Tutkimus aivohalvauksen jälkeisen neurorehabilitaation tehokkuudesta
tiistai 31. joulukuuta 2024 päivittänyt: Neurotechnika
Tutkimus neurorehabilitaatiosta, joka perustuu robotiikkaan, aivo-tietokoneliitäntään (BCI) ja virtuaalitodellisuuteen (VR) potilailla, joilla on aivohalvauksen aiheuttama yläraajojen pareesi varhaisen kuntoutusjakson aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden neurorehabilitaatioteknologian tehokkuutta aivohalvauksen hoidossa aikuisilla. Tutkimuksessa arvioidaan simulaattoria, jossa yhdistyvät robottiortoosi, non-invasiivinen aivo-tietokoneliitäntä (BCI) ja virtuaalitodellisuus (VR) -näyttö. Tämän kokeen tavoitteena on edistää aivohalvauksen kuntoutusta tutkimalla näiden huipputeknologioiden mahdollisia etuja.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset:
Tehokkuus: Parantaako uusi simulaattori merkittävästi käsivarren toimintaa tavallisiin kuntoutustekniikoihin verrattuna?
BCI-tekniikka: Kumpi lähestymistapa - vain pareettisen käsivarren vai sekä pareettisen että terveen käsivarren motoriset kuvat - tuottaa suurempia toiminnallisia parannuksia?
VR-panos: Miten VR:n integrointi parantaa kuntoutuksen tuloksia?
Turvallisuus ja siedettävyys: Mitä mahdollisia sivuvaikutuksia tai haitallisia tapahtumia voi ilmetä uuden simulaattorin käytöstä?
Aivohalvauksen saaneet osallistujat käyvät läpi normaalin kuntoutuskurssin, jonka aikana 10-12 istuntoa käytetään innovatiivisella simulaattorilla: robottilaite liikuttaa potilaan halvaantunutta kättä non-invasiivisen aivo-tietokone-rajapinnan käskystä suorittaakseen tosielämän toimintaa muistuttava pelitehtävä, jota täydentää virtuaalitodellisuusnäyttö.
Tutkijat arvioivat uuden teknologian vaikutusta käsivarren toimintaan selvittääkseen sen tehokkuuden palautumisen edistäjänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vladimir Bulanov
- Puhelinnumero: +79272081176
- Sähköposti: vb@ntech.team
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexander Zakharov, Ph.D.
- Puhelinnumero: +79171620301
Opiskelupaikat
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, Venäjän federaatio, 443095
- Rekrytointi
- Samara Regional Clinical Hospital named after V.D. Seredavin
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Zakharov, Ph.D.
- Puhelinnumero: +79171620301
- Sähköposti: a.v.zaharov@samsmu.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Zakharov, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä 18-80 vuotta aivohalvauksen alkaessa.
- Varhainen kuntoutusjakso (jopa 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
- Akuutin aivoverisuonionnettomuuden diagnoosi, joka on vahvistettu magneettikuvauksella tai CT:llä.
- Yläraajojen pareesin vaikeusaste välillä 0-3 6-pisteen Medical Research Councilin (MRC) lihasvoiman asteikolla.
- Kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Osoitettu motivaatio kuntoutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Montreal Cognitive Assessment asteikko (MoCA) saa alle 10 pistettä.
- Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) pisteet yli 18 pistettä.
- Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärä on yli 4 pistettä.
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka aiheuttavat lihasvoiman heikkenemistä tai lisääntynyttä lihasjänteyttä yläraajoissa (esim. aivohalvaus, traumaattinen aivovamma) tai jäykkyyttä (esim. Parkinsonin tauti, kontraktuurit).
- Pitkälle edennyt niveltulehdus tai merkittävä yläraajan liikerajan rajoitus.
- Yläraajan osan puuttuminen mistä tahansa syystä johtuvan amputaation vuoksi.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai potilaan turvallisuuteen (esim. mielisairaus).
- Alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden viihdekäyttö tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Kokeellisten lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden käyttö tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkijan määrittämiä tutkimusmenetelmiä.
- Potilaan tilan vakavuus, joka perustuu neurologiseen tai fyysiseen tilaan, ei mahdollista täydellistä kuntoutumista.
- Näöntarkkuus alle 0,2 heikoimmassa silmässä Sivtsevin näöntarkkuustaulukon mukaan.
- Epästabiili angina pectoris ja/tai sydänkohtaus tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Toistuva aivohalvaus.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Ataksia.
- Tahdistimen ja/tai muiden implantoitujen elektronisten laitteiden läsnäolo.
- Lihasrelaksanttien käyttö.
- Perifeerinen neuropatia.
- Aktiivista hoitoa vaativat rinnakkaiset sairaudet pahenemisvaiheessa tai dekompensaatiovaiheessa.
- Allergiset reaktiot tai muut ihovauriot EEG-elektrodien käyttökohdissa tutkimuksen aikana.
- Akuutit virtsatietulehdukset.
- Akuutti tromboflebiitti.
- Mikä tahansa epilepsian muoto.
- Hyvä- ja pahanlaatuiset kasvaimet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa normaalin interventiokurssin (14-21 päivää) hoitavan lääkärin määräämän Venäjän federaation terveysministeriön standardien mukaisesti aivohalvauksen saaneiden ihmisten sairaanhoidon antamisesta.
|
Osallistuja saa tavallisen hoitojakson, jonka hoitava lääkäri on määrännyt
|
|
Kokeellinen: MI+VR
Normaalin interventiokurssin lisäksi MI+VR-ryhmä käy läpi 10-12 istuntoa uudella simulaattorilla, jossa pareettinen käsi on upotettu virtuaalitodellisuuteen.
|
Osallistuja saa tavallisen hoitojakson, jonka hoitava lääkäri on määrännyt
Osallistujan on suoritettava henkinen tehtävä - kuvittele kätensä liike.
Jos onnistuu, robottisimulaattori liikuttaa halvaantunutta raajaa.
|
|
Kokeellinen: MI2+VR
Normaalin interventiokurssin lisäksi MI2+VR-ryhmä käy läpi 10-12 istuntoa käyttämällä uutta simulaattoria, jossa molemmat käsivarret (terveet ja pareettiset) uppoutuvat virtuaalitodellisuuteen.
|
Osallistuja saa tavallisen hoitojakson, jonka hoitava lääkäri on määrännyt
Osallistujan on suoritettava henkinen tehtävä - kuvittele kätensä liike.
Jos onnistuu, robottisimulaattori liikuttaa halvaantunutta raajaa.
|
|
Kokeellinen: MI2
Normaalin interventiokurssin lisäksi ryhmä MI2 käy läpi 10-12 istuntoa uudella simulaattorilla, jossa molemmat käsivarret (terveet ja pareettiset) ilman uppoamista virtuaalitodellisuuteen, käyttämällä sen sijaan tietokonenäyttöä.
|
Osallistuja saa tavallisen hoitojakson, jonka hoitava lääkäri on määrännyt
Osallistujan on suoritettava henkinen tehtävä - kuvittele kätensä liike.
Jos onnistuu, robottisimulaattori liikuttaa halvaantunutta raajaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMA-UE A-D
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2-3 viikon kuluttua
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremit, osat A-D (FMA-UE A-D) arvioi potilaan motorisen toiminnan pisteillä, jotka vaihtelevat 0:sta (osoittaa vakavinta heikentymistä) 66:een (ei vajaatoimintaa).
Yksityiskohdat ovat saatavilla osoitteessa https://www.gu.se/en/neuroscience-physiology/fugl-meyer-assessment.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2-3 viikon kuluttua
|
|
ARAT
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2-3 viikon kuluttua
|
Action Research Arm Test (ARAT) arvioi potilaan kykyä käsitellä erikokoisia, -painoisia ja -muotoisia esineitä, mikä tekee siitä erityisen mittarin käsivarteen liittyvistä aktiivisuusrajoituksista.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (osoittaa vakavimman vamman) 57:ään (ei vammaisuutta).
Yksityiskohdat ovat saatavilla osoitteessa https://strokengine.ca/en/assessments/action-research-arm-test-arat.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2-3 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIHSS
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2-3 viikon kuluttua
|
National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) mukainen dynamiikka, joka arvioi aivohalvauspotilaan neurologisen vajaatoiminnan ja toipumisasteen aivohalvauksen saaneilla potilailla välillä 0 (ei heikentymistä) - 42 (erittäin vakava vajaatoiminta).
Lisätietoja on osoitteessa https://strokengine.ca/en/assessments/nihss.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2-3 viikon kuluttua
|
|
Ashworth
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2-3 viikon kuluttua
|
Dynamiikka Ashworth Spastity Scale -asteikon mukaan, joka arvioi potilaan spastisuuden välillä 0 (ei lihasjännitystä) 4:ään (vaurioituneen osan jäykkyys taivutuksessa tai venyttelyssä).
Yksityiskohdat ovat saatavilla osoitteessa https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2-3 viikon kuluttua
|
|
RMI
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2-3 viikon kuluttua
|
Dynamiikka Rivermead Mobility Indexin (RMI) mukaan, joka arvioi potilaan toiminnallisia kykyjä, kuten kävelyä, tasapainoa ja siirrot välillä 0 (huonoin liikkuvuus) 15 (paras liikkuvuus).
Tiedot löytyvät osoitteesta https://strokengine.ca/en/assessments/rivermead-mobility-index-rmi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2-3 viikon kuluttua
|
|
ROUVA
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2-3 viikon kuluttua
|
Dynamiikka modifioidun Rankin-asteikon (MRS) mukaan, joka arvioi potilaan toiminnallisen riippumattomuuden tason välillä 0 (ei oireita) 5:een (vaikea vamma).
Yksityiskohdat ovat saatavilla osoitteessa https://strokengine.ca/en/assessments/modified-rankin-scale-mrs.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2-3 viikon kuluttua
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2-3 viikon kuluttua
|
SF-36 on monikäyttöinen tutkimus, joka on suunniteltu vangitsemaan aikuisten potilaiden käsitykset omasta terveydestään ja hyvinvoinnistaan.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (enimmäisvamma) 100:een (ei vammaisuutta).
Tiedot ovat saatavilla osoitteessa https://nexusipe.org/advancing/assessment-evaluation/short-form-sf-36-health-survey.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2-3 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICF
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2-3 viikon kuluttua
|
Kansainvälinen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokitus, joka tunnetaan yleisemmin nimellä ICF, on terveyden ja terveyteen liittyvien alojen luokitus.
ICF:n avulla arvioidaan aivohalvauksen aiheuttamaa kehon toimintojen heikkenemistä.
Yksityiskohdat ovat saatavilla osoitteessa https://www.who.int/standards/classifications/international-classification-of-functioning-disability-and-health
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2-3 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Zakharov, Ph.D., Samara State Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NT-STROKE-2024-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain valtuutetuilla tutkimusryhmän jäsenillä on pääsy yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD).
Tutkimusryhmä ei jaa IPD:tä kolmansien osapuolten kanssa.
Tunnistamattomat demografiset ja kliiniset tiedot, kuten hoitotiedot, lähtötilanteen ominaisuudet ja tulosmittaukset, asetetaan kuitenkin julkisesti saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .