健康な成人被験者における試験製剤アバルパラチド注射剤および参照製剤アバルパラチド注射剤 (Tymlos®) の効果を評価するための、単一施設、非公開、無作為化、単回用量、クロスオーバー生物学的同等性研究

包含基準:

• 1. 検査前に自発的にインフォームドコンセントに署名し、検査の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、検査計画の要件に従って研究を完了します。 2. 女性被験者は、最初の投与前 14 日以内に効果的な避妊措置を講じており (男性被験者の場合は自己スクリーニング期間)、説明に署名してから最後の投与後 6 か月まで、妊娠、精子提供、または卵子提供の計画を行わない意思がある。効果的な避妊手段を自発的に講じます。具体的な避妊手段は付録 2 に示されています。 3. 対象者は40歳以上65歳以下の男女（境界値を含む）。 4.男性被験者の体重は50.0kg以上、 女性被験者の体重は45.0kg以上、BMIは19.0～28.0の範囲です。 kg/m2 (臨界値を含む)。

除外基準:

• 1. 心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、内分泌系、呼吸器系、精神障害など、治験医師が不適当と判断した重篤な疾患の既往歴がある。 2. 身体検査、バイタルサイン検査、心電図または臨床検査検査など、臨床医によって判断された臨床的に重大な異常。 3. 現在、アレルギー疾患（蕁麻疹、喘息など）、またはアレルギー（2つ以上の薬物、牛乳や花粉などの食品に対するアレルギー）、または薬物の成分または類似体に対する既知のアレルギーを患っている。 4. 副甲状腺機能亢進症、パジェット病、または病歴のある患者。 5. 過去または現在の起立性低血圧または朝のめまい。高尿酸血症（痛風の既往歴を含む）、高カルシウム血症、または活動性尿路結石； ６． 7. 血清カルシウムが正常値の上限より高い、またはクレアチニンクリアランスが80mL/min未満（計算式：男性Ccr(mL/min)=[(140歳)×体重(kg)]/[0.818× 血清クレアチニン (μmol/L)]; Ccr メス =Ccr オス ×0.85); 8. 以前に骨外照射または埋め込み型放射線治療を受けた患者。 9. 妊娠中、授乳中、または妊娠検査結果が陽性の女性被験者。 10. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒抗体のうちいずれか1つ以上が陽性である 11. 5年以内の薬物乱用歴がある、またはスクリーニング前3か月以内に薬物を使用したことがある、または尿薬物スクリーニングが陽性である。 12. スクリーニング前の3か月間で週平均14単位（1単位＝ビール360mLまたはアルコール度数40％の洋酒45mLまたはワイン150mL）以上のアルコールを摂取した人、または検査の24時間前からアルコール摂取をやめられなかった人採取されたすべての血液サンプルが完了するまで投与するか、アルコール呼気検査で陽性反応が出た人。 13. 検査前3ヶ月以内に1日5本以上タバコを吸っていた方、または入国拒否期間中にタバコ製品の使用をやめた方。 14. スクリーニング前の3か月以内に手術歴がある、または研究期間中に手術を受ける予定がある。 15. 初回投与前3か月以内に献血または大量の出血（女性の生理的失血を除く＞400mL）、または1か月以内に2治療量以上（1治療量=12U血小板）の血小板を献血した人。 16. 初回投与前3か月以内に薬物の臨床試験および投与に参加した者; 17. 初回接種前14日以内に処方薬（ワクチンを含む）の投与を受けている方。 18. 初回投与前7日以内に市販薬（経口避妊薬を含む）、漢方薬、健康製品（ビタミン剤を含む）を服用している方。 19. キサンチンを多く含む食品（コーヒー、紅茶、チョコレート、ココア、ミルクティーなど）、グレープフルーツ（グレープフルーツ）、ザボン、ザクロ、ライム、スターフルーツとその製品を摂取したり、激しい運動をしたり、その他の影響を与える要因を摂取した薬物の吸収、分布、代謝、排泄など。 20. 静脈採血が困難な患者、または失神針および失神血の病歴がある患者、あるいは注射部位に皮膚の傷跡、創傷または刺青があり、注射薬の吸収または観察に影響を与える患者。 21. 他の研究者による参加には不適当と判断された被験者。