뇌졸중 후 신경재활의 유효성에 관한 연구
2024년 12월 31일 업데이트: Neurotechnika
재활초기 뇌졸중으로 인한 상지마비 환자의 로봇공학, 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI), 가상현실(VR) 기반 신경재활에 관한 연구
이 임상 시험은 성인의 뇌졸중 치료를 위한 새로운 신경 재활 기술의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 로봇 보조기, 비침습적 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 및 가상 현실(VR) 디스플레이를 결합한 시뮬레이터를 평가할 예정입니다. 이 시험의 목표는 이러한 최첨단 기술의 잠재적 이점을 탐구하여 뇌졸중 재활을 발전시키는 것입니다.
주요 연구 질문:
효능: 새로운 시뮬레이터가 표준 재활 기술에 비해 팔 기능을 크게 향상합니까?
BCI 기술: 마비측 팔만 운동 이미지를 사용하거나 마비측 팔과 건강한 팔 모두의 운동 이미지를 사용하여 어떤 접근 방식이 더 큰 기능적 개선을 가져오나요?
VR 기여: VR 통합이 재활 결과를 어떻게 향상시키는가?
안전성 및 내약성: 새로운 시뮬레이터를 사용하면 어떤 잠재적인 부작용이나 부작용이 발생할 수 있습니까?
뇌졸중을 앓은 참가자는 표준 재활 과정을 거치게 되며, 이 과정에서 혁신적인 시뮬레이터를 사용하여 10-12 세션이 진행됩니다. 로봇 장치는 비침습적 뇌-컴퓨터 인터페이스의 명령에 따라 환자의 마비된 팔을 움직여 다음과 같은 작업을 수행합니다. 가상 현실 디스플레이로 증강된 실제 활동과 유사한 게임 작업입니다.
연구자들은 신기술이 팔 기능에 미치는 영향을 평가하여 회복 촉진 효과를 판단할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vladimir Bulanov
- 전화번호: +79272081176
- 이메일: vb@ntech.team
연구 연락처 백업
- 이름: Alexander Zakharov, Ph.D.
- 전화번호: +79171620301
연구 장소
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-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, 러시아 연방, 443095
- 모병
- Samara Regional Clinical Hospital named after V.D. Seredavin
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연락하다:
- Alexander Zakharov, Ph.D.
- 전화번호: +79171620301
- 이메일: a.v.zaharov@samsmu.ru
-
연락하다:
- Alexander Zakharov, Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명했습니다.
- 뇌졸중 발병 당시 연령은 18~80세입니다.
- 조기 재활 기간(뇌졸중 후 최대 6개월).
- MRI나 CT로 확인되는 급성뇌혈관사고의 진단.
- 6점 의학 연구 위원회(MRC) 근력 척도에서 상지 마비 심각도가 0~3입니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 능력과 의지.
- 재활 동기를 입증했습니다.
제외 기준:
- 몬트리올 인지 평가 척도(MoCA) 점수가 10점 미만입니다.
- 해밀턴 우울증 평가 척도(Ham-D) 점수가 18점 이상입니다.
- 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수가 4점보다 높습니다.
- 상지의 근력 감소 또는 근긴장 증가(예: 뇌성 마비, 외상성 뇌 손상) 또는 경직(예: 파킨슨병, 구축)을 유발하는 기존 질환.
- 관절염이 진행되었거나 상지 운동 범위가 크게 제한되었습니다.
- 어떤 이유로든 절단으로 인해 상지 일부가 없는 경우.
- 연구 수행 또는 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태(예: 정신 질환).
- 연구 전 12개월 이내에 알코올 남용 또는 기분 전환 약물 사용.
- 연구 전 30일 이내에 실험 약물 또는 의료 기기를 사용했습니다.
- 연구자가 결정한 연구 절차를 준수할 수 없는 경우.
- 신경학적 또는 신체적 상태에 따른 환자 상태의 심각도로 인해 완전한 재활이 허용되지 않습니다.
- Sivtsev 시력 차트에 따르면 가장 약한 눈의 시력이 0.2 미만입니다.
- 연구 전 30일 이내에 불안정 협심증 및/또는 심장 마비.
- 재발성 뇌졸중.
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압.
- 운동 실조증.
- 심장박동기 및/또는 기타 이식된 전자 장치의 존재.
- 근육 이완제 사용.
- 말초 신경병증.
- 적극적인 치료가 필요한 악화 또는 비보상 단계의 공존 질환.
- 연구 당시 EEG 전극 적용 부위의 알레르기 반응 또는 기타 피부 병변.
- 급성 요로 감염.
- 급성 혈전정맥염.
- 모든 형태의 간질.
- 양성 및 악성 신생물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
대조군은 뇌졸중 환자에게 의료 서비스를 제공하기 위한 러시아 연방 보건부의 기준에 따라 주치의가 처방한 표준 개입 과정(14~21일)을 받습니다.
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참가자는 주치의가 처방한 대로 표준 중재 과정을 받습니다.
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실험적: MI+VR
표준 개입 과정 외에도 MI+VR 그룹은 가상 현실에 몰입하면서 마비측 팔을 포함하는 새로운 시뮬레이터를 사용하여 10-12 세션을 진행합니다.
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참가자는 주치의가 처방한 대로 표준 중재 과정을 받습니다.
참가자는 정신적 작업을 완료해야 합니다. 팔의 움직임을 상상해 보세요.
성공하면 로봇 시뮬레이터가 마비된 팔다리를 움직입니다.
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실험적: MI2+VR
표준 개입 과정 외에도 MI2+VR 그룹은 가상 현실에 몰입하면서 양팔(건강한 팔과 마비된 팔)이 포함된 새로운 시뮬레이터를 사용하여 10-12개의 세션을 거칩니다.
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참가자는 주치의가 처방한 대로 표준 중재 과정을 받습니다.
참가자는 정신적 작업을 완료해야 합니다. 팔의 움직임을 상상해 보세요.
성공하면 로봇 시뮬레이터가 마비된 팔다리를 움직입니다.
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실험적: MI2
표준 개입 과정 외에도 그룹 MI2는 가상 현실에 몰입하지 않고 대신 컴퓨터 디스플레이를 사용하여 양팔(건강한 및 마비된)을 포함하는 새로운 시뮬레이터를 사용하여 10-12 세션을 거칩니다.
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참가자는 주치의가 처방한 대로 표준 중재 과정을 받습니다.
참가자는 정신적 작업을 완료해야 합니다. 팔의 움직임을 상상해 보세요.
성공하면 로봇 시뮬레이터가 마비된 팔다리를 움직입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA-UE AD
기간: 등록부터 치료 종료까지 2~3주
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상지에 대한 Fugl-Meyer 평가, 파트 A-D(FMA-UE A-D)는 환자의 운동 기능을 평가하며 점수 범위는 0(가장 심각한 손상을 나타냄)에서 66(손상이 없음을 나타냄)입니다.
자세한 내용은 https://www.gu.se/en/neuroscience-physiology/fugl-meyer-assessment에서 확인할 수 있습니다.
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등록부터 치료 종료까지 2~3주
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아라트
기간: 등록부터 치료 종료까지 2~3주
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ARAT(Action Research Arm Test)는 다양한 크기, 무게, 모양의 물체를 다루는 환자의 능력을 평가하여 팔 관련 활동 제한을 구체적으로 측정하는 방법입니다.
점수 범위는 0(가장 심각한 장애를 나타냄)부터 57(장애가 없음을 나타냄)까지입니다.
자세한 내용은 https://strokengine.ca/en/assessments/action-research-arm-test-arat에서 확인할 수 있습니다.
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등록부터 치료 종료까지 2~3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS
기간: 등록부터 치료 종료까지 2~3주
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뇌졸중 환자의 신경학적 손상과 0(장애 없음)부터 42(매우 심각한 손상) 범위의 뇌졸중 환자의 회복 정도를 평가하는 NIHSS(국립 보건원 뇌졸중 척도)에 따른 역학입니다.
자세한 내용은 https://strokengine.ca/en/assessments/nihss에서 확인할 수 있습니다.
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등록부터 치료 종료까지 2~3주
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애쉬워스
기간: 등록부터 치료 종료까지 2~3주
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0(근긴장도 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 신전 시 영향을 받은 부분이 경직됨) 범위에서 환자의 경직성을 평가하는 Ashworth 경직 척도에 따른 역학.
자세한 내용은 https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale에서 확인할 수 있습니다.
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등록부터 치료 종료까지 2~3주
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RMI
기간: 등록부터 치료 종료까지 2~3주
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보행, 균형 및 이동과 같은 환자의 기능적 능력을 0(최악의 이동 성능)에서 15(최고의 이동 성능) 범위로 평가하는 RMI(Rivermead Mobility Index)에 따른 역학입니다.
자세한 내용은 https://strokengine.ca/en/assessments/rivermead-mobility-index-rmi에서 확인할 수 있습니다.
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등록부터 치료 종료까지 2~3주
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부인
기간: 등록부터 치료 종료까지 2~3주
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환자의 기능적 독립성 수준을 0(증상 없음)에서 5(심각한 장애) 범위로 평가하는 수정된 랜킨 척도(MRS)에 따른 역학.
자세한 내용은 https://strokengine.ca/en/assessments/modified-rankin-scale-mrs에서 확인할 수 있습니다.
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등록부터 치료 종료까지 2~3주
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SF-36
기간: 등록부터 치료 종료까지 2~3주
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SF-36은 성인 환자의 자신의 건강과 웰빙에 대한 인식을 파악하기 위해 고안된 다목적 설문조사입니다.
점수 범위는 0(최대 장애)부터 100(장애 없음)까지입니다.
자세한 내용은 https://nexusipe.org/advancing/assessment-evaluation/short-form-sf-36-health-survey에서 확인할 수 있습니다.
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등록부터 치료 종료까지 2~3주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICF
기간: 등록부터 치료 종료까지 2~3주
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더 일반적으로 ICF로 알려진 기능, 장애 및 건강에 대한 국제 분류는 건강 및 건강 관련 영역을 분류한 것입니다.
ICF는 뇌졸중으로 인한 신체 기능의 손상을 평가하는 데 사용됩니다.
자세한 내용은 https://www.who.int/standards/classifications/international-classification-of-functioning-disability-and-health에서 확인할 수 있습니다.
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등록부터 치료 종료까지 2~3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexander Zakharov, Ph.D., Samara State Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NT-STROKE-2024-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
승인된 연구팀 구성원만이 개별 참가자 데이터(IPD)에 접근할 수 있습니다.
연구팀은 IPD를 제3자와 공유하지 않습니다.
그러나 치료 세부 사항, 기준 특성, 결과 측정 등 식별되지 않은 인구통계 및 임상 데이터는 공개적으로 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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