慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）患者におけるヒト正常免疫グロブリン（IGIV）10％の静脈内投与を調査する研究
2026年9月10日 更新者：Kedrion S.p.A.
慢性炎症性脱髄性多発ニューロパシー（CIDP）患者におけるヒト正常免疫グロブリン（IGIV）10％の2つの異なる用量の静脈内投与の有効性と安全性を調査する二重盲検、無作為化、多施設共同研究
現在の研究は、慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）の維持療法として、21週間の治療後に2つの異なる用量でKIg10（静脈内ヒト免疫グロブリン10％）の有効性と安全性を評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検、ランダム化研究です。
すべての被験者は、最長 12 週間、または調整済み INCAT 障害スコアの 1 ポイント以上の増加 (悪化) として定義される機能低下が実証されるまで、休薬期に入ります。
次いで、適格な対象を1:2の比率で無作為に割り付け、0.5 g/kgまたは1.0 g/kgのKIg10を3週間間隔で21週間投与する。
INCATスコアに基づく機能低下によるランダム化治療中に再発した対象は、21週間にわたり3週間間隔で2.0g/kgのKIg10で救済される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
161
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Lotti Suffredini
- 電話番号：+39 338 6827568
- メール：a.lotti@kedrion.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Esra Cinar-Jones
- 電話番号：+44 7551 563340
- メール：e.cinarjones@kedrion.com
研究場所
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- 募集
- New England Institute for Clinical Research
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主任研究者：
- Peter McAllister
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Quantix Research
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主任研究者：
- Sergio Jaramillo
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 募集
- USF Health - Morsani Center for Advanced Healthcare
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主任研究者：
- Kathleen Murray
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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主任研究者：
- Victoria Lawson
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79912
- 募集
- Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center/ANESC Research
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主任研究者：
- Aamr Herekar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 被験者から独立して取得した個人健康情報にアクセスするための書面によるインフォームドコンセントと許可。被験者が研究の目的と必要な手順を理解し、参加する意思があることを示します。
- 2021 EAN/PNS 基準と一致する慢性炎症性脱髄性多発根神経障害（CIDP）の診断が文書化されている。
- 2～9の全体的な調整済みINCAT障害スコアによって定義される、重大な障害の現在または文書化された病歴。 スコア 2 は下肢のみからのものでなければなりません。
- 被験者は現在、免疫グロブリン、コルチコステロイド、またはCIDPの標準治療による治療に依存しています。
- 少なくとも二本の手足の脱力。
被験者は、次のように定義されるように、スクリーニング日の 12 週間前に臨床的に安定している必要があります。
- INCAT スコアが 1 ポイント以上悪化していない、AND/OR
- 臨床症状に大きな変化がなく、かつ
- 投与量を大幅に変更したり、追加の治療を必要としたりする必要はありません。
除外基準:
- 純粋な感覚の非定型および多変量 CIDP。
- 妊娠中、授乳中、研究期間中適切な避妊を実施したくない女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- １．３ｇ／ｋｇ／月を超えるＩＧＩＶ用量を必要とするＩＧ経験のある対象、または１．６ｇ／ｋｇ／月を超えるＳＣＩＧ用量を必要とするＳＣＩＧ前治療を受けた対象。
- 以前にIGIVまたはSCIGに反応しなかった被験者。
- スクリーニング日において、体格指数 (BMI) > 40 kg/m2、または患者を体液過負荷のリスクにさらす IGIV 用量。
- CIDP および 2021 EAN/PNS 基準と一致しないその他の原因による神経障害。
- 免疫グロブリン M (IgM) パラプロテイン血症。ミエリン関連糖タンパク質に対する高力価抗体を伴う IgM モノクローナルガンマグロブリン血症を含みます。
- 中枢性脱髄疾患（多発性硬化症など）または重度のミオパチー。
- 神経症状を引き起こす、またはCIDPや転帰の測定の評価を妨げる可能性のある慢性疾患または衰弱性疾患、または中枢神経障害
- うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII/IV）、不安定狭心症、不安定不整脈、またはコントロール不良の高血圧
- 過去12か月以内の深部静脈血栓症または血栓塞栓性イベント（脳血管障害、肺塞栓症など）の病歴。
- タンパク質の異化作用および/またはIgG利用を変化させる可能性のある状態（例、タンパク質喪失性腸疾患、ネフローゼ症候群）。
- 慢性腎臓病の既知の病歴、または1.73平方メートルあたり毎分60ミリリットル（mL/分/1.73m2）未満の糸球体濾過量（GFR） スクリーニング時に確立された CKD-EPI 方程式に基づいて推定されます。
- 化学療法および/または放射線療法を必要とする活動性悪性腫瘍、またはスクリーニング前の完全寛解期間が2年未満の悪性腫瘍の病歴。 例外は、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、および治療を必要としない安定した前立腺癌です。
- ヒト IgG、アルブミン、またはその他の血液成分などのヒト血液製剤に対する過敏症または副作用（蕁麻疹、呼吸困難、重度の低血圧、アナフィラキシーなど）。
- 免疫グロブリン A (IgA) 欠損症の既知の病歴。
- IG治療抵抗性を引き起こす自己免疫性結節性結節異常症の既知の病歴。
スクリーニング時の検査値の異常:
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
- 血小板数 <100,000 細胞/μL。
- 絶対好中球数 (ANC) <1000 細胞/μL。
- 臨床的に重大な貧血は、スクリーニング時のヘモグロビン (Hgb) レベルが 10.0 g/dL 未満として定義されます。
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはHIV 1/2型感染による進行中または活動性の感染。 現在治療中の慢性B型肝炎またはC型肝炎感染症患者は、スクリーニング日から12か月以内にウイルス量が検出されない限り、参加できます。
受けた対象者:
洗い流し段階の前 2 か月以内:
- 血漿交換
- メトトレキサート、アザチオプリン、またはミコフェノール酸の治療の変更
- ウォッシュアウトフェーズ前 3 か月以内: エフガルティギモド アルファ (ヴィヴガルト)
- ウォッシュアウトフェーズ前5か月以内：シクロホスファミド、インターフェロン、腫瘍壊死因子α阻害剤、フィンゴリモド、またはその他の免疫抑制剤
- ウォッシュアウトフェーズ前12か月以内：リツキシマブまたはアレムツズマブ
- 造血幹細胞移植を受けた者。
- 完全に洗い流した後、CIDPの治療のためにコルチコステロイドを投与されている被験者。 コルチコステロイドの維持用量の被験者は、CIDPに関係のない症状に対する治療であれば許可される場合がある（通常、プレドニゾンまたは同等の用量が20 mg/日未満であり、試験期間中に用量が漸減する可能性が低い場合には許可される場合がある）。
- 研究者の判断により、被験者の研究への参加を妨げたり、被験者にリスクを高めたり、研究結果を混乱させたりする可能性があると判断される障害または状態。
- -スクリーニング訪問前の30日以内に治験製品（IP）または治験機器が関与する別の臨床研究に参加するか、この研究の予定された期間中にIPまたは治験機器が関与する別の臨床研究に参加する予定がある。
- -後天性または遺伝性の血栓形成性障害の病歴。 これらには、被験者を血栓性イベントを発症するリスクにさらす可能性がある、後天性または遺伝性の血栓形成性疾患の特定の種類が含まれます。
- この臨床研究への以前の参加。
- 研究者の意見によると、被験者がプロトコールの要件に従うことを妨げるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.0 g/kg 用量グループを 24 週間
この群には、初回負荷用量の2.0 g/kgの静脈内(IV)KIg10(免疫グロブリン)注入、続いて3週間ごとに1.0 g/kgのIV KIg10が投与される。
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ケドリオン静注免疫グロブリン (IVIg) 10%
他の名前：
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実験的：0.5 g/kg 用量グループを 24 週間
この群には、初期負荷用量の２．０ｇ／ｋｇの静脈内（ＩＶ）ＫＩｇ１０（免疫グロブリン）注入が与えられ、その後３週間ごとに０．５ｇ／ｋｇのＩＶ ＫＩｇ１０が与えられる。
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ケドリオン静注免疫グロブリン (IVIg) 10%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動性CIDPを有する成人被験者の治療における1.0 g/kg KIg10の有効性
時間枠：ベースラインから最大 24 週間の治療まで
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調整された INCAT 障害スコアに基づく、無作為化ベースライン 0 週目と比較した 24 週目での 1.0 g/kg KIg10 群の奏効者の割合。
反応者は、ランダム化ベースラインでの調整済み INCAT スコアと比較して、24 週目の調整済み INCAT スコアが 1 ポイント以上減少 (改善) していると定義されます。
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ベースラインから最大 24 週間の治療まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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活動性CIDPを有する成人被験者の治療における0.5 g/kg KIg10の有効性
時間枠：ベースラインから最大 24 週間の治療まで
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調整された INCAT 障害スコアに基づく、無作為化ベースラインと比較した 24 週目の 0.5 g/kg KIg10 群における奏効者の割合。
反応者は、ランダム化ベースラインでの調整済み INCAT スコアと比較して、24 週目の調整済み INCAT スコアが 1 ポイント以上減少 (改善) していると定義されます。
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ベースラインから最大 24 週間の治療まで
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両方の用量群のレスポンダー（24週目とベースライン）の割合
時間枠：ベースラインから24週間の治療まで
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グリップ強度とIロッドに基づいて、両方の用量グループのレスポンダーの割合
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ベースラインから24週間の治療まで
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救助された被験者の対応者の割合
時間枠：治療の終了と救助治療の開始
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グリップ強度、I-Rodsスコア、調整されたインカ障害スコアに基づいて、救助された被験者のレスポンダーの割合
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治療の終了と救助治療の開始
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MRC-Sumscoreに基づく改善
時間枠：ベースラインから24週間の治療まで
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MRC-Sumscoreに基づいて、両方の用量グループ（24週目とベースライン）で4ポイントの変更による改善
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ベースラインから24週間の治療まで
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MRC-Sumscoreの平均変化
時間枠：ベースラインから24週間の治療まで
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24週目とベースラインでの両方の用量グループのMRC-Sumscoreの平均変化
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ベースラインから24週間の治療まで
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救助された被験者のMRC-Sumscoreの平均変化
時間枠：治療の終了と救助治療の開始
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治療の終了から救助された被験者のMRC-Sumscoreの平均変化と救助治療の発症
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治療の終了と救助治療の開始
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各用量レベルの疾患関連QOL（CAPPRI）
時間枠：ベースラインから24週間の治療まで
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各用量レベルについて、慢性後天性多発性多発性患者報告指数（CAPPRI）は、疾患関連QOLについて分析されます
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ベースラインから24週間の治療まで
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I-rodsの平均変化
時間枠：ベースラインから24週間の治療まで
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各用量レベルについて、ランダム化ベースライン（2週目）から研究終了までの平均変化（24週目、24週目を訪問）炎症性障害全体の障害スケール（I-RODS）スコアのスコア
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ベースラインから24週間の治療まで
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救助された被験者のIロッドの平均変化
時間枠：治療の終了と救助治療の開始
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救助治療の開始前の治療評価の終了までの平均変化、炎症性raschが構築された全体的な障害スケール（I-RODS）スコアで救助された被験者のスコア
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治療の終了と救助治療の開始
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：ベースラインから最大 25 週間
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KIg10 の安全性と忍容性を評価する
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ベースラインから最大 25 週間
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少なくとも 1 つの有害事象を経験した患者の割合。
時間枠：ベースラインから最大 25 週間
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KIg10 の安全性と忍容性を評価する
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ベースラインから最大 25 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Lakshmi Deshpande、Kedrion S.p.A.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2027年12月20日
研究の完了 (推定)
2027年12月27日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月27日
最初の投稿 (実際)
2024年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KB071 (その他の識別子：Kedrion S.p.A)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Publishing of data and IPD that underlie results in the publication will be determined at study completion to comply with ICJME minimum requirements.
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。