Recherche sur l'efficacité de la neuroréadaptation après un AVC
31 décembre 2024 mis à jour par: Neurotechnika
Une étude de neurorééducation basée sur la robotique, l'interface cerveau-ordinateur (BCI) et la réalité virtuelle (RV) chez des patients atteints de parésie des membres supérieurs due à un accident vasculaire cérébral au début de la période de rééducation
Cet essai clinique vise à étudier l'efficacité d'une nouvelle technologie de neuroréadaptation pour traiter les accidents vasculaires cérébraux chez les adultes. L'étude évaluera un simulateur combinant une orthèse robotique, une interface cerveau-ordinateur (BCI) non invasive et un affichage de réalité virtuelle (VR). Le but de cet essai est de faire progresser la réadaptation après un AVC en explorant les avantages potentiels de ces technologies de pointe.
Questions clés de recherche :
Efficacité : le nouveau simulateur améliore-t-il de manière significative la fonction du bras par rapport aux techniques de rééducation standard ?
Technologie BCI : Quelle approche - l'imagerie motrice du bras parétique uniquement ou du bras parétique et sain - permet d'obtenir de plus grandes améliorations fonctionnelles ?
Contribution de la réalité virtuelle : Comment l'intégration de la réalité virtuelle améliore-t-elle les résultats de la rééducation ?
Sécurité et tolérance : Quels effets secondaires ou événements indésirables potentiels peuvent survenir lors de l'utilisation du nouveau simulateur ?
Les participants ayant subi un accident vasculaire cérébral suivront un cours de rééducation standard, au cours duquel 10 à 12 séances auront lieu à l'aide du simulateur innovant : un dispositif robotique déplace le bras paralysé d'un patient sur commande d'une interface cerveau-ordinateur non invasive pour effectuer un tâche de jeu ressemblant à des activités réelles, augmentée par un affichage de réalité virtuelle.
Les chercheurs évalueront l'impact de la nouvelle technologie sur la fonction du bras afin de déterminer son efficacité à favoriser la récupération.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vladimir Bulanov
- Numéro de téléphone: +79272081176
- E-mail: vb@ntech.team
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexander Zakharov, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +79171620301
Lieux d'étude
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Samara Region
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Samara, Samara Region, Fédération Russe, 443095
- Recrutement
- Samara Regional Clinical Hospital named after V.D. Seredavin
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Contact:
- Alexander Zakharov, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +79171620301
- E-mail: a.v.zaharov@samsmu.ru
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Contact:
- Alexander Zakharov, Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé écrit signé.
- Âge de 18 à 80 ans au moment du début de l’AVC.
- Période de rééducation précoce (jusqu'à 6 mois après un AVC).
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral aigu confirmé par IRM ou scanner.
- Gravité de la parésie des membres supérieurs comprise entre 0 et 3 sur l'échelle de force musculaire à 6 points du Medical Research Council (MRC).
- Capacité et volonté de se conformer au protocole de l'étude.
- Motivation démontrée pour la réadaptation.
Critères d'exclusion :
- L’échelle d’évaluation cognitive de Montréal (MoCA) obtient un score inférieur à 10 points.
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (Ham-D) supérieur à 18 points.
- Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) supérieur à 4 points.
- Conditions préexistantes qui entraînent une diminution de la force musculaire ou une augmentation du tonus musculaire des membres supérieurs (par exemple, paralysie cérébrale, traumatisme crânien) ou de la rigidité (par exemple, maladie de Parkinson, contractures).
- Arthrite avancée ou limitation significative de l’amplitude de mouvement des membres supérieurs.
- Absence d’une partie du membre supérieur suite à une amputation pour quelque raison que ce soit.
- Toute condition médicale pouvant affecter la conduite de l’étude ou la sécurité des patients (par exemple, maladie mentale).
- Abus d'alcool ou consommation de drogues récréatives dans les 12 mois précédant l'étude.
- Utilisation de médicaments expérimentaux ou de dispositifs médicaux dans les 30 jours précédant l'étude.
- Incapacité de se conformer aux procédures de recherche, telles que déterminées par le chercheur.
- La gravité de l'état du patient, basée sur son état neurologique ou physique, ne permet pas une rééducation complète.
- Acuité visuelle inférieure à 0,2 dans l'œil le plus faible selon le tableau d'acuité visuelle Sivtsev.
- Angor instable et/ou crise cardiaque dans les 30 jours précédant l'étude.
- AVC récurrent.
- Hypertension artérielle non contrôlée.
- Ataxie.
- Présence d'un stimulateur cardiaque et/ou d'autres appareils électroniques implantés.
- Utilisation de relaxants musculaires.
- Neuropathie périphérique.
- Maladies coexistantes en phase d'exacerbation ou de décompensation nécessitant un traitement actif.
- Réactions allergiques ou autres lésions cutanées aux sites d'application des électrodes EEG au moment de l'étude.
- Infections aiguës des voies urinaires.
- Thrombophlébite aiguë.
- Toute forme d'épilepsie.
- Tumeurs bénignes et malignes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin reçoit un traitement standard (14 à 21 jours) prescrit par le médecin traitant, conformément aux normes du ministère de la Santé de la Fédération de Russie pour la fourniture de soins médicaux aux personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral.
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Le participant reçoit un programme d'intervention standard prescrit par le médecin traitant conformément
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Expérimental: MI+VR
En plus du déroulement standard de l'intervention, le groupe MI+VR subit 10 à 12 séances utilisant un nouveau simulateur impliquant le bras parétique avec immersion dans la réalité virtuelle.
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Le participant reçoit un programme d'intervention standard prescrit par le médecin traitant conformément
Le participant doit accomplir une tâche mentale : imaginer le mouvement de son bras.
En cas de succès, le simulateur robotique déplace le membre paralysé.
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Expérimental: MI2+VR
En plus du déroulement standard de l'intervention, le groupe MI2+VR subit 10 à 12 séances utilisant un nouveau simulateur impliquant les deux bras (sains et parétiques) avec immersion en réalité virtuelle.
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Le participant reçoit un programme d'intervention standard prescrit par le médecin traitant conformément
Le participant doit accomplir une tâche mentale : imaginer le mouvement de son bras.
En cas de succès, le simulateur robotique déplace le membre paralysé.
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Expérimental: MI2
En plus du déroulement standard de l'intervention, le groupe MI2 subit 10 à 12 séances en utilisant un nouveau simulateur impliquant les deux bras (sains et parétiques) sans immersion dans la réalité virtuelle, mais en utilisant un écran d'ordinateur.
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Le participant reçoit un programme d'intervention standard prescrit par le médecin traitant conformément
Le participant doit accomplir une tâche mentale : imaginer le mouvement de son bras.
En cas de succès, le simulateur robotique déplace le membre paralysé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FMA-UE A-D
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2-3 semaines
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L'évaluation Fugl-Meyer pour les membres supérieurs, parties A-D (FMA-UE A-D) évalue la fonction motrice d'un patient, avec des scores allant de 0 (indiquant la déficience la plus grave) à 66 (indiquant l'absence de déficience).
Détails disponibles sur https://www.gu.se/en/neuroscience-physiology/fugl-meyer-assessment.
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De l'inscription à la fin du traitement à 2-3 semaines
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ARAT
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2-3 semaines
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L'Action Research Arm Test (ARAT) évalue la capacité d'un patient à manipuler des objets de différentes tailles, poids et formes, ce qui en fait une mesure spécifique des limitations d'activité liées au bras.
Les scores vont de 0 (indiquant la déficience la plus grave) à 57 (indiquant l’absence de déficience).
Détails disponibles sur https://Strokengine.ca/en/assessments/action-research-arm-test-arat.
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De l'inscription à la fin du traitement à 2-3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NIHSS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2-3 semaines
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Dynamique selon l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) qui évalue la déficience neurologique d'un patient victime d'un AVC et le degré de récupération des patients ayant subi un AVC dans la plage de 0 (aucune déficience) à 42 (déficience très sévère).
Détails disponibles sur https://Strokengine.ca/en/assessments/nihss.
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De l'inscription à la fin du traitement à 2-3 semaines
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Ashworth
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2-3 semaines
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Dynamique selon l'échelle de spasticité d'Ashworth qui évalue la spasticité d'un patient dans une plage allant de 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) à 4 (partie affectée rigide en flexion ou en extension).
Détails disponibles sur https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale.
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De l'inscription à la fin du traitement à 2-3 semaines
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IRM
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2-3 semaines
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Dynamique selon le Rivermead Mobility Index (RMI) qui évalue les capacités fonctionnelles d'un patient telles que la démarche, l'équilibre et les transferts dans la plage de 0 (pire performance de mobilité) à 15 (meilleure performance de mobilité).
Détails disponibles sur https://Strokengine.ca/en/assessments/rivermead-mobility-index-rmi.
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De l'inscription à la fin du traitement à 2-3 semaines
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MME
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2-3 semaines
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Dynamique selon l'échelle de Rankin modifiée (MRS) qui évalue le niveau d'indépendance fonctionnelle d'un patient dans la plage de 0 (aucun symptôme) à 5 (handicap sévère).
Détails disponibles sur https://Strokengine.ca/en/assessments/modified-rankin-scale-mrs.
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De l'inscription à la fin du traitement à 2-3 semaines
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SF-36
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2-3 semaines
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Le SF-36 est une enquête polyvalente conçue pour saisir les perceptions des patients adultes sur leur propre santé et leur bien-être.
Les scores vont de 0 (handicap maximum) à 100 (pas de handicap).
Détails disponibles sur https://nexusipe.org/advancing/assessment-evaluation/short-form-sf-36-health-survey.
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De l'inscription à la fin du traitement à 2-3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ICF
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2-3 semaines
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La Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé, plus communément appelée ICF, est une classification de la santé et des domaines liés à la santé.
L'ICF sera utilisé pour évaluer la déficience des fonctions corporelles résultant d'un accident vasculaire cérébral.
Détails disponibles sur https://www.who.int/standards/classifications/international-classification-of-functioning-disability-and-health
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De l'inscription à la fin du traitement à 2-3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Zakharov, Ph.D., Samara State Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NT-STROKE-2024-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seuls les membres autorisés de l'équipe de recherche auront accès aux données individuelles des participants (IPD).
L'équipe de recherche ne partagera aucun IPD avec des tiers.
Cependant, les données démographiques et cliniques anonymisées, telles que les détails du traitement, les caractéristiques de base et les mesures des résultats, seront rendues publiques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .