Um estudo de bioequivalência cruzado, unicêntrico, aberto, randomizado, de dose única para avaliar os efeitos da formulação de teste para injeção de abalparatida e da formulação de referência para injeção de abalparatida (Tymlos®) em indivíduos adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

• 1. Antes do teste, assinar voluntariamente o consentimento informado, compreender totalmente o conteúdo do teste, o processo e as possíveis reações adversas e concluir o estudo de acordo com os requisitos do plano de teste; 2. As mulheres tomaram medidas anticoncepcionais eficazes 14 dias antes da primeira dose (período de autotriagem para homens) e estão dispostos a não ter gravidez, doação de esperma ou plano de doação de óvulos desde a assinatura informada até 6 meses após a última dose, e tomar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes, medidas contraceptivas específicas são mostradas no Apêndice 2; 3. Sujeitos do sexo masculino e feminino com idade entre 40 e 65 anos (incluindo valores limite); 4. Indivíduos do sexo masculino pesam não menos que 50,0 kg, indivíduos do sexo feminino pesam não menos que 45,0 kg, índice de massa corporal na faixa de 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (incluindo o valor crítico).

Critérios de exclusão:

• 1. Ter histórico de doenças graves como coração, fígado, rim, aparelho digestivo, sistema nervoso, sistema endócrino, sistema respiratório e transtornos mentais, que são considerados inadequados pelo médico do estudo; 2. Anormalidades clinicamente significativas avaliadas pelos médicos, incluindo exame físico, exame de sinais vitais, eletrocardiograma ou exame laboratorial clínico; 3. Atualmente sofrendo de doenças alérgicas (urticária, asma, etc.), ou alergias (como alergias a dois ou mais medicamentos, alimentos como leite ou pólen), ou alergias conhecidas a componentes ou análogos do medicamento; 4. Pacientes com hiperparatireoidismo, doença de Paget ou história; 5. Hipotensão postural passada ou presente ou tontura pela manhã; 6. Hiperuricemia (incluindo história prévia de gota), hipercalcemia ou cálculo urinário ativo; 7. Cálcio sérico superior ao limite superior do normal ou depuração de creatinina <80mL/min (fórmula de cálculo: Ccr masculino (mL/min)= [(140-idade)× peso corporal (kg)]/[0,818× creatinina sérica (μmol/L)]; Ccr feminino =Ccr masculino ×0,85); 8. Pacientes que já receberam feixe extraesquelético ou radioterapia implantada; 9. Mulheres grávidas, amamentando ou com resultados positivos em testes de gravidez; 10. Antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C, anticorpos do HIV ou anticorpos da sífilis, qualquer um ou mais dos quais são positivos 11. Ter histórico de abuso de drogas nos últimos 5 anos, ou ter usado drogas nos 3 meses anteriores à triagem, ou o exame de urina para drogas for positivo; 12. Aqueles que consumiram em média mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360mL de cerveja ou 45mL de licor com 40% de álcool ou 150mL de vinho) nos 3 meses anteriores à triagem, ou que não conseguiram interromper a ingestão de álcool nas 24h anteriores ao primeiro dosagem até a conclusão de todas as amostras de sangue coletadas, ou que testaram positivo no teste de álcool no ar expirado; 13. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio ou deixaram de consumir produtos do tabaco durante o período de recusa de permanência; 14. Teve histórico de cirurgia nos 3 meses anteriores à triagem ou planejou fazer uma cirurgia durante o período do estudo; 15. Aqueles que doaram sangue ou perderam muito sangue nos 3 meses anteriores à primeira administração (> 400mL, exceto perda sanguínea fisiológica feminina), ou doaram plaquetas ≥2 quantidades terapêuticas (1 quantidade terapêutica = 12U plaquetas) no prazo de 1 mês; 16. Participantes de qualquer ensaio clínico de medicamento e administração nos 3 meses anteriores à primeira dose; 17. Aqueles que receberam algum medicamento prescrito (incluindo vacinas) nos 14 dias anteriores à primeira dose; 18. Aqueles que receberam medicamentos de venda livre (incluindo pílulas anticoncepcionais), ervas chinesas ou produtos de saúde (incluindo vitaminas) nos 7 dias anteriores à primeira dose; 19. ingeriu qualquer alimento rico em xantinas (como café, chá, chocolate, cacau, chá com leite, etc.), toranja (toranja), pomelo, romã, limão, carambola e seus produtos, ou fez exercícios intensos, ou outros fatores que afetaram absorção, distribuição, metabolismo, excreção do medicamento, etc.; 20. Pacientes com dificuldade na coleta de sangue venoso ou histórico de desmaios de agulhas e desmaios de sangue, ou cicatrizes na pele, feridas ou tatuagens no local da injeção, que afetem a absorção ou observação dos medicamentos injetáveis; 21. Sujeitos considerados inadequados para participação de outros investigadores.