Исследование эффективности нейрореабилитации после инсульта
31 декабря 2024 г. обновлено: Neurotechnika
Исследование нейрореабилитации на основе робототехники, интерфейса «мозг-компьютер» (BCI) и виртуальной реальности (VR) у пациентов с парезом верхних конечностей вследствие инсульта в раннем реабилитационном периоде
Целью этого клинического исследования является изучение эффективности новой технологии нейрореабилитации при лечении инсульта у взрослых. В ходе исследования будет оценен симулятор, сочетающий в себе роботизированный ортез, неинвазивный интерфейс мозг-компьютер (BCI) и дисплей виртуальной реальности (VR). Целью этого исследования является улучшение реабилитации после инсульта путем изучения потенциальных преимуществ этих передовых технологий.
Ключевые вопросы исследования:
Эффективность: значительно ли новый тренажер улучшает функцию рук по сравнению со стандартными методами реабилитации?
Технология BCI: Какой подход — воображение движений только паретичной руки или и паретичной, и здоровой руки — приводит к большим функциональным улучшениям?
Вклад VR: как интеграция VR улучшает результаты реабилитации?
Безопасность и переносимость: какие потенциальные побочные эффекты или нежелательные явления могут возникнуть при использовании нового симулятора?
Участники, перенесшие инсульт, пройдут стандартный курс реабилитации, в ходе которого пройдут 10-12 сеансов с использованием инновационного тренажера: роботизированное устройство перемещает парализованную руку пациента по команде неинвазивного интерфейса мозг-компьютер для выполнения игровое задание, напоминающее реальную деятельность, дополненное отображением виртуальной реальности.
Исследователи оценят влияние новой технологии на функцию рук, чтобы определить ее эффективность в содействии восстановлению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vladimir Bulanov
- Номер телефона: +79272081176
- Электронная почта: vb@ntech.team
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexander Zakharov, Ph.D.
- Номер телефона: +79171620301
Места учебы
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, Российская Федерация, 443095
- Рекрутинг
- Samara Regional Clinical Hospital named after V.D. Seredavin
-
Контакт:
- Alexander Zakharov, Ph.D.
- Номер телефона: +79171620301
- Электронная почта: a.v.zaharov@samsmu.ru
-
Контакт:
- Alexander Zakharov, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Возраст от 18 до 80 лет на момент начала инсульта.
- Ранний реабилитационный период (до 6 месяцев после инсульта).
- Диагноз острого нарушения мозгового кровообращения подтвержден данными МРТ или КТ.
- Тяжесть пареза верхних конечностей от 0 до 3 по 6-балльной шкале мышечной силы Совета медицинских исследований (MRC).
- Способность и желание соблюдать протокол исследования.
- Продемонстрированная мотивация к реабилитации.
Критерии исключения:
- Монреальская шкала когнитивной оценки (MoCA) набрала менее 10 баллов.
- Оценка депрессии по шкале Гамильтона (Ham-D) — более 18 баллов.
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) превышает 4 балла.
- Ранее существовавшие состояния, которые вызывают снижение мышечной силы или повышение мышечного тонуса верхних конечностей (например, церебральный паралич, черепно-мозговая травма) или ригидность (например, болезнь Паркинсона, контрактуры).
- Развитый артрит или значительное ограничение диапазона движений верхних конечностей.
- Отсутствие части верхней конечности вследствие ампутации по любой причине.
- Любое медицинское состояние, которое может повлиять на проведение исследования или безопасность пациента (например, психическое заболевание).
- Злоупотребление алкоголем или употребление рекреационных наркотиков в течение 12 месяцев, предшествующих исследованию.
- Использование экспериментальных препаратов или медицинских устройств в течение 30 дней, предшествующих исследованию.
- Невозможность соблюдать процедуры исследования, определенные исследователем.
- Тяжесть состояния пациента, обусловленная неврологическим или физическим статусом, не позволяет провести полную реабилитацию.
- Острота зрения менее 0,2 на самом слабом глазу по таблице остроты зрения Сивцева.
- Нестабильная стенокардия и/или инфаркт в течение 30 дней, предшествующих исследованию.
- Повторный инсульт.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Атаксия.
- Наличие кардиостимулятора и/или других имплантированных электронных устройств.
- Использование миорелаксантов.
- Периферическая нейропатия.
- Сопутствующие заболевания в стадии обострения или декомпенсации, требующие активного лечения.
- Аллергические реакции или другие поражения кожи в местах наложения электродов ЭЭГ на момент исследования.
- Острые инфекции мочевыводящих путей.
- Острый тромбофлебит.
- Любая форма эпилепсии.
- Доброкачественные и злокачественные новообразования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Группа контроля получает стандартный курс вмешательства (14-21 день) по назначению лечащего врача, в соответствии со стандартами Минздрава РФ по оказанию медицинской помощи лицам, перенесшим инсульт.
|
Участник получает стандартный курс вмешательства по назначению лечащего врача в соответствии с
|
|
Экспериментальный: МИ+ВР
Помимо стандартного курса вмешательства, группа МИ+ВР проходит 10-12 сеансов с использованием нового симулятора паретичной руки с погружением в виртуальную реальность.
|
Участник получает стандартный курс вмешательства по назначению лечащего врача в соответствии с
Участник должен выполнить мысленное задание – представить движение своей руки.
В случае успеха робот-симулятор перемещает парализованную конечность.
|
|
Экспериментальный: МИ2+ВР
Помимо стандартного курса вмешательства, группа МИ2+ВР проходит 10-12 сеансов на новом тренажере с участием обеих рук (здоровой и паретичной) с погружением в виртуальную реальность.
|
Участник получает стандартный курс вмешательства по назначению лечащего врача в соответствии с
Участник должен выполнить мысленное задание – представить движение своей руки.
В случае успеха робот-симулятор перемещает парализованную конечность.
|
|
Экспериментальный: МИ2
Помимо стандартного курса вмешательства, группа МИ2 проходит 10-12 сеансов с использованием нового тренажера с участием обеих рук (здоровой и паретичной) без погружения в виртуальную реальность, с использованием вместо этого компьютерного дисплея.
|
Участник получает стандартный курс вмешательства по назначению лечащего врача в соответствии с
Участник должен выполнить мысленное задание – представить движение своей руки.
В случае успеха робот-симулятор перемещает парализованную конечность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FMA-UE A-D
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 2-3 недели.
|
Оценка Фугля-Мейера для верхних конечностей, части A-D (FMA-UE A-D) оценивает двигательную функцию пациента по шкале от 0 (что указывает на наиболее серьезное нарушение) до 66 (что указывает на отсутствие нарушений).
Подробности доступны по адресу https://www.gu.se/en/neuroscience-psyology/fugl-meyer-assessment.
|
От поступления до окончания лечения 2-3 недели.
|
|
АРАТ
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 2-3 недели.
|
Тест руки исследования действия (ARAT) оценивает способность пациента обращаться с объектами различных размеров, веса и формы, что делает его конкретным показателем ограничений активности, связанной с руками.
Баллы варьируются от 0 (что указывает на наиболее серьезное нарушение) до 57 (что указывает на отсутствие нарушений).
Подробности доступны по адресу https://strokengine.ca/en/assessments/action-research-arm-test-arat.
|
От поступления до окончания лечения 2-3 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НИЗС
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 2-3 недели.
|
Динамика по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS), оценивающей неврологические нарушения у больных с инсультом и степень восстановления пациентов с инсультом в диапазоне от 0 (нет нарушений) до 42 (очень тяжелые нарушения).
Подробности доступны по адресу https://strokengine.ca/en/assessments/nihss.
|
От поступления до окончания лечения 2-3 недели.
|
|
Эшворт
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 2-3 недели.
|
Динамика по шкале спастичности Эшворта, оценивающей спастичность пациента в диапазоне от 0 (нет повышения мышечного тонуса) до 4 (пораженная часть ригидна при сгибании или разгибании).
Подробности доступны по адресу https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale.
|
От поступления до окончания лечения 2-3 недели.
|
|
РМИ
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 2-3 недели.
|
Динамика по индексу мобильности Rivermead (RMI), оценивающему функциональные способности пациента, такие как походка, равновесие и перемещения, в диапазоне от 0 (наихудшая подвижность) до 15 (наилучшая подвижность).
Подробности доступны по адресу https://strokengine.ca/en/assessments/rivermead-mobility-index-rmi.
|
От поступления до окончания лечения 2-3 недели.
|
|
МИССИС
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 2-3 недели.
|
Динамика по модифицированной шкале Рэнкина (MRS), оценивающей уровень функциональной независимости пациента в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность).
Подробности доступны по адресу https://strokengine.ca/en/assessments/modified-rankin-scale-mrs.
|
От поступления до окончания лечения 2-3 недели.
|
|
СФ-36
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 2-3 недели.
|
SF-36 — это многоцелевой опрос, предназначенный для сбора информации о восприятии взрослыми пациентами своего здоровья и благополучия.
Баллы варьируются от 0 (максимальная инвалидность) до 100 (отсутствие инвалидности).
Подробности доступны по адресу https://nexusipe.org/advancing/assessment-evaluation/short-form-sf-36-health-survey.
|
От поступления до окончания лечения 2-3 недели.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МКФ
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 2-3 недели.
|
Международная классификация функционирования, инвалидности и здоровья, более известная как МКФ, представляет собой классификацию здоровья и областей, связанных со здоровьем.
МКФ будет использоваться для оценки нарушений функций организма в результате инсульта.
Подробности доступны по адресу https://www.who.int/standards/classifications/international-classification-of-functioning-disability-and-health.
|
От поступления до окончания лечения 2-3 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Zakharov, Ph.D., Samara State Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NT-STROKE-2024-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Только авторизованные члены исследовательской группы будут иметь доступ к индивидуальным данным участников (IPD).
Исследовательская группа не будет передавать данные IPD третьим лицам.
Однако обезличенные демографические и клинические данные, такие как подробности лечения, исходные характеристики и показатели результатов, будут доступны общественности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .