Výzkum účinnosti neurorehabilitace po cévní mozkové příhodě
31. prosince 2024 aktualizováno: Neurotechnika
Studie neurorehabilitace založené na robotice, rozhraní mozek-počítač (BCI) a virtuální realitě (VR) u pacientů s parézou horní končetiny v důsledku cévní mozkové příhody v období časné rehabilitace
Tato klinická studie má za cíl prozkoumat účinnost nové neurorehabilitační technologie pro léčbu mrtvice u dospělých. Studie bude hodnotit simulátor, který kombinuje robotickou ortézu, neinvazivní rozhraní mozek-počítač (BCI) a zobrazení virtuální reality (VR). Cílem této studie je pokročit v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě zkoumáním potenciálních výhod těchto špičkových technologií.
Klíčové výzkumné otázky:
Účinnost: Zlepšuje nový simulátor výrazně funkci paží ve srovnání se standardními rehabilitačními technikami?
Technologie BCI: Který přístup – motorické snímky pouze paretické paže nebo paretické i zdravé paže – přináší větší funkční zlepšení?
Příspěvek VR: Jak integrace VR zlepšuje výsledky rehabilitace?
Bezpečnost a snášenlivost: Jaké potenciální vedlejší účinky nebo nepříznivé události mohou nastat při používání nového simulátoru?
Účastníci, kteří utrpěli cévní mozkovou příhodu, projdou standardním rehabilitačním kurzem, během něhož proběhne 10–12 sezení s využitím inovativního simulátoru: robotické zařízení pohybuje pacientovou ochrnutou paží na příkaz neinvazivního rozhraní mozek-počítač, aby provedl herní úkol připomínající skutečné aktivity, rozšířený o zobrazení virtuální reality.
Výzkumníci posoudí dopad nové technologie na funkci paže, aby určili její účinnost při podpoře zotavení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vladimir Bulanov
- Telefonní číslo: +79272081176
- E-mail: vb@ntech.team
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexander Zakharov, Ph.D.
- Telefonní číslo: +79171620301
Studijní místa
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, Ruská Federace, 443095
- Nábor
- Samara Regional Clinical Hospital named after V.D. Seredavin
-
Kontakt:
- Alexander Zakharov, Ph.D.
- Telefonní číslo: +79171620301
- E-mail: a.v.zaharov@samsmu.ru
-
Kontakt:
- Alexander Zakharov, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Věk 18 až 80 let v době propuknutí mrtvice.
- Časné rehabilitační období (až 6 měsíců po mrtvici).
- Diagnóza akutní cévní mozkové příhody potvrzená MRI nebo CT.
- Závažnost parézy horní končetiny mezi 0 a 3 na 6bodové stupnici svalové síly Medical Research Council (MRC).
- Schopnost a ochota dodržovat protokol studie.
- Prokázaná motivace k rehabilitaci.
Kritéria vyloučení:
- Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA) skóre méně než 10 bodů.
- Hamiltonova škála hodnocení deprese (Ham-D) skóre vyšší než 18 bodů.
- Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) vyšší než 4 body.
- Preexistující stavy, které způsobují sníženou svalovou sílu nebo zvýšený svalový tonus na horních končetinách (např. dětská mozková obrna, traumatické poranění mozku) nebo rigiditu (např. Parkinsonova choroba, kontraktury).
- Pokročilá artritida nebo výrazné omezení rozsahu pohybu horní končetiny.
- Absence části horní končetiny v důsledku amputace z jakéhokoli důvodu.
- Jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit provádění studie nebo bezpečnost pacienta (např. duševní onemocnění).
- Zneužívání alkoholu nebo rekreační užívání drog během 12 měsíců před studií.
- Použití experimentálních léků nebo zdravotnických prostředků během 30 dnů před studií.
- Neschopnost dodržet výzkumné postupy, jak určí výzkumník.
- Závažnost pacientova stavu na základě neurologického nebo fyzického stavu neumožňuje plnou rehabilitaci.
- Zraková ostrost menší než 0,2 v nejslabším oku podle Sivtsevovy tabulky zrakové ostrosti.
- Nestabilní angina pectoris a/nebo srdeční záchvat během 30 dnů před studií.
- Opakovaná mrtvice.
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze.
- Ataxie.
- Přítomnost kardiostimulátoru a/nebo jiných implantovaných elektronických zařízení.
- Použití svalových relaxancií.
- Periferní neuropatie.
- Koexistující onemocnění ve stádiu exacerbace nebo dekompenzace vyžadující aktivní léčbu.
- Alergické reakce nebo jiné kožní léze v místech aplikace elektrod EEG v době studie.
- Akutní infekce močových cest.
- Akutní tromboflebitida.
- Jakákoli forma epilepsie.
- Benigní a maligní novotvary.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina dostává standardní průběh intervence (14-21 dní) podle předpisu ošetřujícího lékaře v souladu s normami Ministerstva zdravotnictví Ruské federace pro poskytování lékařské péče lidem, kteří utrpěli mrtvici.
|
Účastník absolvuje standardní průběh intervence podle předpisu ošetřujícího lékaře v souladu s
|
|
Experimentální: MI+VR
Kromě standardního průběhu intervence absolvuje skupina MI+VR 10–12 sezení pomocí nového simulátoru zahrnujícího paretickou paži s ponořením do virtuální reality.
|
Účastník absolvuje standardní průběh intervence podle předpisu ošetřujícího lékaře v souladu s
Účastník musí splnit mentální úkol – představte si pohyb jeho paže.
V případě úspěchu robotický simulátor pohne ochrnutou končetinou.
|
|
Experimentální: MI2+VR
Kromě standardního průběhu intervence absolvuje skupina MI2+VR 10–12 sezení pomocí nového simulátoru zahrnujícího obě paže (zdravé i paretické) s ponořením do virtuální reality.
|
Účastník absolvuje standardní průběh intervence podle předpisu ošetřujícího lékaře v souladu s
Účastník musí splnit mentální úkol – představte si pohyb jeho paže.
V případě úspěchu robotický simulátor pohne ochrnutou končetinou.
|
|
Experimentální: MI2
Kromě standardního průběhu intervence absolvuje skupina MI2 10-12 sezení s použitím nového simulátoru zahrnujícího obě paže (zdravé i paretické) bez ponoření do virtuální reality, místo toho používá počítačový displej.
|
Účastník absolvuje standardní průběh intervence podle předpisu ošetřujícího lékaře v souladu s
Účastník musí splnit mentální úkol – představte si pohyb jeho paže.
V případě úspěchu robotický simulátor pohne ochrnutou končetinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FMA-UE AD
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2-3 týdny
|
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu, část A-D (FMA-UE A-D) hodnotí pacientovu motorickou funkci se skóre v rozmezí od 0 (označující nejzávažnější poškození) do 66 (neznamená žádné poškození).
Podrobnosti jsou k dispozici na https://www.gu.se/en/neuroscience-physiology/fugl-meyer-assessment.
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2-3 týdny
|
|
ARAT
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2-3 týdny
|
Action Research Arm Test (ARAT) hodnotí pacientovu schopnost manipulovat s předměty různých velikostí, hmotností a tvarů, což z něj činí specifické měřítko omezení aktivity související s paží.
Skóre se pohybuje od 0 (označuje nejzávažnější poškození) do 57 (neznamená žádné poškození).
Podrobnosti jsou k dispozici na https://strokengine.ca/en/assessments/action-research-arm-test-arat.
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2-3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIHSS
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2-3 týdny
|
Dynamika podle National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), která hodnotí neurologické postižení pacienta s cévní mozkovou příhodou a stupeň zotavení u pacientů s cévní mozkovou příhodou v rozsahu od 0 (žádné poškození) do 42 (velmi těžké poškození).
Podrobnosti jsou k dispozici na https://strokengine.ca/en/assessments/nihss.
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2-3 týdny
|
|
Ashworth
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2-3 týdny
|
Dynamika podle Ashworthovy škály spasticity, která hodnotí spasticitu pacienta v rozsahu od 0 (žádné zvýšení svalového tonusu) do 4 (postižená část rigidní ve flexi nebo extenzi).
Podrobnosti jsou k dispozici na https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale.
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2-3 týdny
|
|
RMI
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2-3 týdny
|
Dynamika podle indexu mobility Rivermead (RMI), který hodnotí funkční schopnosti pacienta, jako je chůze, rovnováha a přesuny, v rozsahu od 0 (nejhorší pohybový výkon) do 15 (nejlepší pohybový výkon).
Podrobnosti jsou k dispozici na https://strokengine.ca/en/assessments/rivermead-mobility-index-rmi.
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2-3 týdny
|
|
PANÍ
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2-3 týdny
|
Dynamika podle modifikované Rankinovy škály (MRS), která hodnotí úroveň funkční nezávislosti pacienta v rozsahu od 0 (bez příznaků) do 5 (těžké postižení).
Podrobnosti jsou k dispozici na https://strokengine.ca/en/assessments/modified-rankin-scale-mrs.
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2-3 týdny
|
|
SF-36
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2-3 týdny
|
SF-36 je víceúčelový průzkum určený k zachycení toho, jak dospělí pacienti vnímají jejich vlastní zdraví a pohodu.
Skóre se pohybuje od 0 (maximální postižení) do 100 (žádné postižení).
Podrobnosti jsou k dispozici na https://nexusipe.org/advancing/assessment-evaluation/short-form-sf-36-health-survey.
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2-3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICF
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2-3 týdny
|
Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví, známá častěji jako ICF, je klasifikací zdraví a domén souvisejících se zdravím.
ICF se bude používat k posouzení poškození tělesných funkcí v důsledku cévní mozkové příhody.
Podrobnosti jsou k dispozici na https://www.who.int/standards/classifications/international-classification-of-functioning-disability-and-health
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2-3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Zakharov, Ph.D., Samara State Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NT-STROKE-2024-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
K údajům jednotlivých účastníků (IPD) budou mít přístup pouze oprávnění členové výzkumného týmu.
Výzkumný tým nebude sdílet žádné IPD se třetími stranami.
Nicméně deidentifikované demografické a klinické údaje – jako jsou podrobnosti o léčbě, základní charakteristiky a výsledky – budou veřejně dostupné.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .