksogeenistä CO2-kuljetusta.
Tallennamme sykkeen, verenpaineen ja hengitysparametrit.
Arvioimme myös pystysuorat oireet käyttämällä Vanderbilt Orthostatic Symptoms Scorea.
Ensisijainen tuloksemme on systolisen verenpaineen muutoksen suuruus makuu-asennosta, jota verrataan eksogeeniseen CO2-toimitukseen ja ilman sitä.
Oletamme, että CO2-inhalaatiolaitteen tarjoama eksogeeninen CO2-kuljetus nostaa hiilidioksidia riittävästi nostaakseen seisova verenpainetta, mikä voi vähentää nOH-potilaiden kokemia heikentäviä oireita.
Toivomme, että nämä tiedot tukevat tulevia kliinisiä tutkimuksia, joiden pitkän aikavälin tavoitteena on luoda yksinkertainen, edullinen hoito, joka parantaa nOH-potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Rasha Hamzeh, RN
- Puhelinnumero: 4032208897
- Sähköposti: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Satish Raj, MD MSCI
- Puhelinnumero: 4032106152
- Sähköposti: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Mies ja Nainen
- Neurogeenisen ortostaattisen hypotension lääkärin diagnoosi
- Tupakoimattomat.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Mahdollisuus matkustaa Libin Cardiovascular Instituten autonomiseen testauslaboratorioon Calgaryn yliopistossa, Calgary, AB.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta tai vakava keuhkosairaus, jotka eivät pysty kiipeämään yhtä portaikkoa hengenahdistuksen vuoksi.
- Muiden elinjärjestelmien toimintahäiriö tai systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa autonomiseen toimintaan tai osallistujan kykyyn tehdä yhteistyötä. Näitä ovat dementia, alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujaa suorittamasta protokollaa, mukaan lukien huono noudattaminen aikaisempien tutkimusten aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: 0 % CO2 Varsi
Tässä käsivarressa osallistujat hengittävät CO2-annostelulaitteella, joka ei tuota eksogeenistä CO2:ta makuuasennossa ja 10 minuutin HUT-testin aikana.
|
Käytämme tässä väliintulossa tätä laitetta, joka on asetettu 0 %:n CO2:lle valevertailussamme.
|
|
Kokeellinen: Hallittu CO2-hengitysvarsi
Tässä käsivarressa osallistujat hengittävät CO2-annostelulaitteen ollessa makuuasennossa, kunnes verenpaine nousee.
Kun verenpaineen nousu havaitaan, osallistujat kallistetaan pystysuoraan ja jatkavat hengittämistä inhalaatiolaitteella 10 minuutin HUT-testin aikana.
|
Hallitun CO2-annostelun käyttö tarjoaa suoraviivaisen tavan lisätä valtimoiden CO2:ta.
Hallittu CO2-inhalaatio voi tarjota uudenlaisen hemodynaamisen hoidon potilaille, joilla on neurogeeninen ortostaattinen hypotensio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) vasteen suuruus
Aikaikkuna: Laboratoriotutkimuspäivän alusta laboratoriotutkimuksen päivän loppuun
|
Ensisijainen tulosmitta on systolisen verenpaineen (SBP) vaste (ΔSBP = Head Up Tilt - Supine) 0 % CO2:n aikana vs. kontrolloitu CO2-hengitys.
|
Laboratoriotutkimuspäivän alusta laboratoriotutkimuksen päivän loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivoverenkierrossa (ΔCBFv)
Aikaikkuna: Laboratoriotutkimuspäivän alusta laboratoriotutkimuksen päivän loppuun
|
Toissijaiset tulosmittaukset ovat muutos aivojen verenvirtauksessa (ΔCBFv) jokaisessa tutkimuksen haarassa.
|
Laboratoriotutkimuspäivän alusta laboratoriotutkimuksen päivän loppuun
|
|
Muutos Vanderbiltin ortostaattisten oireiden pisteissä (ΔVOSS)
Aikaikkuna: Laboratoriotutkimuspäivän alusta laboratoriotutkimuksen päivän loppuun
|
Toissijaiset tulosmittaukset ovat muutos Vanderbilt Orthostatic Symptom Scores (ΔVOSS) -pisteissä jokaisessa tutkimuksen haarassa.
|
Laboratoriotutkimuspäivän alusta laboratoriotutkimuksen päivän loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB24-1780
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .