Badania nad skutecznością neurorehabilitacji po udarze mózgu
31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Neurotechnika
Badanie neurorehabilitacji z wykorzystaniem robotyki, interfejsu mózg-komputer (BCI) i rzeczywistości wirtualnej (VR) u pacjentów z niedowładem kończyny górnej spowodowanym udarem mózgu we wczesnym okresie rehabilitacji
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności nowatorskiej technologii neurorehabilitacji w leczeniu udaru mózgu u dorosłych. W badaniu oceniony zostanie symulator łączący w sobie robotyczną ortezę, nieinwazyjny interfejs mózg-komputer (BCI) i wyświetlacz rzeczywistości wirtualnej (VR). Celem tego badania jest postęp w rehabilitacji po udarze poprzez zbadanie potencjalnych korzyści płynących z tych najnowocześniejszych technologii.
Kluczowe pytania badawcze:
Skuteczność: Czy nowy symulator znacząco poprawia funkcję ramienia w porównaniu ze standardowymi technikami rehabilitacyjnymi?
Technologia BCI: Które podejście – obrazowanie motoryczne tylko ramienia niedowładnego czy zarówno ramienia niedowładnego, jak i zdrowego – zapewnia większą poprawę funkcjonalną?
Wkład VR: W jaki sposób integracja VR poprawia wyniki rehabilitacji?
Bezpieczeństwo i tolerancja: Jakie potencjalne skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane mogą wyniknąć z korzystania z nowego symulatora?
Uczestnicy po udarze mózgu przejdą standardowy kurs rehabilitacji, podczas którego odbędzie się 10-12 sesji z wykorzystaniem innowacyjnego symulatora: zrobotyzowane urządzenie porusza sparaliżowaną ręką pacjenta na polecenie nieinwazyjnego interfejsu mózg-komputer, aby wykonać zadanie gry przypominające czynności z życia codziennego, wzmocnione wyświetlaczem wirtualnej rzeczywistości.
Naukowcy ocenią wpływ nowej technologii na funkcję ramion, aby określić jej skuteczność w wspomaganiu powrotu do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vladimir Bulanov
- Numer telefonu: +79272081176
- E-mail: vb@ntech.team
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexander Zakharov, Ph.D.
- Numer telefonu: +79171620301
Lokalizacje studiów
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, Federacja Rosyjska, 443095
- Rekrutacyjny
- Samara Regional Clinical Hospital named after V.D. Seredavin
-
Kontakt:
- Alexander Zakharov, Ph.D.
- Numer telefonu: +79171620301
- E-mail: a.v.zaharov@samsmu.ru
-
Kontakt:
- Alexander Zakharov, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Wiek od 18 do 80 lat w chwili wystąpienia udaru.
- Wczesny okres rehabilitacji (do 6 miesięcy po udarze).
- Rozpoznanie ostrego udaru mózgowo-naczyniowego potwierdzone badaniem MRI lub CT.
- Nasilenie niedowładu kończyny górnej mieści się w zakresie od 0 do 3 w 6-punktowej skali siły mięśni Medical Research Council (MRC).
- Umiejętność i chęć przestrzegania protokołu badania.
- Wykazana motywacja do rehabilitacji.
Kryteria wykluczenia:
- Montrealska skala oceny poznawczej (MoCA) uzyskuje mniej niż 10 punktów.
- Skala Oceny Depresji Hamiltona (Ham-D) uzyskała wynik większy niż 18 punktów.
- Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) jest większy niż 4 punkty.
- Istniejące wcześniej stany powodujące zmniejszenie siły mięśni lub zwiększone napięcie mięśni kończyn górnych (np. porażenie mózgowe, urazowe uszkodzenie mózgu) lub sztywność (np. choroba Parkinsona, przykurcze).
- Zaawansowane zapalenie stawów lub znaczne ograniczenie zakresu ruchu kończyny górnej.
- Brak części kończyny górnej z powodu amputacji z jakiegokolwiek powodu.
- Wszelkie schorzenia, które mogą mieć wpływ na przebieg badania lub bezpieczeństwo pacjenta (np. choroba psychiczna).
- Nadużywanie alkoholu lub zażywanie narkotyków rekreacyjnie w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie.
- Stosowanie eksperymentalnych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 30 dni poprzedzających badanie.
- Niemożność przestrzegania procedur badawczych ustalonych przez badacza.
- Ciężkość stanu pacjenta, wynikająca ze stanu neurologicznego lub fizycznego, nie pozwala na pełną rehabilitację.
- Ostrość wzroku mniejsza niż 0,2 w najsłabszym oku według tabeli ostrości wzroku Sivtseva.
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zawał serca w ciągu 30 dni poprzedzających badanie.
- Nawracający udar.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
- Ataksja.
- Obecność rozrusznika serca i/lub innych wszczepionych urządzeń elektronicznych.
- Stosowanie środków zwiotczających mięśnie.
- Neuropatia obwodowa.
- Choroby współistniejące w fazie zaostrzenia lub zdekompensowania wymagające aktywnego leczenia.
- Reakcje alergiczne lub inne zmiany skórne w miejscach przyłożenia elektrod EEG w momencie badania.
- Ostre zakażenia dróg moczowych.
- Ostre zakrzepowe zapalenie żył.
- Jakakolwiek forma epilepsji.
- Nowotwory łagodne i złośliwe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymuje standardowy przebieg interwencji (14-21 dni) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, zgodnie ze standardami Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej dotyczącymi zapewnienia opieki medycznej osobom po udarze mózgu.
|
Uczestnik otrzymuje standardowy przebieg interwencji zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
|
|
Eksperymentalny: MI+VR
Oprócz standardowego przebiegu interwencji, grupa MI+VR przechodzi 10-12 sesji z wykorzystaniem nowatorskiego symulatora obejmującego ramię niedowładne z zanurzeniem w rzeczywistości wirtualnej.
|
Uczestnik otrzymuje standardowy przebieg interwencji zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
Uczestnik musi wykonać zadanie mentalne – wyobrazić sobie ruch jego ramienia.
Jeśli się powiedzie, robotyczny symulator porusza sparaliżowaną kończyną.
|
|
Eksperymentalny: MI2+VR
Oprócz standardowego przebiegu interwencji, grupa MI2+VR przechodzi 10-12 sesji z wykorzystaniem nowatorskiego symulatora angażującego obie ręce (zdrowe i niedowładne) z zanurzeniem w wirtualnej rzeczywistości.
|
Uczestnik otrzymuje standardowy przebieg interwencji zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
Uczestnik musi wykonać zadanie mentalne – wyobrazić sobie ruch jego ramienia.
Jeśli się powiedzie, robotyczny symulator porusza sparaliżowaną kończyną.
|
|
Eksperymentalny: MI2
Oprócz standardowego przebiegu interwencji, grupa MI2 przechodzi 10-12 sesji z wykorzystaniem nowatorskiego symulatora angażującego obie ręce (zdrowe i niedowładne) bez zanurzenia w rzeczywistości wirtualnej, zamiast tego z wykorzystaniem wyświetlacza komputerowego.
|
Uczestnik otrzymuje standardowy przebieg interwencji zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
Uczestnik musi wykonać zadanie mentalne – wyobrazić sobie ruch jego ramienia.
Jeśli się powiedzie, robotyczny symulator porusza sparaliżowaną kończyną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FMA-UE A-D
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2-3 tygodniach
|
Ocena Fugl-Meyera dla kończyn górnych, części A-D (FMA-UE A-D) ocenia funkcje motoryczne pacjenta, uzyskując wyniki w zakresie od 0 (wskazujące najpoważniejsze upośledzenie) do 66 (wskazujące brak upośledzenia).
Szczegółowe informacje można znaleźć na stronie https://www.gu.se/en/neuroscience-physiology/fugl-meyer-assessment.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2-3 tygodniach
|
|
ARAT
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2-3 tygodniach
|
Test działania na ramię (ARAT) ocenia zdolność pacjenta do posługiwania się przedmiotami o różnych rozmiarach, wadze i kształtach, co czyni go swoistą miarą ograniczeń aktywności związanych z ramionami.
Wyniki wahają się od 0 (oznaczającego najpoważniejsze upośledzenie) do 57 (wskazującego brak upośledzenia).
Szczegóły dostępne na stronie https://strokengine.ca/en/assessments/action-research-arm-test-arat.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2-3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NIHSS
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2-3 tygodniach
|
Dynamika według skali udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), która ocenia upośledzenie neurologiczne pacjenta po udarze i stopień powrotu do zdrowia u pacjentów po udarze w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 42 (bardzo poważne upośledzenie).
Szczegóły dostępne na stronie https://strokengine.ca/en/assessments/nihss.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2-3 tygodniach
|
|
Ashwortha
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2-3 tygodniach
|
Dynamika według Skali Spastyczności Ashwortha, która ocenia spastyczność pacjenta w zakresie od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (dotknięta część sztywna w zgięciu lub wyprostowaniu).
Szczegółowe informacje można znaleźć na stronie https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2-3 tygodniach
|
|
RMI
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2-3 tygodniach
|
Dynamika według wskaźnika mobilności Rivermead (RMI), który ocenia zdolności funkcjonalne pacjenta, takie jak chód, równowaga i przenoszenie się, w zakresie od 0 (najgorsze wyniki w zakresie mobilności) do 15 (najlepsze wyniki w zakresie mobilności).
Szczegóły dostępne na stronie https://strokengine.ca/en/assessments/rivermead-mobility-index-rmi.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2-3 tygodniach
|
|
PANI
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2-3 tygodniach
|
Dynamika według Zmodyfikowanej Skali Rankina (MRS), która ocenia poziom niezależności funkcjonalnej pacjenta w zakresie od 0 (brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność).
Szczegóły dostępne na stronie https://strokengine.ca/en/assessments/modified-rankin-scale-mrs.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2-3 tygodniach
|
|
SF-36
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2-3 tygodniach
|
SF-36 to wielozadaniowe badanie mające na celu uchwycenie postrzegania własnego zdrowia i dobrego samopoczucia przez dorosłych pacjentów.
Wyniki wahają się od 0 (maksymalna niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności).
Szczegóły można znaleźć na stronie https://nexusipe.org/advancing/assessment-evaluation/short-form-sf-36-health-survey.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2-3 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ICF
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2-3 tygodniach
|
Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia, znana powszechnie jako ICF, to klasyfikacja zdrowia i dziedzin ze zdrowiem.
Skala ICF będzie wykorzystywana do oceny upośledzenia funkcji organizmu w wyniku udaru.
Szczegóły dostępne na stronie https://www.who.int/standards/classifications/international-classification-of-functioning-disability-and-health
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2-3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Zakharov, Ph.D., Samara State Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NT-STROKE-2024-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostęp do danych poszczególnych uczestników (IPD) będą mieli wyłącznie upoważnieni członkowie zespołu badawczego.
Zespół badawczy nie będzie udostępniał żadnych IPD stronom trzecim.
Jednakże pozbawione cech identyfikacyjnych dane demograficzne i kliniczne, takie jak szczegóły leczenia, charakterystyka wyjściowa i miary wyników, zostaną udostępnione publicznie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .