- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06751888
Kontrollierte CO2-Inhalation in NOH (CO2-nOH)
20. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Calgary
Kontrollierte CO2-Inhalation zur Erhöhung des Blutdrucks bei neurogener orthostatischer Hypotonie: eine Proof-of-Concept-Studie zur neuartigen Therapie
Diese Studie konzentriert sich auf die neurogene orthostatische Hypotonie (nOH), eine Erkrankung, die durch einen abnormalen Blutdruckabfall (BP) innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen gekennzeichnet ist.
Patienten mit nOH leiden unter schwächenden Symptomen wie Benommenheit, Stürzen und Ohnmacht.
Patienten haben häufig Schwierigkeiten mit alltäglichen Aufgaben, die das Stehen erfordern, und haben eine eingeschränkte Lebensqualität.
Aktuelle Therapien für nOH haben eine begrenzte Wirksamkeit und unerwünschte Nebenwirkungen.
Unser Labor hat herausgefunden, dass eine Erhöhung des CO2-Blutspiegels (Hyperkapnie) im Labor den Blutdruck beim Stehen bei Patienten mit nOH erhöht.
Unser Ziel ist es nun, in dieser Studie den CarboHaler, ein exogen kontrolliertes CO2-Abgabegerät, zu testen, um herauszufinden, ob eine Erhöhung des CO2-Spiegels durch kontrollierte CO2-Inhalation den Blutdruck verbessern und die Symptome bei Patienten mit nOH beim Aufstehen reduzieren kann.
Am Studientag werden die Teilnehmer zwei Head-up-Tilt-Tests (HUT; aufrecht) mit unterschiedlichen Atemprotokollen unterzogen: einer mit und einer ohne exogene CO2-Zufuhr durch ein CO2-Inhalationsgerät.
Wir erfassen Herzfrequenz, Blutdruck und Atemparameter.
Wir werden auch die Aufrechtsymptome anhand des Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score bewerten.
Unser primäres Ergebnis ist das Ausmaß der Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Liegen zum Stehen, das mit und ohne exogene CO2-Zufuhr verglichen wird.
Wir gehen davon aus, dass die exogene CO2-Zufuhr durch ein CO2-Inhalationsgerät den CO2-Gehalt ausreichend erhöht, um den Blutdruck im Stehen zu erhöhen, was die schwächenden Symptome verringern könnte, die bei Patienten mit nOH auftreten.
Wir hoffen, dass diese Daten zukünftige klinische Studien unterstützen werden, mit dem langfristigen Ziel, eine einfache, kostengünstige Behandlung zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit nOH zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Kontakt:
- Rasha Hamzeh, RN
- Telefonnummer: 4032208897
- E-Mail: autonomic.research@ucalgary.ca
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Kontakt:
- Satish Raj, MD MSCI
- Telefonnummer: 4032106152
- E-Mail: autonomic.research@ucalgary.ca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Männlich und weiblich
- Ärztliche Diagnose einer neurogenen orthostatischen Hypotonie
- Nichtraucher.
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Möglichkeit, zum Autonomic Testing Lab des Libin Cardiocular Institute an der University of Calgary, Calgary, AB zu reisen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen mit chronischer Herzinsuffizienz oder schwerer Lungenerkrankung, die aufgrund von Atemnot nicht in der Lage sind, eine Treppe zu steigen.
- Vorliegen eines Versagens anderer Organsysteme oder einer systemischen Erkrankung, die die autonome Funktion oder die Kooperationsfähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann. Dazu gehören Demenz, Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
- Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen, einschließlich schlechter Compliance während früherer Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: 0 % CO2-Arm
In diesem Arm atmen die Teilnehmer mit dem CO2-Abgabegerät, das in Rückenlage und während eines 10-minütigen HUT-Tests kein exogenes CO2 abgibt.
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Für diesen Eingriff verwenden wir für unseren Scheinvergleich dieses Gerät, das auf 0 % CO2 eingestellt ist.
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Experimental: Kontrollierter CO2-Inhalationsarm
In diesem Arm atmen die Teilnehmer mit dem CO2-Abgabegerät in Rückenlage, bis der Blutdruck ansteigt.
Sobald ein Blutdruckanstieg beobachtet wird, werden die Teilnehmer aufrecht gestellt und atmen während eines 10-minütigen HUT-Tests mit dem Inhalationsgerät weiter.
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Der Einsatz einer kontrollierten CO2-Abgabe bietet eine einfache Möglichkeit, das arterielle CO2 zu erhöhen.
Die kontrollierte CO2-Inhalation könnte eine neuartige hämodynamische Therapie für Patienten mit neurogener orthostatischer Hypotonie darstellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stärke der Reaktion des systolischen Blutdrucks (SBP).
Zeitfenster: Beginn des Labor-Studientages bis zum Ende des Labor-Studientages
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Die primären Ergebnismaße werden das Ausmaß der Reaktion des systolischen Blutdrucks (SBP) (ΔSBP = Head Up Tilt – Supine) während 0 % CO2 vs. kontrollierter CO2-Inhalation sein.
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Beginn des Labor-Studientages bis zum Ende des Labor-Studientages
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des zerebralen Blutflusses (ΔCBFv)
Zeitfenster: Beginn des Labor-Studientages bis zum Ende des Labor-Studientages
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Sekundäre Ergebnismaße werden die Veränderung des zerebralen Blutflusses (ΔCBFv) für jeden Arm der Studie sein.
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Beginn des Labor-Studientages bis zum Ende des Labor-Studientages
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Änderung der Vanderbilt Orthostatic Symptom Scores (ΔVOSS)
Zeitfenster: Beginn des Labor-Studientages bis zum Ende des Labor-Studientages
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Sekundäre Ergebnismaße werden die Veränderung der Vanderbilt Orthostatic Symptom Scores (ΔVOSS) für jeden Arm der Studie sein.
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Beginn des Labor-Studientages bis zum Ende des Labor-Studientages
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB24-1780
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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