Investigación sobre la eficacia de la neurorrehabilitación después de un accidente cerebrovascular
31 de diciembre de 2024 actualizado por: Neurotechnika
Un estudio de neurorrehabilitación basado en robótica, interfaz cerebro-computadora (BCI) y realidad virtual (VR) en pacientes con paresia de miembros superiores debido a un accidente cerebrovascular en el período de rehabilitación temprana
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar la eficacia de una nueva tecnología de neurorrehabilitación para el tratamiento del accidente cerebrovascular en adultos. El estudio evaluará un simulador que combina una ortesis robótica, una interfaz cerebro-computadora (BCI) no invasiva y una pantalla de realidad virtual (VR). El objetivo de este ensayo es avanzar en la rehabilitación del accidente cerebrovascular mediante la exploración de los beneficios potenciales de estas tecnologías de vanguardia.
Preguntas clave de investigación:
Eficacia: ¿El nuevo simulador mejora significativamente la función del brazo en comparación con las técnicas de rehabilitación estándar?
Tecnología BCI: ¿Qué enfoque (imágenes motoras solo del brazo parético o del brazo parético y sano) produce mayores mejoras funcionales?
Contribución de la realidad virtual: ¿Cómo mejora la integración de la realidad virtual los resultados de la rehabilitación?
Seguridad y tolerabilidad: ¿Qué posibles efectos secundarios o eventos adversos pueden surgir del uso del nuevo simulador?
Los participantes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular se someterán a un curso de rehabilitación estándar, durante el cual se realizarán entre 10 y 12 sesiones utilizando un simulador innovador: un dispositivo robótico mueve el brazo paralizado de un paciente a las órdenes de una interfaz cerebro-computadora no invasiva para realizar una Tarea de juego que se asemeja a actividades de la vida real, aumentada por una pantalla de realidad virtual.
Los investigadores evaluarán el impacto de la nueva tecnología en la función del brazo para determinar su eficacia para promover la recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vladimir Bulanov
- Número de teléfono: +79272081176
- Correo electrónico: vb@ntech.team
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexander Zakharov, Ph.D.
- Número de teléfono: +79171620301
Ubicaciones de estudio
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Samara Region
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Samara, Samara Region, Federación Rusa, 443095
- Reclutamiento
- Samara Regional Clinical Hospital named after V.D. Seredavin
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Contacto:
- Alexander Zakharov, Ph.D.
- Número de teléfono: +79171620301
- Correo electrónico: a.v.zaharov@samsmu.ru
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Contacto:
- Alexander Zakharov, Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Edad de 18 a 80 años en el momento del inicio del ictus.
- Período de rehabilitación temprana (hasta 6 meses después del ictus).
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular agudo confirmado por resonancia magnética o tomografía computarizada.
- Gravedad de la paresia de las extremidades superiores entre 0 y 3 en la escala de fuerza muscular de 6 puntos del Medical Research Council (MRC).
- Capacidad y voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
- Motivación demostrada para la rehabilitación.
Criterios de exclusión:
- La escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) obtiene una puntuación inferior a 10 puntos.
- La escala de calificación de depresión de Hamilton (Ham-D) obtiene una puntuación superior a 18 puntos.
- Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) superior a 4 puntos.
- Condiciones preexistentes que causan disminución de la fuerza muscular o aumento del tono muscular en las extremidades superiores (p. ej., parálisis cerebral, lesión cerebral traumática) o rigidez (p. ej., enfermedad de Parkinson, contracturas).
- Artritis avanzada o limitación significativa del rango de movimiento de las extremidades superiores.
- Ausencia de parte del miembro superior por amputación por cualquier motivo.
- Cualquier condición médica que pueda afectar la realización del estudio o la seguridad del paciente (por ejemplo, enfermedad mental).
- Abuso de alcohol o uso de drogas recreativas dentro de los 12 meses anteriores al estudio.
- Uso de medicamentos experimentales o dispositivos médicos dentro de los 30 días anteriores al estudio.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de investigación, según lo determine el investigador.
- La gravedad de la condición del paciente, basada en el estado neurológico o físico, no permite una rehabilitación completa.
- Agudeza visual inferior a 0,2 en el ojo más débil según la tabla de agudeza visual de Sivtsev.
- Angina inestable y/o infarto dentro de los 30 días anteriores al estudio.
- Accidente cerebrovascular recurrente.
- Hipertensión arterial no controlada.
- Ataxia.
- Presencia de marcapasos y/u otros dispositivos electrónicos implantados.
- Uso de relajantes musculares.
- Neuropatía periférica.
- Enfermedades coexistentes en fase de exacerbación o descompensación que requieran tratamiento activo.
- Reacciones alérgicas u otras lesiones cutáneas en los sitios de aplicación de los electrodos de EEG en el momento del estudio.
- Infecciones agudas del tracto urinario.
- Tromboflebitis aguda.
- Cualquier forma de epilepsia.
- Neoplasias benignas y malignas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
El grupo de control recibe un curso de intervención estándar (14 a 21 días) según lo prescrito por el médico tratante, de acuerdo con las normas del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia para la prestación de atención médica a las personas que han sufrido un derrame cerebral.
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El participante recibe un curso estándar de intervención según lo prescrito por el médico tratante de acuerdo
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Experimental: MI+VR
Además del curso de intervención estándar, el grupo MI+VR se somete a entre 10 y 12 sesiones utilizando un novedoso simulador que involucra el brazo parético con inmersión en realidad virtual.
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El participante recibe un curso estándar de intervención según lo prescrito por el médico tratante de acuerdo
El participante debe realizar una tarea mental: imaginar el movimiento de su brazo.
Si tiene éxito, el simulador robótico mueve el miembro paralizado.
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Experimental: MI2+VR
Además del curso de intervención estándar, el grupo MI2+VR se somete a 10-12 sesiones utilizando un novedoso simulador que involucra ambos brazos (sano y parético) con inmersión en realidad virtual.
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El participante recibe un curso estándar de intervención según lo prescrito por el médico tratante de acuerdo
El participante debe realizar una tarea mental: imaginar el movimiento de su brazo.
Si tiene éxito, el simulador robótico mueve el miembro paralizado.
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Experimental: MI2
Además del curso de intervención estándar, el grupo MI2 se somete a entre 10 y 12 sesiones utilizando un novedoso simulador que involucra ambos brazos (sano y parético) sin inmersión en realidad virtual, sino utilizando una pantalla de computadora.
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El participante recibe un curso estándar de intervención según lo prescrito por el médico tratante de acuerdo
El participante debe realizar una tarea mental: imaginar el movimiento de su brazo.
Si tiene éxito, el simulador robótico mueve el miembro paralizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FMA-UE A-D
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2-3 semanas.
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La Evaluación Fugl-Meyer para las extremidades superiores, partes A-D (FMA-UE A-D) evalúa la función motora de un paciente, con puntuaciones que van desde 0 (que indica el deterioro más grave) a 66 (que indica que no hay deterioro).
Detalles disponibles en https://www.gu.se/en/neuroscience-physiology/fugl-meyer-assessment.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2-3 semanas.
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ARAT
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2-3 semanas.
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La prueba del brazo de investigación de acción (ARAT) evalúa la capacidad de un paciente para manejar objetos de diversos tamaños, pesos y formas, lo que la convierte en una medida específica de las limitaciones de la actividad relacionada con el brazo.
Las puntuaciones varían de 0 (que indica el deterioro más grave) a 57 (que indica que no hay deterioro).
Detalles disponibles en https://strokengine.ca/en/assessments/action-research-arm-test-arat.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2-3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NIHSS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2-3 semanas.
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Dinámica según la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) que evalúa el deterioro neurológico de un paciente con accidente cerebrovascular y el grado de recuperación de pacientes con accidente cerebrovascular en el rango de 0 (sin deterioro) a 42 (deterioro muy grave).
Detalles disponibles en https://strokengine.ca/en/assessments/nihss.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2-3 semanas.
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Ashworth
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2-3 semanas.
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Dinámica según la Escala de Espasticidad de Ashworth que evalúa la espasticidad de un paciente en el rango de 0 (sin aumento del tono muscular) a 4 (parte afectada rígida en flexión o extensión).
Detalles disponibles en https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2-3 semanas.
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RMI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2-3 semanas.
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Dinámica según el Índice de Movilidad de Rivermead (RMI) que evalúa las capacidades funcionales de un paciente como la marcha, el equilibrio y las transferencias en el rango de 0 (peor desempeño de movilidad) a 15 (mejor desempeño de movilidad).
Detalles disponibles en https://strokengine.ca/en/assessments/rivermead-mobility-index-rmi.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2-3 semanas.
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SEÑORA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2-3 semanas.
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Dinámica según la Escala de Rankin Modificada (MRS) que evalúa el nivel de independencia funcional de un paciente en el rango de 0 (sin síntomas) a 5 (discapacidad severa).
Detalles disponibles en https://strokengine.ca/en/assessments/modified-rankin-scale-mrs.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2-3 semanas.
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SF-36
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2-3 semanas.
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El SF-36 es una encuesta multipropósito diseñada para capturar las percepciones de los pacientes adultos sobre su propia salud y bienestar.
Las puntuaciones varían de 0 (máxima discapacidad) a 100 (sin discapacidad).
Detalles disponibles en https://nexusipe.org/advancing/assessment-evaluación/short-form-sf-36-health-survey.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2-3 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CIF
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2-3 semanas.
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La Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud, más comúnmente conocida como ICF, es una clasificación de la salud y los dominios relacionados con la salud.
El ICF se utilizará para evaluar el deterioro de las funciones corporales resultante de un derrame cerebral.
Detalles disponibles en https://www.who.int/standards/classifications/international-classification-of-functioning-disability-and-health
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2-3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexander Zakharov, Ph.D., Samara State Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NT-STROKE-2024-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sólo los miembros autorizados del equipo de investigación tendrán acceso a los datos de los participantes individuales (IPD).
El equipo de investigación no compartirá ningún IPD con terceros.
Sin embargo, los datos demográficos y clínicos no identificados, como los detalles del tratamiento, las características iniciales y las medidas de resultados, se pondrán a disposición del público.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .