Forskning i effektiviteten af neurorehabilitering efter slagtilfælde
31. december 2024 opdateret af: Neurotechnika
En undersøgelse af neurorehabilitering baseret på robotik, hjerne-computergrænseflade (BCI) og Virtual Reality (VR) hos patienter med parese i øvre lemmer på grund af slagtilfælde i den tidlige rehabiliteringsperiode
Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af en ny neurorehabiliteringsteknologi til behandling af slagtilfælde hos voksne. Undersøgelsen vil evaluere en simulator, der kombinerer robotortose, en ikke-invasiv hjerne-computer interface (BCI) og en virtual reality-skærm (VR). Målet med dette forsøg er at fremme slagtilfælde-rehabilitering ved at udforske de potentielle fordele ved disse banebrydende teknologier.
Nøgle forskningsspørgsmål:
Effektivitet: Forbedrer den nye simulator armfunktionen markant sammenlignet med standard rehabiliteringsteknikker?
BCI-teknologi: Hvilken tilgang - motoriske billeder af kun den paretiske arm eller både den paretiske og raske arm - giver større funktionelle forbedringer?
VR-bidrag: Hvordan forbedrer integrationen af VR rehabiliteringsresultater?
Sikkerhed og tolerabilitet: Hvilke potentielle bivirkninger eller uønskede hændelser kan opstå ved brug af den nye simulator?
Deltagere, der har haft et slagtilfælde, vil gennemgå et standardrehabiliteringskursus, hvor 10-12 sessioner vil finde sted ved hjælp af den innovative simulator: en robotanordning bevæger en patients lammede arm på kommando af en ikke-invasiv hjerne-computer-grænseflade for at udføre en spilopgave, der ligner virkelige aktiviteter, forstærket af en virtual reality-skærm.
Forskere vil vurdere virkningen af den nye teknologi på armfunktion for at bestemme dens effektivitet til at fremme restitution.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vladimir Bulanov
- Telefonnummer: +79272081176
- E-mail: vb@ntech.team
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexander Zakharov, Ph.D.
- Telefonnummer: +79171620301
Studiesteder
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, Den Russiske Føderation, 443095
- Rekruttering
- Samara Regional Clinical Hospital named after V.D. Seredavin
-
Kontakt:
- Alexander Zakharov, Ph.D.
- Telefonnummer: +79171620301
- E-mail: a.v.zaharov@samsmu.ru
-
Kontakt:
- Alexander Zakharov, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Alder 18 til 80 år på tidspunktet for slagtilfælde.
- Tidlig genoptræningsperiode (op til 6 måneder efter et slagtilfælde).
- Diagnose af akut cerebrovaskulær ulykke bekræftet ved MR eller CT.
- Sværhedsgrad af parese i øvre lemmer mellem 0 og 3 på 6-punkts Medical Research Council (MRC) muskelstyrkeskala.
- Evne og vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Demonstreret motivation for genoptræning.
Ekskluderingskriterier:
- Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA) scorer mindre end 10 point.
- Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) scorer mere end 18 point.
- Modified Rankin Scale (mRS) score større end 4 point.
- Eksisterende tilstande, der forårsager nedsat muskelstyrke eller øget muskeltonus i de øvre lemmer (f.eks. cerebral parese, traumatisk hjerneskade) eller stivhed (f.eks. Parkinsons sygdom, kontrakturer).
- Avanceret gigt eller betydelig begrænsning af bevægeligheden i de øvre lemmer.
- Fravær af en del af overekstremiteterne på grund af amputation af en eller anden grund.
- Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke gennemførelsen af undersøgelsen eller patientsikkerheden (f.eks. psykisk sygdom).
- Alkoholmisbrug eller rekreativt stofbrug inden for de 12 måneder forud for undersøgelsen.
- Brug af eksperimentel medicin eller medicinsk udstyr inden for de 30 dage forud for undersøgelsen.
- Manglende evne til at overholde forskningsprocedurer, som bestemt af forskeren.
- Sværhedsgraden af patientens tilstand, baseret på neurologisk eller fysisk status, tillader ikke fuld rehabilitering.
- Synsstyrke mindre end 0,2 i det svageste øje ifølge Sivtsev synsstyrkediagrammet.
- Ustabil angina og/eller hjerteanfald inden for de 30 dage forud for undersøgelsen.
- Tilbagevendende slagtilfælde.
- Ukontrolleret arteriel hypertension.
- Ataksi.
- Tilstedeværelse af en pacemaker og/eller andre implanterede elektroniske enheder.
- Brug af muskelafslappende midler.
- Perifer neuropati.
- Sameksisterende sygdomme i et eksacerbations- eller dekompenseret stadium, der kræver aktiv behandling.
- Allergiske reaktioner eller andre hudlæsioner på EEG-elektrodepåføringsstederne på tidspunktet for undersøgelsen.
- Akutte urinvejsinfektioner.
- Akut tromboflebitis.
- Enhver form for epilepsi.
- Godartede og ondartede neoplasmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Kontrolgruppen modtager et standardinterventionsforløb (14-21 dage) som foreskrevet af den behandlende læge i overensstemmelse med standarderne fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation for levering af lægehjælp til personer, der har lidt et slagtilfælde.
|
Deltageren modtager et standardinterventionsforløb som ordineret af den behandlende læge iht
|
|
Eksperimentel: MI+VR
Ud over standardforløbet af intervention gennemgår MI+VR-gruppen 10-12 sessioner ved hjælp af en ny simulator, der involverer den paretiske arm med fordybelse i virtual reality.
|
Deltageren modtager et standardinterventionsforløb som ordineret af den behandlende læge iht
Deltageren skal udføre en mental opgave – forestil dig bevægelsen af hans arm.
Hvis det lykkes, flytter robotsimulatoren det lammede lem.
|
|
Eksperimentel: MI2+VR
Ud over standardforløbet af intervention gennemgår MI2+VR-gruppen 10-12 sessioner ved hjælp af en ny simulator, der involverer begge arme (sunde og paretiske) med fordybelse i virtual reality.
|
Deltageren modtager et standardinterventionsforløb som ordineret af den behandlende læge iht
Deltageren skal udføre en mental opgave – forestil dig bevægelsen af hans arm.
Hvis det lykkes, flytter robotsimulatoren det lammede lem.
|
|
Eksperimentel: MI2
Ud over standardforløbet af intervention gennemgår gruppen MI2 10-12 sessioner ved hjælp af en ny simulator, der involverer begge arme (sunde og paretiske) uden fordybelse i virtual reality, og bruger i stedet en computerskærm.
|
Deltageren modtager et standardinterventionsforløb som ordineret af den behandlende læge iht
Deltageren skal udføre en mental opgave – forestil dig bevægelsen af hans arm.
Hvis det lykkes, flytter robotsimulatoren det lammede lem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FMA-UE A-D
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2-3 uger
|
Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremitet, dele A-D (FMA-UE A-D) evaluerer en patients motoriske funktion med scorer fra 0 (angiver den mest alvorlige funktionsnedsættelse) til 66 (indikerer ingen svækkelse).
Detaljer tilgængelige på https://www.gu.se/en/neuroscience-physiology/fugl-meyer-assessment.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2-3 uger
|
|
ARAT
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2-3 uger
|
Action Research Arm Test (ARAT) evaluerer en patients evne til at håndtere genstande af forskellige størrelser, vægte og former, hvilket gør det til et specifikt mål for armrelaterede aktivitetsbegrænsninger.
Score varierer fra 0 (angiver den mest alvorlige værdiforringelse) til 57 (indikerer ingen værdiforringelse).
Detaljer tilgængelige på https://strokengine.ca/en/assessments/action-research-arm-test-arat.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2-3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2-3 uger
|
Dynamik i henhold til National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), der vurderer en apopleksipatients neurologiske svækkelse og helbredelsesgrad for patienter med apopleksi i området fra 0 (ingen svækkelse) til 42 (meget alvorlig funktionsnedsættelse).
Detaljer tilgængelige på https://strokengine.ca/en/assessments/nihss.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2-3 uger
|
|
Ashworth
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2-3 uger
|
Dynamik i henhold til Ashworth Spasticity Scale, der vurderer en patients spasticitet i området fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (berørt del stiv i fleksion eller ekstension).
Detaljer tilgængelige på https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2-3 uger
|
|
RMI
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2-3 uger
|
Dynamik ifølge Rivermead Mobility Index (RMI), der vurderer en patients funktionelle evner såsom gang, balance og forflytninger i området fra 0 (dårligst mobilitetspræstation) til 15 (bedste mobilitetspræstation).
Detaljer tilgængelige på https://strokengine.ca/en/assessments/rivermead-mobility-index-rmi.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2-3 uger
|
|
FRU
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2-3 uger
|
Dynamik i henhold til Modified Rankin Scale (MRS), der vurderer en patients niveau af funktionel uafhængighed i området fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorligt handicap).
Detaljer tilgængelige på https://strokengine.ca/en/assessments/modified-rankin-scale-mrs.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2-3 uger
|
|
SF-36
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2-3 uger
|
SF-36 er en multi-purpose undersøgelse designet til at fange voksne patienters opfattelse af deres eget helbred og velvære.
Score varierer fra 0 (maksimal handicap) til 100 (ingen handicap).
Detaljer tilgængelige på https://nexusipe.org/advancing/assessment-evaluation/short-form-sf-36-health-survey.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2-3 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICF
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2-3 uger
|
Den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed, mere almindeligt kendt som ICF, er en klassifikation af sundheds- og sundhedsrelaterede domæner.
ICF vil blive brugt til at vurdere svækkelsen af kropsfunktioner som følge af et slagtilfælde.
Detaljer tilgængelige på https://www.who.int/standards/classifications/international-classification-of-functioning-disability-and-health
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2-3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Zakharov, Ph.D., Samara State Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NT-STROKE-2024-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun autoriserede medlemmer af forskerholdet vil have adgang til individuelle deltagerdata (IPD).
Forskerholdet vil ikke dele nogen IPD med tredjeparter.
Imidlertid vil afidentificerede demografiske og kliniske data - såsom behandlingsdetaljer, baseline-karakteristika og resultatmål - blive gjort offentligt tilgængelige.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .