Une étude de bioéquivalence croisée monocentrique, ouverte, randomisée, à dose unique pour évaluer les effets de la formulation test injectable d'abalparatide et de la formulation de référence injectable d'abalparatide (Tymlos®) chez des sujets adultes en bonne santé

Critères d'intégration :

• 1. Avant le test, signez volontairement un consentement éclairé, comprenez parfaitement le contenu du test, le processus et les effets indésirables possibles, et terminez l'étude conformément aux exigences du plan de test ; 2. Les sujets féminins ont pris des mesures contraceptives efficaces dans les 14 jours précédant la première dose (période d'auto-dépistage pour les sujets masculins) et sont disposés à ne pas avoir de grossesse, de don de sperme ou de plan de don d'ovules dès la signature informée jusqu'à 6 mois après la dernière dose, et prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces, les mesures contraceptives spécifiques sont présentées à l'annexe 2 ; 3. Sujets masculins et féminins âgés de 40 à 65 ans (y compris les valeurs limites) ; 4. Les sujets masculins ne pèsent pas moins de 50,0 kg, les sujets féminins ne pèsent pas moins de 45,0 kg, avec un indice de masse corporelle compris entre 19,0 et 28,0. kg/m2 (y compris la valeur critique).

Critères d'exclusion :

• 1. avez des antécédents de maladies graves telles que le cœur, le foie, les reins, le tube digestif, le système nerveux, le système endocrinien, le système respiratoire et les troubles mentaux, qui sont considérés comme inappropriés par le médecin de l'étude ; 2. Anomalies cliniquement significatives jugées par les cliniciens, y compris un examen physique, un examen des signes vitaux, un électrocardiogramme ou un examen de laboratoire clinique ; 3. Souffrant actuellement de maladies allergiques (urticaire, asthme, etc.), ou d'allergies (telles que des allergies à deux ou plusieurs médicaments, des aliments comme le lait ou le pollen), ou d'allergies connues aux composants ou analogues du médicament ; 4. Patients souffrant d'hyperparathyroïdie, de maladie de Paget ou d'antécédents ; 5. Hypotension posturale ou étourdissements passés ou présents le matin ; 6. Hyperuricémie (y compris des antécédents de goutte), hypercalcémie ou calcul urinaire actif ; 7. Calcium sérique supérieur à la limite supérieure de la normale ou clairance de la créatinine <80 ml/min (formule de calcul : Ccr masculin (mL/min) = [(140-âge) × poids corporel (kg)]/[0,818 × créatinine sérique (μmol/L)] ; Ccr femelle = Ccr mâle ×0,85) ; 8.Patients ayant déjà reçu une radiothérapie extra-squelettique ou implantée ; 9. Sujets féminins enceintes, qui allaitent ou qui ont des résultats de test de grossesse positifs ; 10. Antigène de surface de l’hépatite B, anticorps de l’hépatite C, anticorps du VIH ou anticorps de la syphilis, dont un ou plusieurs sont positifs 11. Avoir des antécédents de toxicomanie dans les 5 ans, ou avoir consommé des drogues dans les 3 mois précédant le dépistage, ou le dépistage urinaire des drogues est positif ; 12. Ceux qui ont consommé en moyenne plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin) au cours des 3 mois précédant le dépistage, ou qui n'ont pas pu arrêter leur consommation d'alcool 24 heures avant la première dosage jusqu'à la fin de tous les échantillons de sang collectés, ou qui ont été testés positifs aux alcootests ; 13. Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant le dépistage ou ont arrêté de consommer des produits du tabac pendant la période de refus de séjour ; 14. A eu des antécédents de chirurgie dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévoyait de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ; 15. Ceux qui ont donné du sang ou perdu beaucoup de sang dans les 3 mois précédant la première administration (> 400 ml, à l'exception de la perte de sang physiologique chez la femme), ou qui ont donné des plaquettes ≥ 2 quantités thérapeutiques (1 quantité thérapeutique = plaquettes 12U) dans un délai d'un mois ; 16. Les participants à tout essai clinique de médicament et à son administration dans les 3 mois précédant la première dose ; 17. Ceux qui ont reçu des médicaments sur ordonnance (y compris des vaccins) dans les 14 jours précédant la première dose ; 18. Ceux qui ont reçu des médicaments en vente libre (y compris des pilules contraceptives), des herbes chinoises ou des produits de santé (y compris des vitamines) dans les 7 jours précédant la première dose ; 19. Vous avez ingéré des aliments riches en xanthines (comme le café, le thé, le chocolat, le cacao, le thé au lait, etc.), le pamplemousse (pamplemousse), le pomelo, la grenade, le citron vert, les caramboles et ses produits, ou avez fait un exercice intense ou d'autres facteurs affectant absorption, distribution, métabolisme, excrétion, etc. des médicaments ; 20. Patients ayant des difficultés à prélever du sang veineux ou ayant des antécédents d'évanouissement des aiguilles et de sang, ou des cicatrices cutanées, des plaies ou des tatouages ​​au site d'injection, qui affectent l'absorption ou l'observation des drogues injectables ; 21. Sujets jugés inappropriés pour la participation d'autres enquêteurs.