脳卒中後の神経リハビリテーションの有効性に関する研究
2024年12月31日 更新者：Neurotechnika
脳卒中による上肢麻痺患者におけるリハビリテーション初期におけるロボット工学、ブレインコンピューターインターフェース（BCI）、仮想現実（VR）に基づく神経リハビリテーションの研究
この臨床試験は、成人の脳卒中を治療するための新しい神経リハビリテーション技術の有効性を調査することを目的としています。 この研究では、ロボット装具、非侵襲性ブレイン・コンピューター・インターフェース（BCI）、および仮想現実（VR）ディスプレイを組み合わせたシミュレーターを評価します。 この試験の目的は、これらの最先端技術の潜在的な利点を探ることにより、脳卒中リハビリテーションを前進させることです。
主要な研究上の質問:
有効性: 新しいシミュレーターは標準的なリハビリテーション技術と比較して腕の機能を大幅に改善しますか?
BCI テクノロジー: 麻痺のある腕のみの運動画像、または麻痺のある腕と健康な腕の両方の運動画像のどちらのアプローチが、より大きな機能改善をもたらしますか?
VR の貢献: VR の統合によりリハビリテーションの成果はどのように向上しますか?
安全性と忍容性: 新しいシミュレーターの使用により、どのような潜在的な副作用や有害事象が発生する可能性がありますか?
脳卒中を患った参加者は標準的なリハビリテーションコースを受け、その間に革新的なシミュレーターを使用して10～12のセッションが行われます。ロボット装置が非侵襲的なブレインコンピューターインターフェースの命令で患者の麻痺した腕を動かし、リハビリテーションを実行します。現実生活のアクティビティに似たゲーム タスクを、仮想現実ディスプレイによって強化します。
研究者らは新技術が腕の機能に与える影響を評価し、回復促進における新技術の有効性を判断する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vladimir Bulanov
- 電話番号：+79272081176
- メール：vb@ntech.team
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexander Zakharov, Ph.D.
- 電話番号：+79171620301
研究場所
-
-
Samara Region
-
Samara、Samara Region、ロシア連邦、443095
- 募集
- Samara Regional Clinical Hospital named after V.D. Seredavin
-
コンタクト：
- Alexander Zakharov, Ph.D.
- 電話番号：+79171620301
- メール：a.v.zaharov@samsmu.ru
-
コンタクト：
- Alexander Zakharov, Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 脳卒中発症時の年齢は18～80歳。
- 早期リハビリ期間（脳卒中後最大 6 か月）。
- 急性脳血管障害の診断はMRIまたはCTによって確認されます。
- Medical Research Council (MRC) の 6 段階筋力スケールで 0 ～ 3 の間の上肢麻痺の重症度。
- 研究プロトコルに従う能力と意欲。
- リハビリへの意欲を示した。
除外基準:
- モントリオール認知評価スケール (MoCA) スコアが 10 ポイント未満。
- ハミルトンうつ病評価スケール (Ham-D) スコアが 18 ポイントを超えている。
- 修正ランキン スケール (mRS) スコアが 4 ポイントを超えている。
- 上肢の筋力低下または筋緊張の増加（例、脳性麻痺、外傷性脳損傷）または固縮（例、パーキンソン病、拘縮）を引き起こす既存の状態。
- 進行した関節炎または上肢の可動範囲の重大な制限。
- 何らかの理由で切断されたため、上肢の一部が欠損した状態。
- 研究の実施や患者の安全に影響を与える可能性のある病状（精神疾患など）。
- -研究前12か月以内のアルコール乱用または娯楽用薬物の使用。
- -研究前30日以内の実験用医薬品または医療機器の使用。
- 研究者が判断した研究手順を遵守できない。
- 神経学的または身体的状態に基づく患者の状態の重症度により、完全なリハビリテーションは不可能です。
- シフツェフ視力表によれば、最も弱い目の視力は0.2未満です。
- -研究前30日以内に不安定狭心症および/または心臓発作を起こした。
- 再発性脳卒中。
- コントロールされていない動脈性高血圧。
- 運動失調。
- ペースメーカーおよび/または他の埋め込み型電子機器の存在。
- 筋弛緩剤の使用。
- 末梢神経障害。
- 積極的な治療を必要とする増悪段階または代償不全段階にある併存疾患。
- 研究時のEEG電極適用部位におけるアレルギー反応またはその他の皮膚病変。
- 急性尿路感染症。
- 急性血栓性静脈炎。
- あらゆる形態のてんかん。
- 良性および悪性の新生物。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
対照群は、脳卒中患者への医療提供に関するロシア連邦保健省の基準に従って、主治医の処方に従って標準的な介入コース（14～21日間）を受ける。
|
参加者は、以下に従って主治医の処方に従って標準的な介入コースを受けます。
|
|
実験的：MI+VR
標準的な介入コースに加えて、MI+VR グループは、麻痺した腕を仮想現実に浸す新しいシミュレーターを使用して 10 ～ 12 回のセッションを受けます。
|
参加者は、以下に従って主治医の処方に従って標準的な介入コースを受けます。
参加者は、腕の動きを想像するという精神的なタスクを完了する必要があります。
成功すると、ロボット シミュレーターが麻痺した手足を動かします。
|
|
実験的：MI2+VR
標準的な介入コースに加えて、MI2+VR グループは、仮想現実に浸りながら両腕 (健康な腕と麻痺のある腕) を含む新しいシミュレーターを使用して 10 ～ 12 のセッションを受けます。
|
参加者は、以下に従って主治医の処方に従って標準的な介入コースを受けます。
参加者は、腕の動きを想像するという精神的なタスクを完了する必要があります。
成功すると、ロボット シミュレーターが麻痺した手足を動かします。
|
|
実験的：MI2
標準的な介入コースに加えて、グループ MI2 は、仮想現実に浸ることなく、代わりにコンピューター ディスプレイを使用し、両腕 (健常者と麻痺のある) を対象とした新しいシミュレーターを使用して 10 ～ 12 回のセッションを受けます。
|
参加者は、以下に従って主治医の処方に従って標準的な介入コースを受けます。
参加者は、腕の動きを想像するという精神的なタスクを完了する必要があります。
成功すると、ロボット シミュレーターが麻痺した手足を動かします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FMA-UE A～D
時間枠：登録から治療終了まで2～3週間
|
Fugl-Meyer 上肢評価、パート A ～ D (FMA-UE A～D) は、患者の運動機能を 0 (最も重度の障害を示す) から 66 (障害がないことを示す) の範囲のスコアで評価します。
詳細は https://www.gu.se/en/neuroscience-physiology/fugl-meyer-assessment でご覧いただけます。
|
登録から治療終了まで2～3週間
|
|
アラト
時間枠：登録から治療終了まで2～3週間
|
Action Research Arm Test (ARAT) は、さまざまなサイズ、重量、形状の物体を扱う患者の能力を評価し、腕に関連する活動制限の具体的な尺度となります。
スコアの範囲は 0 (最も重度の障害を示す) から 57 (障害がないことを示す) です。
詳細は https://stokengine.ca/en/assessments/action-research-arm-test-arat でご覧いただけます。
|
登録から治療終了まで2～3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NIHSS
時間枠：登録から治療終了まで2～3週間
|
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) に基づくダイナミクス。脳卒中患者の神経障害と脳卒中患者の回復度を 0 (障害なし) から 42 (非常に重度の障害) の範囲で評価します。
詳細は https://stokengine.ca/en/assessments/nihss でご覧いただけます。
|
登録から治療終了まで2～3週間
|
|
アシュワース
時間枠：登録から治療終了まで2～3週間
|
患者の痙縮を 0 (筋緊張の増加なし) から 4 (患部の屈曲または伸展で硬直) の範囲で評価するアシュワース痙縮スケールに基づくダイナミクス。
詳細は https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale でご覧いただけます。
|
登録から治療終了まで2～3週間
|
|
RMI
時間枠：登録から治療終了まで2～3週間
|
歩行、バランス、移動などの患者の機能的能力を 0 (最悪の移動パフォーマンス) から 15 (最高の移動パフォーマンス) の範囲で評価する Rivermead Mobility Index (RMI) に従ったダイナミクス。
詳細については、https://stokengine.ca/en/assessments/rivermead-mobile-index-rmi をご覧ください。
|
登録から治療終了まで2～3週間
|
|
夫人
時間枠：登録から治療終了まで2～3週間
|
患者の機能的自立のレベルを 0 (症状なし) から 5 (重度の障害) の範囲で評価する修正ランキン スケール (MRS) に従ったダイナミクス。
詳細については、https://stokengine.ca/en/assessments/modified-rankin-scale-mrs をご覧ください。
|
登録から治療終了まで2～3週間
|
|
SF-36
時間枠：登録から治療終了まで2～3週間
|
SF-36 は、成人患者が自分自身の健康と幸福についてどのような認識を持っているかを把握することを目的とした多目的調査です。
スコアの範囲は 0 (最大の障害) から 100 (障害なし) です。
詳細は https://nexusipe.org/advancing/assessment-evaluation/short-form-sf-36-health-survey でご覧いただけます。
|
登録から治療終了まで2～3週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICF
時間枠：登録から治療終了まで2～3週間
|
ICF として一般的に知られる国際生活機能分類は、健康および健康関連領域の分類です。
ICFは、脳卒中による身体機能の障害を評価するために使用されます。
詳細については、https://www.who.int/standards/classifications/international-classification-of-functioning-disability-and-health をご覧ください。
|
登録から治療終了まで2～3週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alexander Zakharov, Ph.D.、Samara State Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月27日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月31日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NT-STROKE-2024-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究チームの許可されたメンバーのみが個々の参加者データ (IPD) にアクセスできます。
研究チームはいかなるIPDも第三者と共有しません。
ただし、匿名化された人口統計データや臨床データ (治療の詳細、ベースラインの特徴、転帰の尺度など) は一般に公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。