Forskning på effektiviteten av nevrorehabilitering etter hjerneslag
31. desember 2024 oppdatert av: Neurotechnika
En studie av nevrorehabilitering basert på robotikk, hjerne-datamaskingrensesnitt (BCI) og virtuell virkelighet (VR) hos pasienter med parese i øvre lemmer på grunn av hjerneslag i den tidlige rehabiliteringsperioden
Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke effektiviteten til en ny nevrorehabiliteringsteknologi for behandling av hjerneslag hos voksne. Studien vil evaluere en simulator som kombinerer robotortose, et ikke-invasivt hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) og en virtuell virkelighet (VR)-skjerm. Målet med denne studien er å fremme slagrehabilitering ved å utforske de potensielle fordelene med disse banebrytende teknologiene.
Sentrale forskningsspørsmål:
Effektivitet: Forbedrer den nye simulatoren armfunksjonen betydelig sammenlignet med standard rehabiliteringsteknikker?
BCI-teknologi: Hvilken tilnærming - motoriske bilder av bare den paretiske armen eller både den paretiske og friske armen - gir større funksjonelle forbedringer?
VR-bidrag: Hvordan forbedrer integreringen av VR rehabiliteringsresultatene?
Sikkerhet og tolerabilitet: Hvilke potensielle bivirkninger eller uønskede hendelser kan oppstå ved bruk av den nye simulatoren?
Deltakere som har fått hjerneslag vil gjennomgå et standard rehabiliteringskurs, hvor 10-12 økter vil finne sted ved hjelp av den innovative simulatoren: en robotenhet beveger en pasients lammede arm på kommando av et ikke-invasivt hjerne-datamaskin-grensesnitt for å utføre en spilloppgave som ligner virkelige aktiviteter, forsterket av en virtuell virkelighet-skjerm.
Forskere vil vurdere effekten av den nye teknologien på armfunksjonen for å bestemme dens effektivitet for å fremme utvinning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vladimir Bulanov
- Telefonnummer: +79272081176
- E-post: vb@ntech.team
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexander Zakharov, Ph.D.
- Telefonnummer: +79171620301
Studiesteder
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, Den russiske føderasjonen, 443095
- Rekruttering
- Samara Regional Clinical Hospital named after V.D. Seredavin
-
Ta kontakt med:
- Alexander Zakharov, Ph.D.
- Telefonnummer: +79171620301
- E-post: a.v.zaharov@samsmu.ru
-
Ta kontakt med:
- Alexander Zakharov, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Alder 18 til 80 år på tidspunktet for hjerneslag.
- Tidlig rehabiliteringsperiode (inntil 6 måneder etter hjerneslag).
- Diagnose av akutt cerebrovaskulær ulykke bekreftet ved MR eller CT.
- Alvorlighetsgrad av parese i øvre lemmer mellom 0 og 3 på 6-punkts Medical Research Council (MRC) muskelstyrkeskala.
- Evne og vilje til å følge studieprotokollen.
- Demonstrert motivasjon for rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA) skårer mindre enn 10 poeng.
- Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) scorer mer enn 18 poeng.
- Modified Rankin Scale (mRS) score større enn 4 poeng.
- Eksisterende tilstander som forårsaker redusert muskelstyrke eller økt muskeltonus i de øvre lemmer (f.eks. cerebral parese, traumatisk hjerneskade) eller rigiditet (f.eks. Parkinsons sykdom, kontrakturer).
- Avansert leddgikt eller betydelig begrensning av bevegelsesområdet for øvre lemmer.
- Fravær av en del av overekstremiteten på grunn av amputasjon uansett grunn.
- Enhver medisinsk tilstand som kan påvirke gjennomføringen av studien eller pasientsikkerhet (f.eks. psykisk sykdom).
- Alkoholmisbruk eller rekreasjonsbruk av rusmidler i løpet av de 12 månedene før studien.
- Bruk av eksperimentelle medisiner eller medisinsk utstyr innen 30 dager før studien.
- Manglende evne til å overholde forskningsprosedyrer, som bestemt av forskeren.
- Alvorlighetsgraden av pasientens tilstand, basert på nevrologisk eller fysisk status, tillater ikke full rehabilitering.
- Synsstyrke mindre enn 0,2 i det svakeste øyet i henhold til Sivtsev synsskarphet.
- Ustabil angina og/eller hjerteinfarkt innen 30 dager før studien.
- Tilbakevendende hjerneslag.
- Ukontrollert arteriell hypertensjon.
- Ataksi.
- Tilstedeværelse av en pacemaker og/eller andre implanterte elektroniske enheter.
- Bruk av muskelavslappende midler.
- Perifer nevropati.
- Sameksisterende sykdommer i et eksacerbasjons- eller dekompensert stadium som krever aktiv behandling.
- Allergiske reaksjoner eller andre hudlesjoner på EEG-elektrodepåføringsstedene på studietidspunktet.
- Akutte urinveisinfeksjoner.
- Akutt tromboflebitt.
- Enhver form for epilepsi.
- Godartede og ondartede neoplasmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen mottar et standard intervensjonsforløp (14-21 dager) som foreskrevet av den behandlende legen, i samsvar med standardene til Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen for medisinsk behandling til personer som har hatt hjerneslag.
|
Deltakeren mottar et standard intervensjonsforløp som foreskrevet av behandlende lege iht
|
|
Eksperimentell: MI+VR
I tillegg til standard intervensjonsforløp, gjennomgår MI+VR-gruppen 10-12 økter ved å bruke en ny simulator som involverer den paretiske armen med fordypning i virtuell virkelighet.
|
Deltakeren mottar et standard intervensjonsforløp som foreskrevet av behandlende lege iht
Deltakeren må fullføre en mental oppgave - forestill deg armens bevegelse.
Hvis det lykkes, flytter robotsimulatoren det lammede lemmet.
|
|
Eksperimentell: MI2+VR
I tillegg til standard intervensjonsforløp, gjennomgår MI2+VR-gruppen 10-12 økter ved å bruke en ny simulator som involverer begge armer (sunne og paretiske) med fordypning i virtuell virkelighet.
|
Deltakeren mottar et standard intervensjonsforløp som foreskrevet av behandlende lege iht
Deltakeren må fullføre en mental oppgave - forestill deg armens bevegelse.
Hvis det lykkes, flytter robotsimulatoren det lammede lemmet.
|
|
Eksperimentell: MI2
I tillegg til standard intervensjonsforløp, gjennomgår gruppen MI2 10-12 økter ved å bruke en ny simulator som involverer begge armer (sunne og paretiske) uten fordypning i virtuell virkelighet, og bruker en dataskjerm i stedet.
|
Deltakeren mottar et standard intervensjonsforløp som foreskrevet av behandlende lege iht
Deltakeren må fullføre en mental oppgave - forestill deg armens bevegelse.
Hvis det lykkes, flytter robotsimulatoren det lammede lemmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FMA-UE A-D
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2-3 uker
|
Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremitet, deler A-D (FMA-UE A-D) evaluerer en pasients motoriske funksjon, med skårer fra 0 (indikerer den mest alvorlige svekkelsen) til 66 (indikerer ingen svekkelse).
Detaljer tilgjengelig på https://www.gu.se/en/neuroscience-physiology/fugl-meyer-assessment.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2-3 uker
|
|
ARAT
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2-3 uker
|
Action Research Arm Test (ARAT) evaluerer en pasients evne til å håndtere gjenstander av ulike størrelser, vekter og former, noe som gjør den til et spesifikt mål på armrelaterte aktivitetsbegrensninger.
Poeng varierer fra 0 (indikerer den mest alvorlige svekkelsen) til 57 (indikerer ingen svekkelse).
Detaljer tilgjengelig på https://strokengine.ca/en/assessments/action-research-arm-test-arat.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2-3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2-3 uker
|
Dynamikk i henhold til National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) som vurderer en slagpasients nevrologiske svekkelse og utvinningsgrad for pasienter med hjerneslag i området fra 0 (ingen svekkelse) til 42 (svært alvorlig svekkelse).
Detaljer tilgjengelig på https://strokengine.ca/en/assessments/nihss.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2-3 uker
|
|
Ashworth
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2-3 uker
|
Dynamikk i henhold til Ashworth Spasticity Scale som vurderer en pasients spastisitet i området fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (berørt del stiv i fleksjon eller ekstensjon).
Detaljer tilgjengelig på https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2-3 uker
|
|
RMI
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2-3 uker
|
Dynamikk i henhold til Rivermead Mobility Index (RMI) som vurderer en pasients funksjonelle evner som gang, balanse og overføringer i området fra 0 (dårlig mobilitetsytelse) til 15 (beste mobilitetsytelse).
Detaljer tilgjengelig på https://strokengine.ca/en/assessments/rivermead-mobility-index-rmi.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2-3 uker
|
|
MRS
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2-3 uker
|
Dynamikk i henhold til Modified Rankin Scale (MRS) som vurderer en pasients nivå av funksjonell uavhengighet i området fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig funksjonshemming).
Detaljer tilgjengelig på https://strokengine.ca/en/assessments/modified-rankin-scale-mrs.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2-3 uker
|
|
SF-36
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2-3 uker
|
SF-36 er en flerbruksundersøkelse designet for å fange opp voksne pasienters oppfatning av egen helse og velvære.
Poeng varierer fra 0 (maksimal funksjonshemming) til 100 (ingen funksjonshemming).
Detaljer tilgjengelig på https://nexusipe.org/advancing/assessment-evaluation/short-form-sf-36-health-survey.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2-3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICF
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2-3 uker
|
Den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse, mer kjent som ICF, er en klassifisering av helse- og helserelaterte domener.
ICF vil bli brukt til å vurdere svekkelse av kroppsfunksjoner som følge av hjerneslag.
Detaljer tilgjengelig på https://www.who.int/standards/classifications/international-classification-of-functioning-disability-and-health
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2-3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Zakharov, Ph.D., Samara State Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NT-STROKE-2024-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun autoriserte medlemmer av forskerteamet vil ha tilgang til individuelle deltakerdata (IPD).
Forskningsteamet vil ikke dele noen IPD med tredjeparter.
Imidlertid vil avidentifiserte demografiske og kliniske data - som behandlingsdetaljer, baseline-karakteristikker og resultatmål - bli gjort offentlig tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .