Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde CO2-inhalatie in NOH (CO2-nOH)

20 december 2024 bijgewerkt door: University of Calgary

Gecontroleerde CO2-inhalatie om de bloeddruk te verhogen bij neurogene orthostatische hypotensie: een proof-of-concept nieuwe therapiestudie

Deze studie richt zich op neurogene orthostatische hypotensie (nOH), een aandoening die wordt gekenmerkt door een abnormale daling van de bloeddruk (BP) binnen 3 minuten na het staan. Patiënten met nOH ervaren slopende symptomen, waaronder een licht gevoel in het hoofd, vallen en flauwvallen. Patiënten hebben vaak moeite met dagelijkse taken waarbij staan ​​nodig is, met een verminderde kwaliteit van leven. De huidige therapieën voor nOH hebben een beperkte effectiviteit en ongewenste bijwerkingen. Ons laboratorium heeft ontdekt dat het verhogen van de CO2-waarden in het bloed (hypercapnie) in het laboratorium de bloeddruk verhoogt bij het staan ​​bij patiënten met nOH. We willen nu in dit onderzoek de CarboHaler, een exogeen gecontroleerd CO2-toedieningsapparaat, testen om te zien of het verhogen van het CO2-niveau door gecontroleerde CO2-inhalatie de bloeddruk kan verbeteren en de symptomen kan verminderen bij patiënten met nOH bij het opstaan. Op de studiedag ondergaan de deelnemers twee Head-up Tilt (HUT; rechtop) tests met verschillende ademhalingsprotocollen: één met en één zonder exogene CO2-afgifte door een CO2-inhalatieapparaat. We registreren hartslag, bloeddruk en ademhalingsparameters. We zullen ook rechtopstaande symptomen beoordelen met behulp van de Vanderbilt Orthostatic Symptomen Score. Onze primaire uitkomstmaat is de omvang van de verandering in de systolische bloeddruk van liggen naar staan, die zal worden vergeleken met en zonder exogene CO2-afgifte. Onze hypothese is dat exogene CO2-afgifte door een CO2-inhalatieapparaat de CO2-waarde voldoende zal verhogen om de bloeddruk in stand te verhogen, wat de slopende symptomen van patiënten met nOH zou kunnen verminderen. We hopen dat deze gegevens toekomstige klinische onderzoeken zullen ondersteunen, met als langetermijndoel het creëren van een eenvoudige, goedkope behandeling voor het verhogen van de levenskwaliteit van patiënten met nOH.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Man en vrouw
  • Artsendiagnose van neurogene orthostatische hypotensie
  • Niet-rokers.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mogelijkheid om te reizen naar het Libin Cardiovascular Institute Autonomic Testing Lab aan de Universiteit van Calgary, Calgary, AB.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Personen met chronisch hartfalen of een ernstige longziekte die vanwege kortademigheid niet in staat zijn één trap te beklimmen.
  • Aanwezigheid van falen van andere orgaansystemen of systemische ziekten die de autonome functie of het vermogen van de deelnemer om samen te werken kunnen beïnvloeden. Deze omvatten dementie, alcohol- en/of drugsmisbruik.
  • Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ervan zouden weerhouden het protocol te voltooien, waaronder slechte naleving tijdens eerdere onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: 0% CO2-arm
In deze arm ademen de deelnemers terwijl het CO2-toedieningsapparaat geen exogeen CO2 afgeeft, zowel in rugligging als tijdens een 10 minuten durende HUT-test.
Voor deze interventie zullen we dit apparaat gebruiken dat is ingesteld op 0% CO2 voor onze schijnvergelijking.
Experimenteel: Gecontroleerde CO2-inhalatiearm
In deze arm ademen de deelnemers met het CO2-toedieningsapparaat in rugligging totdat de bloeddruk stijgt. Zodra een bloeddrukstijging wordt waargenomen, worden de deelnemers rechtop gekanteld en blijven ze ademen met het inhalatieapparaat tijdens een HUT-test van 10 minuten.
Het gebruik van een gecontroleerde CO2-afgifte biedt een eenvoudige manier om de arteriële CO2 te verhogen. Gecontroleerde CO2-inhalatie kan een nieuwe hemodynamische therapie bieden voor patiënten met neurogene orthostatische hypotensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van de systolische bloeddruk (SBP) respons
Tijdsspanne: Begin van de labstudiedag tot het einde van de labstudiedag
De primaire uitkomstmaten zijn de omvang van de systolische bloeddruk (SBP)-respons (ASBP = Head Up Tilt - Supine) tijdens 0% CO2 vs. gecontroleerde CO2-inhalatie.
Begin van de labstudiedag tot het einde van de labstudiedag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de cerebrale bloedstroom (ΔCBFv)
Tijdsspanne: Begin van de labstudiedag tot het einde van de labstudiedag
Secundaire uitkomstmaten zijn de verandering in de cerebrale bloedstroom (ΔCBFv) voor elke arm van het onderzoek.
Begin van de labstudiedag tot het einde van de labstudiedag
Verandering in Vanderbilt orthostatische symptoomscores (ΔVOSS)
Tijdsspanne: Begin van de labstudiedag tot het einde van de labstudiedag
Secundaire uitkomstmaten zijn de verandering in Vanderbilt Orthostatic Symptom Scores (ΔVOSS) voor elke arm van het onderzoek.
Begin van de labstudiedag tot het einde van de labstudiedag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren