- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06751888
Gecontroleerde CO2-inhalatie in NOH (CO2-nOH)
20 december 2024 bijgewerkt door: University of Calgary
Gecontroleerde CO2-inhalatie om de bloeddruk te verhogen bij neurogene orthostatische hypotensie: een proof-of-concept nieuwe therapiestudie
Deze studie richt zich op neurogene orthostatische hypotensie (nOH), een aandoening die wordt gekenmerkt door een abnormale daling van de bloeddruk (BP) binnen 3 minuten na het staan.
Patiënten met nOH ervaren slopende symptomen, waaronder een licht gevoel in het hoofd, vallen en flauwvallen.
Patiënten hebben vaak moeite met dagelijkse taken waarbij staan nodig is, met een verminderde kwaliteit van leven.
De huidige therapieën voor nOH hebben een beperkte effectiviteit en ongewenste bijwerkingen.
Ons laboratorium heeft ontdekt dat het verhogen van de CO2-waarden in het bloed (hypercapnie) in het laboratorium de bloeddruk verhoogt bij het staan bij patiënten met nOH.
We willen nu in dit onderzoek de CarboHaler, een exogeen gecontroleerd CO2-toedieningsapparaat, testen om te zien of het verhogen van het CO2-niveau door gecontroleerde CO2-inhalatie de bloeddruk kan verbeteren en de symptomen kan verminderen bij patiënten met nOH bij het opstaan.
Op de studiedag ondergaan de deelnemers twee Head-up Tilt (HUT; rechtop) tests met verschillende ademhalingsprotocollen: één met en één zonder exogene CO2-afgifte door een CO2-inhalatieapparaat.
We registreren hartslag, bloeddruk en ademhalingsparameters.
We zullen ook rechtopstaande symptomen beoordelen met behulp van de Vanderbilt Orthostatic Symptomen Score.
Onze primaire uitkomstmaat is de omvang van de verandering in de systolische bloeddruk van liggen naar staan, die zal worden vergeleken met en zonder exogene CO2-afgifte.
Onze hypothese is dat exogene CO2-afgifte door een CO2-inhalatieapparaat de CO2-waarde voldoende zal verhogen om de bloeddruk in stand te verhogen, wat de slopende symptomen van patiënten met nOH zou kunnen verminderen.
We hopen dat deze gegevens toekomstige klinische onderzoeken zullen ondersteunen, met als langetermijndoel het creëren van een eenvoudige, goedkope behandeling voor het verhogen van de levenskwaliteit van patiënten met nOH.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Contact:
- Rasha Hamzeh, RN
- Telefoonnummer: 4032208897
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Contact:
- Satish Raj, MD MSCI
- Telefoonnummer: 4032106152
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Man en vrouw
- Artsendiagnose van neurogene orthostatische hypotensie
- Niet-rokers.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Mogelijkheid om te reizen naar het Libin Cardiovascular Institute Autonomic Testing Lab aan de Universiteit van Calgary, Calgary, AB.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Personen met chronisch hartfalen of een ernstige longziekte die vanwege kortademigheid niet in staat zijn één trap te beklimmen.
- Aanwezigheid van falen van andere orgaansystemen of systemische ziekten die de autonome functie of het vermogen van de deelnemer om samen te werken kunnen beïnvloeden. Deze omvatten dementie, alcohol- en/of drugsmisbruik.
- Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ervan zouden weerhouden het protocol te voltooien, waaronder slechte naleving tijdens eerdere onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: 0% CO2-arm
In deze arm ademen de deelnemers terwijl het CO2-toedieningsapparaat geen exogeen CO2 afgeeft, zowel in rugligging als tijdens een 10 minuten durende HUT-test.
|
Voor deze interventie zullen we dit apparaat gebruiken dat is ingesteld op 0% CO2 voor onze schijnvergelijking.
|
|
Experimenteel: Gecontroleerde CO2-inhalatiearm
In deze arm ademen de deelnemers met het CO2-toedieningsapparaat in rugligging totdat de bloeddruk stijgt.
Zodra een bloeddrukstijging wordt waargenomen, worden de deelnemers rechtop gekanteld en blijven ze ademen met het inhalatieapparaat tijdens een HUT-test van 10 minuten.
|
Het gebruik van een gecontroleerde CO2-afgifte biedt een eenvoudige manier om de arteriële CO2 te verhogen.
Gecontroleerde CO2-inhalatie kan een nieuwe hemodynamische therapie bieden voor patiënten met neurogene orthostatische hypotensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van de systolische bloeddruk (SBP) respons
Tijdsspanne: Begin van de labstudiedag tot het einde van de labstudiedag
|
De primaire uitkomstmaten zijn de omvang van de systolische bloeddruk (SBP)-respons (ASBP = Head Up Tilt - Supine) tijdens 0% CO2 vs. gecontroleerde CO2-inhalatie.
|
Begin van de labstudiedag tot het einde van de labstudiedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de cerebrale bloedstroom (ΔCBFv)
Tijdsspanne: Begin van de labstudiedag tot het einde van de labstudiedag
|
Secundaire uitkomstmaten zijn de verandering in de cerebrale bloedstroom (ΔCBFv) voor elke arm van het onderzoek.
|
Begin van de labstudiedag tot het einde van de labstudiedag
|
|
Verandering in Vanderbilt orthostatische symptoomscores (ΔVOSS)
Tijdsspanne: Begin van de labstudiedag tot het einde van de labstudiedag
|
Secundaire uitkomstmaten zijn de verandering in Vanderbilt Orthostatic Symptom Scores (ΔVOSS) voor elke arm van het onderzoek.
|
Begin van de labstudiedag tot het einde van de labstudiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB24-1780
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .