Ricerca sull'efficacia della neuroriabilitazione dopo l'ictus
31 dicembre 2024 aggiornato da: Neurotechnika
Uno studio sulla neuroriabilitazione basata su robotica, interfaccia cervello-computer (BCI) e realtà virtuale (VR) in pazienti con paresi degli arti superiori dovuta a ictus nel periodo di riabilitazione precoce
Questo studio clinico mira a studiare l’efficacia di una nuova tecnologia di neuroriabilitazione per il trattamento dell’ictus negli adulti. Lo studio valuterà un simulatore che combina un'ortesi robotica, un'interfaccia cervello-computer (BCI) non invasiva e un display di realtà virtuale (VR). L’obiettivo di questo studio è quello di far avanzare la riabilitazione dopo l’ictus esplorando i potenziali benefici di queste tecnologie all’avanguardia.
Domande chiave della ricerca:
Efficacia: il nuovo simulatore migliora significativamente la funzione del braccio rispetto alle tecniche di riabilitazione standard?
Tecnologia BCI: quale approccio - l'immaginazione motoria del solo braccio paretico o sia del braccio paretico che di quello sano - produce maggiori miglioramenti funzionali?
Contributo della realtà virtuale: in che modo l’integrazione della realtà virtuale migliora i risultati della riabilitazione?
Sicurezza e tollerabilità: quali potenziali effetti collaterali o eventi avversi possono derivare dall'utilizzo del nuovo simulatore?
I partecipanti che hanno subito un ictus seguiranno un percorso riabilitativo standard, durante il quale si svolgeranno 10-12 sessioni utilizzando l'innovativo simulatore: un dispositivo robotico muove il braccio paralizzato del paziente su comando di un'interfaccia cervello-computer non invasiva per eseguire un'operazione attività di gioco che ricordano le attività della vita reale, aumentate da uno schermo di realtà virtuale.
I ricercatori valuteranno l'impatto della nuova tecnologia sulla funzione del braccio per determinarne l'efficacia nel promuovere il recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vladimir Bulanov
- Numero di telefono: +79272081176
- Email: vb@ntech.team
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexander Zakharov, Ph.D.
- Numero di telefono: +79171620301
Luoghi di studio
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Samara Region
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Samara, Samara Region, Federazione Russa, 443095
- Reclutamento
- Samara Regional Clinical Hospital named after V.D. Seredavin
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Contatto:
- Alexander Zakharov, Ph.D.
- Numero di telefono: +79171620301
- Email: a.v.zaharov@samsmu.ru
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Contatto:
- Alexander Zakharov, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato.
- Età compresa tra 18 e 80 anni al momento dell'esordio dell'ictus.
- Periodo di riabilitazione precoce (fino a 6 mesi dopo l'ictus).
- Diagnosi di accidente cerebrovascolare acuto confermata da MRI o TC.
- Gravità della paresi dell'arto superiore compresa tra 0 e 3 sulla scala della forza muscolare del Medical Research Council (MRC) a 6 punti.
- Capacità e volontà di rispettare il protocollo dello studio.
- Dimostrata motivazione alla riabilitazione.
Criteri di esclusione:
- Il punteggio della Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) è inferiore a 10 punti.
- Punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton (Hamilton-D) superiore a 18 punti.
- Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) superiore a 4 punti.
- Condizioni preesistenti che causano diminuzione della forza muscolare o aumento del tono muscolare degli arti superiori (ad esempio, paralisi cerebrale, lesione cerebrale traumatica) o rigidità (ad esempio, morbo di Parkinson, contratture).
- Artrite avanzata o limitazione significativa del range di movimento degli arti superiori.
- Assenza di parte dell'arto superiore per amputazione per qualsiasi motivo.
- Qualsiasi condizione medica che possa influenzare la conduzione dello studio o la sicurezza del paziente (ad esempio, malattia mentale).
- Abuso di alcol o uso di droghe ricreative nei 12 mesi precedenti lo studio.
- Utilizzo di farmaci sperimentali o dispositivi medici nei 30 giorni precedenti lo studio.
- Incapacità di rispettare le procedure di ricerca, come determinato dal ricercatore.
- La gravità delle condizioni del paziente, basata sullo stato neurologico o fisico, non consente una riabilitazione completa.
- Acuità visiva inferiore a 0,2 nell'occhio più debole secondo la tabella dell'acuità visiva di Sivtsev.
- Angina instabile e/o attacco cardiaco nei 30 giorni precedenti lo studio.
- Ictus ricorrente.
- Ipertensione arteriosa non controllata.
- Atassia.
- Presenza di pacemaker e/o altri dispositivi elettronici impiantati.
- Uso di miorilassanti.
- Neuropatia periferica.
- Malattie coesistenti in fase esacerbata o scompensata che richiedono un trattamento attivo.
- Reazioni allergiche o altre lesioni cutanee nei siti di applicazione degli elettrodi EEG al momento dello studio.
- Infezioni acute del tratto urinario.
- Tromboflebite acuta.
- Qualsiasi forma di epilessia.
- Tumori benigni e maligni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllare
Il gruppo di controllo riceve un ciclo di intervento standard (14-21 giorni) come prescritto dal medico curante, in conformità con gli standard del Ministero della Salute della Federazione Russa per la fornitura di assistenza medica alle persone che hanno subito un ictus.
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Il partecipante riceve un corso di intervento standard come prescritto dal medico curante in conformità
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Sperimentale: IM+VR
Oltre al corso standard di intervento, il gruppo MI+VR viene sottoposto a 10-12 sessioni utilizzando un nuovo simulatore che coinvolge il braccio paretico con immersione nella realtà virtuale.
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Il partecipante riceve un corso di intervento standard come prescritto dal medico curante in conformità
Il partecipante deve completare un compito mentale: immaginare il movimento del suo braccio.
In caso di successo, il simulatore robotico muove l'arto paralizzato.
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Sperimentale: MI2+VR
Oltre al corso standard di intervento, il gruppo MI2+VR viene sottoposto a 10-12 sessioni utilizzando un nuovo simulatore che coinvolge entrambe le braccia (sane e paretiche) con immersione nella realtà virtuale.
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Il partecipante riceve un corso di intervento standard come prescritto dal medico curante in conformità
Il partecipante deve completare un compito mentale: immaginare il movimento del suo braccio.
In caso di successo, il simulatore robotico muove l'arto paralizzato.
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Sperimentale: MI2
Oltre al corso standard di intervento, il gruppo MI2 viene sottoposto a 10-12 sessioni utilizzando un nuovo simulatore che coinvolge entrambe le braccia (sane e paretiche) senza immersione nella realtà virtuale, utilizzando invece lo schermo di un computer.
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Il partecipante riceve un corso di intervento standard come prescritto dal medico curante in conformità
Il partecipante deve completare un compito mentale: immaginare il movimento del suo braccio.
In caso di successo, il simulatore robotico muove l'arto paralizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FMA-UE d.C
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2-3 settimane
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La valutazione Fugl-Meyer per le estremità superiori, parti A-D (FMA-UE A-D) valuta la funzione motoria di un paziente, con punteggi che vanno da 0 (che indica il danno più grave) a 66 (che indica nessun danno).
Dettagli disponibili su https://www.gu.se/en/neuroscience-fisiology/fugl-meyer-assessment.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2-3 settimane
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ARAT
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2-3 settimane
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L'Action Research Arm Test (ARAT) valuta la capacità di un paziente di maneggiare oggetti di varie dimensioni, pesi e forme, rendendolo una misura specifica delle limitazioni dell'attività correlata al braccio.
I punteggi vanno da 0 (che indica la menomazione più grave) a 57 (che indica nessuna compromissione).
Dettagli disponibili su https://strokengine.ca/en/assessments/action-research-arm-test-arat.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2-3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NIHSS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2-3 settimane
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Dinamica secondo la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) che valuta il danno neurologico di un paziente con ictus e il grado di recupero per i pazienti con ictus nell'intervallo da 0 (nessun danno) a 42 (danno molto grave).
Dettagli disponibili su https://strokengine.ca/en/assessments/nihss.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2-3 settimane
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Ashworth
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2-3 settimane
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Dinamica secondo la Scala della Spasticità di Ashworth che valuta la spasticità del paziente in un range da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (parte interessata rigida in flessione o estensione).
Dettagli disponibili su https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2-3 settimane
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RMI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2-3 settimane
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Dinamica secondo il Rivermead Mobility Index (RMI) che valuta le capacità funzionali del paziente come andatura, equilibrio e trasferimenti nell'intervallo da 0 (peggiore prestazione di mobilità) a 15 (migliore prestazione di mobilità).
Dettagli disponibili su https://strokengine.ca/en/assessments/rivermead-mobility-index-rmi.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2-3 settimane
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SIG.RA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2-3 settimane
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Dinamica secondo la Scala Rankin Modificata (MRS) che valuta il livello di indipendenza funzionale del paziente in un range da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave).
Dettagli disponibili su https://strokengine.ca/en/assessments/modified-rankin-scale-mrs.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2-3 settimane
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SF-36
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2-3 settimane
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L'SF-36 è un sondaggio multiuso progettato per catturare la percezione della propria salute e del proprio benessere da parte dei pazienti adulti.
I punteggi vanno da 0 (massima disabilità) a 100 (nessuna disabilità).
Dettagli disponibili su https://nexusipe.org/advancing/assessment-evaluation/short-form-sf-36-health-survey.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2-3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ICF
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2-3 settimane
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La Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute, conosciuta più comunemente come ICF, è una classificazione della salute e dei domini ad essa correlati.
L'ICF verrà utilizzato per valutare la compromissione delle funzioni corporee derivante da un ictus.
Dettagli disponibili su https://www.who.int/standards/classifications/international-classification-of-functioning-disability-and-health
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2-3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Zakharov, Ph.D., Samara State Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NT-STROKE-2024-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Solo i membri autorizzati del gruppo di ricerca avranno accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD).
Il gruppo di ricerca non condividerà alcun IPD con terze parti.
Tuttavia, i dati demografici e clinici non identificati, come i dettagli del trattamento, le caratteristiche di base e le misure dei risultati, saranno resi pubblici.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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