- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06751888
Inalazione controllata di CO2 in NOH (CO2-nOH)
20 dicembre 2024 aggiornato da: University of Calgary
Inalazione controllata di CO2 per aumentare la pressione sanguigna nell'ipotensione ortostatica neurogena: uno studio di prova di una nuova terapia
Questo studio si concentra sull'ipotensione ortostatica neurogena (nOH), che è un disturbo caratterizzato da un calo anormale della pressione sanguigna (BP) entro 3 minuti dalla posizione eretta.
I pazienti con nOH sperimentano sintomi debilitanti tra cui vertigini, cadute e svenimenti.
I pazienti spesso hanno difficoltà con le attività quotidiane che richiedono la posizione eretta, con una ridotta qualità della vita.
Le attuali terapie per nOH hanno un’efficacia limitata ed effetti collaterali indesiderati.
Il nostro laboratorio ha scoperto che l'aumento dei livelli di CO2 nel sangue (ipercapnia) in laboratorio aumenta la pressione arteriosa quando si sta in piedi in pazienti con nOH.
Ora miriamo a testare il CarboHaler, un dispositivo di erogazione di CO2 esogena controllata, in questo studio per vedere se l'aumento dei livelli di CO2 attraverso l'inalazione controllata di CO2 può migliorare la pressione arteriosa e ridurre i sintomi nei pazienti con nOH quando si alzano.
Il giorno dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a due test Head-up Tilt (HUT; verticale) con diversi protocolli di respirazione: uno con e uno senza erogazione di CO2 esogena fornita da un dispositivo inalatorio di CO2.
Registreremo la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e i parametri respiratori.
Valuteremo anche i sintomi in posizione eretta utilizzando il punteggio Vanderbilt Orthostatic Symptoms.
Il nostro risultato primario è l'entità della variazione della pressione sistolica dalla posizione sdraiata alla posizione eretta, che sarà confrontata con e senza erogazione di CO2 esogena.
Ipotizziamo che l'erogazione di CO2 esogena fornita da un dispositivo inalatorio di CO2 aumenterà la CO2 abbastanza da aumentare la pressione arteriosa in piedi, il che potrebbe ridurre i sintomi debilitanti sperimentati dai pazienti con nOH.
Ci auguriamo che questi dati possano supportare futuri studi clinici, con l’obiettivo a lungo termine di creare un trattamento semplice e a basso costo per aumentare la qualità della vita dei pazienti con nOH.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Contatto:
- Rasha Hamzeh, RN
- Numero di telefono: 4032208897
- Email: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Contatto:
- Satish Raj, MD MSCI
- Numero di telefono: 4032106152
- Email: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Maschio e femmina
- Diagnosi medica di ipotensione ortostatica neurogena
- Non fumatori.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
- Possibilità di recarsi al laboratorio di test autonomici del Libin Cardiovascolare Institute presso l'Università di Calgary, Calgary, AB.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soggetti con insufficienza cardiaca cronica o grave malattia polmonare che non sono in grado di salire una rampa di scale a causa della mancanza di respiro.
- Presenza di insufficienza di altri sistemi di organi o malattia sistemica che può influenzare la funzione autonomica o la capacità del partecipante di cooperare. Questi includono demenza, abuso di alcol e/o droghe.
- Altri fattori che secondo l'opinione dello sperimentatore impedirebbero al partecipante di completare il protocollo, inclusa la scarsa compliance durante gli studi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: 0% CO2 Arm
In questo braccio, i partecipanti respireranno con il dispositivo di erogazione di CO2 che non fornisce CO2 esogena mentre è supino e durante un test HUT di 10 minuti.
|
Per questo intervento, utilizzeremo questo dispositivo impostato allo 0% di CO2 per il nostro confronto fittizio.
|
|
Sperimentale: Braccio per inalazione di CO2 controllata
In questo braccio, i partecipanti respireranno con il dispositivo di erogazione di CO2 in posizione supina fino all'aumento dei livelli di pressione arteriosa.
Una volta osservato un aumento della pressione arteriosa, i partecipanti verranno inclinati in posizione verticale e continueranno a respirare con il dispositivo di inalazione durante un test HUT di 10 minuti.
|
L'uso di un'erogazione controllata di CO2 offre un modo semplice per aumentare la CO2 arteriosa.
L’inalazione controllata di CO2 può offrire una nuova terapia emodinamica per i pazienti con ipotensione ortostatica neurogena
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Entità della risposta della pressione sanguigna sistolica (SBP).
Lasso di tempo: Dall'inizio della giornata di studio in laboratorio fino alla fine della giornata di studio in laboratorio
|
Le misure di esito primarie saranno l'entità della risposta della pressione arteriosa sistolica (SBP) (ΔSBP = Head Up Tilt - Supine) durante l'inalazione di CO2 allo 0% rispetto all'inalazione di CO2 controllata.
|
Dall'inizio della giornata di studio in laboratorio fino alla fine della giornata di studio in laboratorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del flusso sanguigno cerebrale (ΔCBFv)
Lasso di tempo: Dall'inizio della giornata di studio in laboratorio fino alla fine della giornata di studio in laboratorio
|
Le misure di esito secondario saranno la variazione del flusso sanguigno cerebrale (ΔCBFv) per ciascun braccio dello studio.
|
Dall'inizio della giornata di studio in laboratorio fino alla fine della giornata di studio in laboratorio
|
|
Variazione dei punteggi dei sintomi ortostatici di Vanderbilt (ΔVOSS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della giornata di studio in laboratorio fino alla fine della giornata di studio in laboratorio
|
Le misure di esito secondario saranno la variazione dei punteggi dei sintomi ortostatici di Vanderbilt (ΔVOSS) per ciascun braccio dello studio.
|
Dall'inizio della giornata di studio in laboratorio fino alla fine della giornata di studio in laboratorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB24-1780
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .