Pesquisa sobre a eficácia da neurorreabilitação após acidente vascular cerebral
31 de dezembro de 2024 atualizado por: Neurotechnika
Um estudo de neurorreabilitação baseado em robótica, interface cérebro-computador (BCI) e realidade virtual (VR) em pacientes com paresia de membros superiores devido a acidente vascular cerebral no período inicial de reabilitação
Este ensaio clínico tem como objetivo investigar a eficácia de uma nova tecnologia de neurorreabilitação para o tratamento de acidente vascular cerebral em adultos. O estudo avaliará um simulador que combina órtese robótica, uma interface cérebro-computador (BCI) não invasiva e um display de realidade virtual (VR). O objetivo deste ensaio é avançar na reabilitação do AVC, explorando os benefícios potenciais dessas tecnologias de ponta.
Principais questões de pesquisa:
Eficácia: O novo simulador melhora significativamente a função do braço em comparação com técnicas de reabilitação padrão?
Tecnologia BCI: Qual abordagem – imagens motoras apenas do braço parético ou de ambos os braços parético e saudável – produz maiores melhorias funcionais?
Contribuição da RV: Como a integração da RV melhora os resultados da reabilitação?
Segurança e tolerabilidade: Quais potenciais efeitos colaterais ou eventos adversos podem surgir do uso do novo simulador?
Os participantes que sofreram um acidente vascular cerebral passarão por um curso de reabilitação padrão, durante o qual serão realizadas de 10 a 12 sessões usando o simulador inovador: um dispositivo robótico move o braço paralisado de um paciente ao comando de uma interface cérebro-computador não invasiva para realizar um tarefa de jogo semelhante a atividades da vida real, aumentada por uma exibição de realidade virtual.
Os investigadores avaliarão o impacto da nova tecnologia na função do braço para determinar a sua eficácia na promoção da recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vladimir Bulanov
- Número de telefone: +79272081176
- E-mail: vb@ntech.team
Estude backup de contato
- Nome: Alexander Zakharov, Ph.D.
- Número de telefone: +79171620301
Locais de estudo
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Samara Region
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Samara, Samara Region, Federação Russa, 443095
- Recrutamento
- Samara Regional Clinical Hospital named after V.D. Seredavin
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Contato:
- Alexander Zakharov, Ph.D.
- Número de telefone: +79171620301
- E-mail: a.v.zaharov@samsmu.ru
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Contato:
- Alexander Zakharov, Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Idade entre 18 e 80 anos no momento do início do AVC.
- Período de reabilitação precoce (até 6 meses pós-AVC).
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral agudo confirmado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
- Gravidade da paresia de membro superior entre 0 e 3 na escala de força muscular de 6 pontos do Medical Research Council (MRC).
- Capacidade e vontade de cumprir o protocolo do estudo.
- Motivação demonstrada para reabilitação.
Critérios de exclusão:
- A escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) tem pontuação inferior a 10 pontos.
- Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (Ham-D) superior a 18 pontos.
- Pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) superior a 4 pontos.
- Condições pré-existentes que causam diminuição da força muscular ou aumento do tônus muscular nos membros superiores (por exemplo, paralisia cerebral, lesão cerebral traumática) ou rigidez (por exemplo, doença de Parkinson, contraturas).
- Artrite avançada ou limitação significativa da amplitude de movimento dos membros superiores.
- Ausência de parte do membro superior por amputação por qualquer motivo.
- Qualquer condição médica que possa afetar a condução do estudo ou a segurança do paciente (por exemplo, doença mental).
- Abuso de álcool ou uso recreativo de drogas nos 12 meses anteriores ao estudo.
- Uso de medicamentos experimentais ou dispositivos médicos nos 30 dias anteriores ao estudo.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos da pesquisa, determinados pelo pesquisador.
- A gravidade do quadro do paciente, baseada no estado neurológico ou físico, não permite uma reabilitação completa.
- Acuidade visual inferior a 0,2 no olho mais fraco, de acordo com o gráfico de acuidade visual de Sivtsev.
- Angina instável e/ou ataque cardíaco nos 30 dias anteriores ao estudo.
- AVC recorrente.
- Hipertensão arterial não controlada.
- Ataxia.
- Presença de marca-passo e/ou outros dispositivos eletrônicos implantados.
- Uso de relaxantes musculares.
- Neuropatia periférica.
- Doenças coexistentes em fase de exacerbação ou descompensação que requerem tratamento ativo.
- Reações alérgicas ou outras lesões cutâneas nos locais de aplicação do eletrodo EEG no momento do estudo.
- Infecções agudas do trato urinário.
- Tromboflebite aguda.
- Qualquer forma de epilepsia.
- Neoplasias benignas e malignas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controlar
O grupo Controle recebe um curso padrão de intervenção (14-21 dias) conforme prescrito pelo médico assistente, de acordo com os padrões do Ministério da Saúde da Federação Russa para a prestação de cuidados médicos a pessoas que sofreram acidente vascular cerebral.
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O participante recebe um curso padrão de intervenção conforme prescrito pelo médico assistente de acordo com
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Experimental: IM+RV
Além do curso padrão de intervenção, o grupo MI+VR passa por 10-12 sessões usando um novo simulador envolvendo o braço parético com imersão em realidade virtual.
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O participante recebe um curso padrão de intervenção conforme prescrito pelo médico assistente de acordo com
O participante deve realizar uma tarefa mental - imaginar o movimento de seu braço.
Se for bem-sucedido, o simulador robótico move o membro paralisado.
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Experimental: MI2+VR
Além do curso padrão de intervenção, o grupo MI2+VR passa por 10-12 sessões usando um novo simulador envolvendo ambos os braços (saudável e parético) com imersão em realidade virtual.
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O participante recebe um curso padrão de intervenção conforme prescrito pelo médico assistente de acordo com
O participante deve realizar uma tarefa mental - imaginar o movimento de seu braço.
Se for bem-sucedido, o simulador robótico move o membro paralisado.
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Experimental: MI2
Além do curso padrão de intervenção, o grupo MI2 passa por 10-12 sessões utilizando um novo simulador envolvendo ambos os braços (saudável e parético) sem imersão em realidade virtual, utilizando em vez disso uma tela de computador.
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O participante recebe um curso padrão de intervenção conforme prescrito pelo médico assistente de acordo com
O participante deve realizar uma tarefa mental - imaginar o movimento de seu braço.
Se for bem-sucedido, o simulador robótico move o membro paralisado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FMA-UE A-D
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2-3 semanas
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A Avaliação Fugl-Meyer para Extremidade Superior, partes A-D (FMA-UE A-D) avalia a função motora de um paciente, com pontuações variando de 0 (indicando o comprometimento mais grave) a 66 (indicando nenhum comprometimento).
Detalhes disponíveis em https://www.gu.se/en/neuroscience-fisiology/fugl-meyer-assessment.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2-3 semanas
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ARAT
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2-3 semanas
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O Action Research Arm Test (ARAT) avalia a capacidade do paciente de manusear objetos de vários tamanhos, pesos e formas, tornando-se uma medida específica das limitações de atividade relacionadas ao braço.
As pontuações variam de 0 (indicando a deficiência mais grave) a 57 (indicando nenhuma deficiência).
Detalhes disponíveis em https://strokengine.ca/en/assessments/action-research-arm-test-arat.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2-3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NIHSS
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2-3 semanas
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Dinâmica de acordo com a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) que avalia o comprometimento neurológico de um paciente com AVC e o grau de recuperação para pacientes com AVC na faixa de 0 (sem comprometimento) a 42 (comprometimento muito grave).
Detalhes disponíveis em https://strokengine.ca/en/assessments/nihss.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2-3 semanas
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Ashworth
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2-3 semanas
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Dinâmica de acordo com a Escala de Espasticidade de Ashworth que avalia a espasticidade do paciente na faixa de 0 (sem aumento do tônus muscular) a 4 (parte afetada rígida em flexão ou extensão).
Detalhes disponíveis em https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2-3 semanas
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RMI
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2-3 semanas
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Dinâmica de acordo com o Índice de Mobilidade Rivermead (RMI) que avalia as habilidades funcionais do paciente, como marcha, equilíbrio e transferências, na faixa de 0 (pior desempenho de mobilidade) a 15 (melhor desempenho de mobilidade).
Detalhes disponíveis em https://strokengine.ca/en/assessments/rivermead-mobility-index-rmi.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2-3 semanas
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SENHORA
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2-3 semanas
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Dinâmica de acordo com a Escala de Rankin Modificada (ERM) que avalia o nível de independência funcional do paciente na faixa de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave).
Detalhes disponíveis em https://strokengine.ca/en/assessments/modified-rankin-scale-mrs.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2-3 semanas
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SF-36
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2-3 semanas
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O SF-36 é uma pesquisa multifuncional projetada para capturar as percepções dos pacientes adultos sobre sua própria saúde e bem-estar.
As pontuações variam de 0 (deficiência máxima) a 100 (sem deficiência).
Detalhes disponíveis em https://nexusipe.org/advancing/assessment-evaluation/short-form-sf-36-health-survey.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2-3 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CIF
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2-3 semanas
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A Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde, mais comumente conhecida como CIF, é uma classificação de saúde e domínios relacionados à saúde.
A CIF será usada para avaliar o comprometimento das funções corporais resultante de um acidente vascular cerebral.
Detalhes disponíveis em https://www.who.int/standards/classifications/international-classification-of-functioning-disability-and-health
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexander Zakharov, Ph.D., Samara State Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NT-STROKE-2024-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente membros autorizados da equipe de pesquisa terão acesso aos dados individuais dos participantes (IPD).
A equipe de pesquisa não compartilhará nenhum IPD com terceiros.
No entanto, dados demográficos e clínicos não identificados – como detalhes do tratamento, características iniciais e medidas de resultados – serão disponibilizados publicamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .