Onderzoek naar de effectiviteit van neurorevalidatie na een beroerte
31 december 2024 bijgewerkt door: Neurotechnika
Een onderzoek naar neurorevalidatie op basis van robotica, brain-computer interface (BCI) en virtual reality (VR) bij patiënten met parese van de bovenste ledematen als gevolg van een beroerte in de vroege revalidatieperiode
Deze klinische proef heeft tot doel de effectiviteit van een nieuwe neurorevalidatietechnologie voor de behandeling van beroerte bij volwassenen te onderzoeken. De studie zal een simulator evalueren die robotorthese, een niet-invasieve brain-computer interface (BCI) en een virtual reality (VR) display combineert. Het doel van deze proef is om de revalidatie na een beroerte te bevorderen door de potentiële voordelen van deze geavanceerde technologieën te onderzoeken.
Belangrijke onderzoeksvragen:
Werkzaamheid: Verbetert de nieuwe simulator de armfunctie aanzienlijk in vergelijking met standaard revalidatietechnieken?
BCI Technologie: Welke aanpak – motorische beelden van alleen de paretische arm of zowel de paretische als de gezonde arm – levert grotere functionele verbeteringen op?
VR-bijdrage: Hoe verbetert de integratie van VR de revalidatieresultaten?
Veiligheid en verdraagbaarheid: Welke mogelijke bijwerkingen of bijwerkingen kunnen voortvloeien uit het gebruik van de nieuwe simulator?
Deelnemers die een beroerte hebben gehad, zullen een standaard revalidatiecursus ondergaan, waarbij 10-12 sessies plaatsvinden met behulp van de innovatieve simulator: een robotapparaat beweegt de verlamde arm van een patiënt op commando van een niet-invasieve hersen-computerinterface om een gametaak die lijkt op activiteiten uit het echte leven, aangevuld met een virtual reality-display.
Onderzoekers zullen de impact van de nieuwe technologie op de armfunctie beoordelen om de werkzaamheid ervan bij het bevorderen van herstel te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vladimir Bulanov
- Telefoonnummer: +79272081176
- E-mail: vb@ntech.team
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexander Zakharov, Ph.D.
- Telefoonnummer: +79171620301
Studie Locaties
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, Russische Federatie, 443095
- Werving
- Samara Regional Clinical Hospital named after V.D. Seredavin
-
Contact:
- Alexander Zakharov, Ph.D.
- Telefoonnummer: +79171620301
- E-mail: a.v.zaharov@samsmu.ru
-
Contact:
- Alexander Zakharov, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd 18 tot 80 jaar op het moment van het begin van de beroerte.
- Vroege revalidatieperiode (tot 6 maanden na een beroerte).
- Diagnose van acuut cerebrovasculair accident bevestigd door MRI of CT.
- Ernst van parese van de bovenste ledematen tussen 0 en 3 op de 6-punts spierkrachtschaal van de Medical Research Council (MRC).
- Vermogen en bereidheid om het onderzoeksprotocol na te leven.
- Aantoonbare motivatie voor revalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) scoort minder dan 10 punten.
- Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) scoort meer dan 18 punten.
- Modified Rankin Scale (mRS) scoort meer dan 4 punten.
- Reeds bestaande aandoeningen die verminderde spierkracht of verhoogde spiertonus in de bovenste ledematen veroorzaken (bijv. hersenverlamming, traumatisch hersenletsel) of stijfheid (bijv. de ziekte van Parkinson, contracturen).
- Gevorderde artritis of significante beperking van het bewegingsbereik van de bovenste ledematen.
- Afwezigheid van een deel van het bovenste lidmaat als gevolg van amputatie om welke reden dan ook.
- Elke medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek of de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden (bijvoorbeeld een psychische aandoening).
- Alcoholmisbruik of recreatief drugsgebruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Gebruik van experimentele medicijnen of medische hulpmiddelen binnen de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
- Onvermogen om te voldoen aan onderzoeksprocedures, zoals bepaald door de onderzoeker.
- De ernst van de toestand van de patiënt, gebaseerd op de neurologische of fysieke status, staat volledige revalidatie niet toe.
- Gezichtsscherpte minder dan 0,2 in het zwakste oog volgens de gezichtsscherptekaart van Sivtsev.
- Instabiele angina pectoris en/of hartaanval binnen de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
- Terugkerende beroerte.
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie.
- Ataxie.
- Aanwezigheid van een pacemaker en/of andere geïmplanteerde elektronische apparaten.
- Gebruik van spierverslappers.
- Perifere neuropathie.
- Naast elkaar bestaande ziekten in een exacerbatie- of gedecompenseerd stadium die een actieve behandeling vereisen.
- Allergische reacties of andere huidlaesies op de aanbrengplaatsen van de EEG-elektroden op het moment van het onderzoek.
- Acute urineweginfecties.
- Acute tromboflebitis.
- Elke vorm van epilepsie.
- Goedaardige en kwaadaardige neoplasmata.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt een standaard interventiekuur (14-21 dagen) zoals voorgeschreven door de behandelende arts, in overeenstemming met de normen van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie voor het verlenen van medische zorg aan mensen die een beroerte hebben gehad.
|
De deelnemer krijgt een standaard interventietraject zoals voorgeschreven door de behandelend arts
|
|
Experimenteel: MI+VR
Naast de standaardinterventie ondergaat de MI+VR-groep 10-12 sessies met behulp van een nieuwe simulator waarbij de paretische arm betrokken is, met onderdompeling in virtual reality.
|
De deelnemer krijgt een standaard interventietraject zoals voorgeschreven door de behandelend arts
De deelnemer moet een mentale taak voltooien: stel je de beweging van zijn arm voor.
Als dit lukt, beweegt de robotsimulator het verlamde ledemaat.
|
|
Experimenteel: MI2+VR
Naast de standaardinterventie ondergaat de MI2+VR-groep 10-12 sessies met behulp van een nieuwe simulator waarbij beide armen (gezond en paretisch) betrokken zijn, met onderdompeling in virtuele realiteit.
|
De deelnemer krijgt een standaard interventietraject zoals voorgeschreven door de behandelend arts
De deelnemer moet een mentale taak voltooien: stel je de beweging van zijn arm voor.
Als dit lukt, beweegt de robotsimulator het verlamde ledemaat.
|
|
Experimenteel: MI2
Naast de standaardinterventie ondergaat de groep MI2 10-12 sessies met behulp van een nieuwe simulator waarbij beide armen (gezond en paretisch) betrokken zijn, zonder onderdompeling in virtuele realiteit, maar in plaats daarvan met behulp van een computerscherm.
|
De deelnemer krijgt een standaard interventietraject zoals voorgeschreven door de behandelend arts
De deelnemer moet een mentale taak voltooien: stel je de beweging van zijn arm voor.
Als dit lukt, beweegt de robotsimulator het verlamde ledemaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FMA-UE A-D
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2-3 weken
|
De Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity, parts A-D (FMA-UE A-D) evalueert de motorische functie van een patiënt, met scores variërend van 0 (wat de meest ernstige beperking aangeeft) tot 66 (wat aangeeft dat er geen sprake is van een beperking).
Details beschikbaar op https://www.gu.se/en/neuroscience-physiology/fugl-meyer-assessment.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2-3 weken
|
|
ARAT
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2-3 weken
|
De Action Research Arm Test (ARAT) evalueert het vermogen van een patiënt om voorwerpen van verschillende afmetingen, gewichten en vormen te hanteren, waardoor het een specifieke maatstaf wordt voor armgerelateerde activiteitsbeperkingen.
Scores variëren van 0 (wat de meest ernstige beperking aangeeft) tot 57 (wat aangeeft dat er geen sprake is van een beperking).
Details zijn beschikbaar op https://strokengine.ca/en/assessments/action-research-arm-test-arat.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2-3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIHSS
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2-3 weken
|
Dynamiek volgens de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) die de neurologische beperking van een patiënt met een beroerte en de mate van herstel voor patiënten met een beroerte beoordeelt in het bereik van 0 (geen beperking) tot 42 (zeer ernstige beperking).
Details beschikbaar op https://strokengine.ca/en/assessments/nihss.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2-3 weken
|
|
Ashworth
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2-3 weken
|
Dynamiek volgens de Ashworth Spasticiteitsschaal die de spasticiteit van een patiënt beoordeelt in het bereik van 0 (geen toename van de spiertonus) tot 4 (aangetast deel stijf in flexie of extensie).
Details beschikbaar op https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2-3 weken
|
|
KMI
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2-3 weken
|
Dynamiek volgens de Rivermead Mobility Index (RMI) die de functionele capaciteiten van een patiënt beoordeelt, zoals lopen, evenwicht en transfers, in het bereik van 0 (slechtste mobiliteitsprestatie) tot 15 (beste mobiliteitsprestatie).
Details beschikbaar op https://strokengine.ca/en/assessments/rivermead-mobility-index-rmi.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2-3 weken
|
|
MEVROUW
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2-3 weken
|
Dynamiek volgens de Modified Rankin Scale (MRS) die het niveau van functionele onafhankelijkheid van een patiënt beoordeelt in het bereik van 0 (geen symptomen) tot 5 (ernstige invaliditeit).
Details beschikbaar op https://strokengine.ca/en/assessments/modified-rankin-scale-mrs.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2-3 weken
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2-3 weken
|
De SF-36 is een multifunctioneel onderzoek dat is ontworpen om de perceptie van volwassen patiënten over hun eigen gezondheid en welzijn vast te leggen.
Scores variëren van 0 (maximale handicap) tot 100 (geen handicap).
Details beschikbaar op https://nexusipe.org/advancing/assessment-evaluation/short-form-sf-36-health-survey.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2-3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICF
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2-3 weken
|
De International Classification of Functioning, Disability and Health, beter bekend als ICF, is een classificatie van gezondheid en gezondheidsgerelateerde domeinen.
De ICF zal worden gebruikt om de verslechtering van de lichaamsfuncties als gevolg van een beroerte te beoordelen.
Details beschikbaar op https://www.who.int/standards/classifications/international-classification-of-functioning-disability-and-health
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2-3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Zakharov, Ph.D., Samara State Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NT-STROKE-2024-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen geautoriseerde leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot individuele deelnemersgegevens (IPD).
Het onderzoeksteam deelt geen IPD met derden.
Geanonimiseerde demografische en klinische gegevens, zoals behandelingsdetails, uitgangskenmerken en uitkomstmaten, zullen echter openbaar beschikbaar worden gemaakt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .