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Forschung zur Wirksamkeit der Neurorehabilitation nach Schlaganfall

31. Dezember 2024 aktualisiert von: Neurotechnika

Eine Studie zur Neurorehabilitation basierend auf Robotik, Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) und virtueller Realität (VR) bei Patienten mit Parese der oberen Extremitäten aufgrund eines Schlaganfalls in der frühen Rehabilitationsphase

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuartigen Neurorehabilitationstechnologie zur Behandlung von Schlaganfällen bei Erwachsenen zu untersuchen. In der Studie wird ein Simulator evaluiert, der eine Roboterorthese, eine nicht-invasive Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) und eine Virtual-Reality-Anzeige (VR) kombiniert. Ziel dieser Studie ist es, die Schlaganfallrehabilitation voranzutreiben, indem die potenziellen Vorteile dieser Spitzentechnologien untersucht werden.

Wichtige Forschungsfragen:

Wirksamkeit: Verbessert der neue Simulator die Armfunktion im Vergleich zu Standard-Rehabilitationstechniken erheblich?

BCI-Technologie: Welcher Ansatz – motorische Darstellung nur des paretischen Arms oder sowohl des paretischen als auch des gesunden Arms – führt zu größeren funktionellen Verbesserungen?

VR-Beitrag: Wie verbessert die Integration von VR die Rehabilitationsergebnisse?

Sicherheit und Verträglichkeit: Welche möglichen Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignisse können bei der Verwendung des neuen Simulators auftreten?

Teilnehmer, die einen Schlaganfall erlitten haben, durchlaufen einen Standard-Rehabilitationskurs, bei dem 10 bis 12 Sitzungen mit dem innovativen Simulator stattfinden: Ein Robotergerät bewegt den gelähmten Arm eines Patienten auf Befehl einer nicht-invasiven Gehirn-Computer-Schnittstelle, um eine Operation durchzuführen Spielaufgabe, die realen Aktivitäten ähnelt und durch eine Virtual-Reality-Darstellung ergänzt wird.

Forscher werden die Auswirkungen der neuen Technologie auf die Armfunktion bewerten, um ihre Wirksamkeit bei der Förderung der Genesung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vladimir Bulanov
  • Telefonnummer: +79272081176
  • E-Mail: vb@ntech.team

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alexander Zakharov, Ph.D.
  • Telefonnummer: +79171620301

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Russische Föderation, 443095
        • Rekrutierung
        • Samara Regional Clinical Hospital named after V.D. Seredavin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexander Zakharov, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  • Alter 18 bis 80 Jahre zum Zeitpunkt des Schlaganfallbeginns.
  • Frühe Rehabilitationsphase (bis zu 6 Monate nach Schlaganfall).
  • Diagnose eines akuten zerebrovaskulären Unfalls bestätigt durch MRT oder CT.
  • Schweregrad der Parese der oberen Extremitäten zwischen 0 und 3 auf der 6-Punkte-Muskelkraftskala des Medical Research Council (MRC).
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Nachgewiesene Motivation zur Rehabilitation.

Ausschlusskriterien:

  • Die Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) erreicht weniger als 10 Punkte.
  • Der Wert auf der Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) liegt über 18 Punkten.
  • Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) größer als 4 Punkte.
  • Vorerkrankungen, die eine verminderte Muskelkraft oder einen erhöhten Muskeltonus in den oberen Gliedmaßen (z. B. Zerebralparese, traumatische Hirnverletzung) oder Steifheit (z. B. Parkinson-Krankheit, Kontrakturen) verursachen.
  • Fortgeschrittene Arthritis oder erhebliche Einschränkung der Bewegungsfreiheit der oberen Gliedmaßen.
  • Fehlen eines Teils der oberen Extremität aufgrund einer Amputation aus irgendeinem Grund.
  • Jeder medizinische Zustand, der die Durchführung der Studie oder die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte (z. B. psychische Erkrankung).
  • Alkoholmissbrauch oder Freizeitdrogenkonsum innerhalb der 12 Monate vor der Studie.
  • Verwendung experimenteller Medikamente oder medizinischer Geräte innerhalb der 30 Tage vor der Studie.
  • Unfähigkeit, die vom Forscher festgelegten Forschungsverfahren einzuhalten.
  • Die Schwere des Zustands des Patienten, basierend auf dem neurologischen oder körperlichen Zustand, lässt keine vollständige Rehabilitation zu.
  • Sehschärfe weniger als 0,2 auf dem schwächsten Auge gemäß der Sivtsev-Sehschärfetabelle.
  • Instabile Angina pectoris und/oder Herzinfarkt innerhalb der 30 Tage vor der Studie.
  • Wiederkehrender Schlaganfall.
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
  • Ataxia.
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers und/oder anderer implantierter elektronischer Geräte.
  • Verwendung von Muskelrelaxantien.
  • Periphere Neuropathie.
  • Begleiterkrankungen im Exazerbations- oder Dekompensationsstadium, die eine aktive Behandlung erfordern.
  • Allergische Reaktionen oder andere Hautläsionen an den Applikationsstellen der EEG-Elektrode zum Zeitpunkt der Studie.
  • Akute Harnwegsinfektionen.
  • Akute Thrombophlebitis.
  • Jede Form von Epilepsie.
  • Gutartige und bösartige Neubildungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält einen vom behandelnden Arzt verordneten Standardinterventionsverlauf (14–21 Tage) gemäß den Standards des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation für die medizinische Versorgung von Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Verfahren: Standardkurs
Der Teilnehmer erhält eine vom behandelnden Arzt entsprechend verordnete Standardintervention
Experimental: MI+VR
Zusätzlich zum Standard-Interventionsverlauf durchläuft die MI+VR-Gruppe 10–12 Sitzungen mit einem neuartigen Simulator, an dem der paretische Arm beteiligt ist, mit Eintauchen in die virtuelle Realität.
Verfahren: Standardkurs
Der Teilnehmer erhält eine vom behandelnden Arzt entsprechend verordnete Standardintervention
Gerät: Neurorehabilitationssimulator
Der Teilnehmer muss eine mentale Aufgabe lösen – sich die Bewegung seines Arms vorstellen. Bei Erfolg bewegt der Robotersimulator das gelähmte Glied.
Experimental: MI2+VR
Zusätzlich zum Standard-Interventionsverlauf durchläuft die MI2+VR-Gruppe 10–12 Sitzungen mit einem neuartigen Simulator, an dem beide Arme (gesund und paretisch) beteiligt sind, mit Eintauchen in die virtuelle Realität.
Verfahren: Standardkurs
Der Teilnehmer erhält eine vom behandelnden Arzt entsprechend verordnete Standardintervention
Gerät: Neurorehabilitationssimulator
Der Teilnehmer muss eine mentale Aufgabe lösen – sich die Bewegung seines Arms vorstellen. Bei Erfolg bewegt der Robotersimulator das gelähmte Glied.
Experimental: MI2
Zusätzlich zum Standard-Interventionsverlauf durchläuft die Gruppe MI2 10–12 Sitzungen mit einem neuartigen Simulator, an dem beide Arme (gesund und paretisch) beteiligt sind, ohne in die virtuelle Realität einzutauchen, sondern stattdessen ein Computerdisplay zu verwenden.
Verfahren: Standardkurs
Der Teilnehmer erhält eine vom behandelnden Arzt entsprechend verordnete Standardintervention
Gerät: Neurorehabilitationssimulator
Der Teilnehmer muss eine mentale Aufgabe lösen – sich die Bewegung seines Arms vorstellen. Bei Erfolg bewegt der Robotersimulator das gelähmte Glied.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FMA-UE A-D
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung vergehen 2-3 Wochen
Das Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität, Teile A-D (FMA-UE A-D), bewertet die motorische Funktion eines Patienten mit Werten zwischen 0 (was die schwerste Beeinträchtigung anzeigt) und 66 (keine Beeinträchtigung). Details finden Sie unter https://www.gu.se/en/neuroscience-physiology/fugl-meyer-assessment.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung vergehen 2-3 Wochen
ARAT
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung vergehen 2-3 Wochen
Der Action Research Arm Test (ARAT) bewertet die Fähigkeit eines Patienten, mit Gegenständen verschiedener Größen, Gewichte und Formen umzugehen, und ist somit ein spezifisches Maß für armbedingte Aktivitätseinschränkungen. Die Werte reichen von 0 (was auf die schwerste Beeinträchtigung hinweist) bis 57 (was auf keine Beeinträchtigung hinweist). Details finden Sie unter https://Strokengine.ca/en/assessments/action-research-arm-test-arat.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung vergehen 2-3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung vergehen 2-3 Wochen
Dynamik gemäß der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), die die neurologische Beeinträchtigung eines Schlaganfallpatienten und den Grad der Genesung bei Patienten mit Schlaganfall im Bereich von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 42 (sehr schwere Beeinträchtigung) bewertet. Einzelheiten finden Sie unter https://Strokengine.ca/en/assessments/nihss.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung vergehen 2-3 Wochen
Ashworth
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung vergehen 2-3 Wochen
Dynamik gemäß der Ashworth-Spastizitätsskala, die die Spastik eines Patienten im Bereich von 0 (keine Erhöhung des Muskeltonus) bis 4 (betroffener Teil starr in Flexion oder Extension) bewertet. Einzelheiten finden Sie unter https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung vergehen 2-3 Wochen
RMI
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung vergehen 2-3 Wochen
Dynamik gemäß dem Rivermead Mobility Index (RMI), der die funktionellen Fähigkeiten eines Patienten wie Gang, Gleichgewicht und Transfers im Bereich von 0 (schlechteste Mobilitätsleistung) bis 15 (beste Mobilitätsleistung) bewertet. Einzelheiten finden Sie unter https://Strokengine.ca/en/assessments/rivermead-mobility-index-rmi.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung vergehen 2-3 Wochen
FRAU
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung vergehen 2-3 Wochen
Dynamik gemäß der Modified Rankin Scale (MRS), die den Grad der funktionellen Unabhängigkeit eines Patienten im Bereich von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung) bewertet. Details finden Sie unter https://Strokengine.ca/en/assessments/modified-rankin-scale-mrs.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung vergehen 2-3 Wochen
SF-36
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung vergehen 2-3 Wochen
Der SF-36 ist eine vielseitige Umfrage, die darauf abzielt, die Wahrnehmung erwachsener Patienten über ihre eigene Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu erfassen. Die Werte reichen von 0 (maximale Behinderung) bis 100 (keine Behinderung). Details finden Sie unter https://nexusipe.org/advancing/assessment-evaluation/short-form-sf-36-health-survey.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung vergehen 2-3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICF
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung vergehen 2-3 Wochen
Die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit, besser bekannt als ICF, ist eine Klassifikation von Gesundheit und gesundheitsbezogenen Bereichen. Mithilfe des ICF soll die Beeinträchtigung von Körperfunktionen infolge eines Schlaganfalls beurteilt werden. Einzelheiten finden Sie unter https://www.who.int/standards/classifications/international-classification-of-functioning-disability-and-health
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung vergehen 2-3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurotechnika

Mitarbeiter

Samara State Medical University
Samara Regional Clinical Hospital V.D. Seredavin

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Zakharov, Ph.D., Samara State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NT-STROKE-2024-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur autorisierte Mitglieder des Forschungsteams haben Zugriff auf die individuellen Teilnehmerdaten (IPD). Das Forschungsteam gibt keine IPD an Dritte weiter. Nicht identifizierte demografische und klinische Daten – wie etwa Behandlungsdetails, Ausgangsmerkmale und Ergebnismaße – werden jedoch öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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