一项针对慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 受试者静脉注射 10% 人类正常免疫球蛋白 (IGIV) 的研究
2026年9月10日 更新者：Kedrion S.p.A.
一项双盲、随机、多中心研究，调查两种不同剂量静脉注射人正常免疫球蛋白 (IGIV) 10% 对慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 受试者的疗效和安全性
目前的研究旨在评估两种不同剂量的 KIg10（静脉注射人免疫球蛋白 10%）作为慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 治疗 21 周后维持治疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机研究。
所有受试者都将进入长达 12 周的清除阶段，或者直到证明功能恶化（定义为调整后的 INCAT 残疾评分增加 ≥1 分（恶化））。
然后，符合条件的受试者将以 1:2 的比例随机接受 0.5 g/kg 或 1.0 g/kg KIg10，每 3 周一次，持续 21 周。
根据 INCAT 评分，在随机治疗期间因功能恶化而复发的受试者将每 3 周接受 2.0 g/kg KIg10 治疗，持续 21 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
161
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Lotti Suffredini
- 电话号码：+39 338 6827568
- 邮箱：a.lotti@kedrion.com
研究联系人备份
- 姓名：Esra Cinar-Jones
- 电话号码：+44 7551 563340
- 邮箱：e.cinarjones@kedrion.com
学习地点
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- 招聘中
- New England Institute for Clinical Research
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首席研究员：
- Peter McAllister
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Florida
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Miami、Florida、美国、33155
- 招聘中
- Quantix Research
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首席研究员：
- Sergio Jaramillo
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Tampa、Florida、美国、33613
- 招聘中
- USF Health - Morsani Center for Advanced Healthcare
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首席研究员：
- Kathleen Murray
-
-
New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 招聘中
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
首席研究员：
- Victoria Lawson
-
-
Texas
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El Paso、Texas、美国、79912
- 招聘中
- Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center/ANESC Research
-
首席研究员：
- Aamr Herekar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄≥18岁。
- 书面知情同意书和授权访问独立从受试者那里获得的个人健康信息，表明他们了解研究的目的和所需的程序并愿意参与。
- 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 的诊断记录符合 2021 年 EAN/PNS 标准。
- 当前或有记录的严重残疾史，按照 2 到 9 之间的总体调整后 INCAT 残疾评分来定义。 2 分必须完全来自下肢。
- 受试者目前依赖免疫球蛋白、皮质类固醇治疗或 CIDP 标准护理治疗。
- 至少两肢无力。
受试者应在筛选日期前 12 周临床稳定，定义如下：
- INCAT 评分没有恶化 ≥1 分，并且/或
- 临床症状没有显着变化，并且
- 无需显着的剂量变化或需要额外的治疗。
排除标准：
- 纯感觉非典型和多变量 CIDP。
- 怀孕、哺乳、不愿在整个研究过程中采取适当避孕措施或计划在研究过程中怀孕的女性。
- 经历过 IG 的受试者需要超过 1.3 g/kg/月的 IGIV 剂量，或接受过 SCIG 治疗的受试者需要超过 1.6 g/kg/月的 SCIG 剂量。
- 之前对 IGIV 或 SCIG 没有反应的受试者。
- 在筛选日期，体重指数 (BMI) > 40 kg/m2 或 IGIV 剂量会使患者面临液体超负荷的风险。
- CIDP 和任何其他原因引起的神经病变不符合 2021 年 EAN/PNS 标准。
- 免疫球蛋白 M (IgM) 副蛋白血症，包括 IgM 单克隆丙种球蛋白病，伴有针对髓磷脂相关糖蛋白的高效价抗体。
- 中枢性脱髓鞘疾病（例如多发性硬化症）或严重肌病。
- 任何慢性或衰弱性疾病，或导致神经系统症状或可能干扰 CIDP 评估或结果测量的中枢神经疾病
- 充血性心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级）、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常或不受控制的高血压
- 过去 12 个月内有深静脉血栓形成或血栓栓塞事件（例如脑血管意外、肺栓塞）史。
- 可能改变蛋白质分解代谢和/或 IgG 利用的病症（例如蛋白质丢失性肠病、肾病综合征）。
- 已知慢性肾脏病史，或肾小球滤过率 (GFR) <60 毫升每分钟每 1.73 平方米 (mL/min/1.73m2) 根据筛选时建立的 CKD-EPI 方程进行估计。
- 需要化疗和/或放疗的活动性恶性肿瘤，或筛查前完全缓解少于 2 年的恶性肿瘤病史。 例外情况是：经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌和不需要治疗的稳定前列腺癌。
- 对人类血液制品（例如人类 IgG、白蛋白或其他血液成分）过敏或不良反应（例如荨麻疹、呼吸困难、严重低血压或过敏反应）。
- 已知免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏病史。
- 已知导致 IG 治疗抵抗的自身免疫性结节性偏执病史。
筛查时实验室值异常：
- 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2.5 倍正常上限 (ULN)
- 血小板计数 <100,000 个细胞/μL。
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) <1000 个细胞/μL。
- 临床上显着的贫血定义为筛查时血红蛋白 (Hgb) 水平 < 10.0 g/dL。
- 持续/活动性感染乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或 HIV 1/2 型感染。 目前正在接受治疗的慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染受试者只要在筛选日期后 12 个月内病毒载量未检测到即可参加。
已获得的受试者：
清除阶段前 2 个月内：
- 血浆置换
- 甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或麦考酚酯治疗的变化
- 清除阶段前 3 个月内：Efgartigimod alfa (Vyvgart)
- 清除期前 5 个月内：环磷酰胺、干扰素、肿瘤坏死因子-α 抑制剂、芬戈莫德或任何其他免疫抑制药物
- 清除阶段前 12 个月内：利妥昔单抗或阿仑单抗
- 接受造血干细胞移植的受试者。
- 受试者在完全康复后接受皮质类固醇治疗 CIDP。 如果治疗的条件与 CIDP 无关（剂量通常低于 20 毫克/天泼尼松或同等剂量，并且在试验期间不太可能逐渐减少剂量，则可以允许受试者接受维持剂量的皮质类固醇）。
- 根据研究者的判断，任何障碍或状况可能会妨碍受试者参与研究、给受试者带来增加的风险或混淆研究结果。
- 在筛选访视前 30 天内参与另一项涉及研究产品 (IP) 或研究设备的临床研究，或计划在本研究的预期过程中参与另一项涉及 IP 或研究设备的临床研究。
- 获得性或遗传性血栓形成倾向性疾病史。 这些将包括特定类型的获得性或遗传性血栓形成倾向性疾病，这些疾病可能使受试者面临发生血栓事件的风险。
- 以前参与过这项临床研究。
- 研究者认为会妨碍受试者遵守方案要求的任何其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1.0 g/kg剂量组，持续24周
该组将接受初始负荷剂量为 2.0 g/kg 的静脉 (IV) KIg10（免疫球蛋白）输注，随后每 3 周接受 1.0 g/kg 的 IV KIg10。
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Kedrion 静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 10%
其他名称：
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实验性的：0.5 g/kg剂量组，持续24周
该组将接受初始负荷剂量为 2.0 g/kg 的静脉 (IV) KIg10（免疫球蛋白）输注，随后每 3 周给予 0.5 g/kg 的 IV KIg10。
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Kedrion 静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 10%
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1.0 g/kg KIg10 治疗患有活动性 CIDP 的成年受试者的疗效
大体时间：从基线到治疗 24 周
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根据调整后的 INCAT 残疾评分，第 24 周时 1.0 g/kg KIg10 组中相对于随机化基线第 0 周的反应者比例。
有反应者被定义为在第 24 周调整后的 INCAT 评分相对于随机基线时调整后的 INCAT 评分下降（提高）≥1 分。
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从基线到治疗 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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0.5 g/kg KIg10 治疗患有活动性 CIDP 的成年受试者的疗效
大体时间：从基线到治疗 24 周
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根据调整后的 INCAT 残疾评分，第 24 周时 0.5 g/kg KIg10 组中相对于随机化基线的反应者比例。
有反应者被定义为在第 24 周调整后的 INCAT 评分相对于随机基线时调整后的 INCAT 评分下降（提高）≥1 分。
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从基线到治疗 24 周
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两个剂量组的响应者比例（第24周与基线）
大体时间：从基线到24周的治疗
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两个剂量组的响应者的比例基于握力和I-Rods
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从基线到24周的治疗
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被救出的受试者中的响应者比例
大体时间：治疗结束与救援治疗的发作
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基于握力强度，I-Rods得分，调整后的incat残疾分数的救援受试者中响应者的比例
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治疗结束与救援治疗的发作
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基于MRC-SUMSCORE
大体时间：从基线到24周的治疗
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基于MRC-SUMSCORE的两个剂量组（第24周对基线）的改进4分（第24周对基线）
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从基线到24周的治疗
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MRC-SUMSCORE的平均变化
大体时间：从基线到24周的治疗
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在第24周与基线的两个剂量组的MRC-SUMSCORE的平均变化
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从基线到24周的治疗
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救出受试者的MRC-Sumscore的平均变化
大体时间：治疗结束与救援治疗的发作
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从治疗结束到救援治疗的开始，MRC-SUMSCORE的平均变化是救出受试者的平均变化
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治疗结束与救援治疗的发作
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每个剂量水平的疾病相关QOL（CAPPRI）
大体时间：从基线到24周的治疗
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对于每个剂量水平
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从基线到24周的治疗
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I-ROD的平均变化
大体时间：从基线到24周的治疗
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对于每个剂量水平，平均从随机基线（访问2，第0周）到研究结束（请访问10，第24周），以炎症性拉索建造的整体残疾量表（I- RODS）得分
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从基线到24周的治疗
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救出受试者的I-Rods的平均更改
大体时间：治疗结束与救援治疗的发作
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在救援治疗发作之前，平均更改治疗评估，以炎症 - 拉沙建造的总体残疾量表（I- RODS）评分为救援受试者
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治疗结束与救援治疗的发作
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数量
大体时间：从基线到 25 周
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评估 KIg10 的安全性和耐受性
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从基线到 25 周
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经历至少一种不良事件的患者比例。
大体时间：从基线到 25 周
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评估 KIg10 的安全性和耐受性
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从基线到 25 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lakshmi Deshpande、Kedrion S.p.A.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月20日
研究完成 (估计的)
2027年12月27日
研究注册日期
首次提交
2024年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月27日
首次发布 (实际的)
2024年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KB071 (其他标识符：Kedrion S.p.A)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
Publishing of data and IPD that underlie results in the publication will be determined at study completion to comply with ICJME minimum requirements.
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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