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一项单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究,旨在评估受试制剂阿巴帕肽注射液和参比制剂阿巴帕肽注射液(Tymlos®)对健康成人受试者的影响

2024年12月23日 更新者:Cao Yu、The Affiliated Hospital of Qingdao University
考察受试制剂阿巴拉肽注射液和参比制剂阿巴拉肽注射液(Tymlos®)在健康成年受试者空腹状态下的药代动力学,并评价两种制剂在空腹状态下的生物等效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 1.试验前,自愿签署知情同意书,充分了解试验内容、过程和可能出现的不良反应,并按照试验方案的要求完成研究; 2. 女性受试者在首次给药前14天内(男性受试者的自我筛查期)采取了有效的避孕措施,并愿意从签署通知起至最后一次给药后6个月内没有怀孕、捐精或捐卵计划,并自愿采取有效的避孕措施,具体避孕措施见附件2; 3.年龄40岁至65岁的男性和女性受试者(包括边界值); 4、男性受试者体重不低于50.0kg, 女性受试者体重不低于45.0kg,体重指数在19.0~28.0范围内 kg/m2(包括临界值)。

排除标准:

  • 1.有研究医生认为不适宜的心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统、精神障碍等严重疾病史; 2.临床医生判断有临床意义的异常,包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查; 3.目前患有过敏性疾病(荨麻疹、哮喘等),或过敏(如对两种或两种以上药物、牛奶或花粉等食物过敏),或已知对该药物的成分或类似物过敏; 4.有甲状旁腺功能亢进症、佩吉特氏病或既往病史的患者; 5.过去或现在的体位性低血压或早晨头晕; 6.高尿酸血症(包括既往痛风病史)、高钙血症或活动性尿路结石; 7、血清钙高于正常上限,或肌酐清除率<80mL/min(计算公式:男性Ccr(mL/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818× 血清肌酐(μmol/L)]; Ccr 女 = Ccr 男 ×0.85); 8.既往接受过骨外束或植入放射治疗的患者; 9. 怀孕、哺乳或妊娠试验结果呈阳性的女性受试者; 10. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒抗体,其中一项或多项呈阳性 11. 5年内有吸毒史,或筛查前3个月内使用过药物,或尿液药物筛查呈阳性; 12. 筛查前3个月内平均每周饮酒量超过14单位(1单位=360mL啤酒或45mL含40%酒精的白酒或150mL葡萄酒),或筛查前24小时内无法停止饮酒者完成所有血样采集或酒精呼气测试呈阳性的人的给药; 13. 检查前3个月内每天吸烟超过5支,或在拒绝停留期间停止使用烟草制品的; 14. 筛选前3个月内有手术史,或计划在研究期间进行手术; 15. 首次给药前3个月内献血或大量失血(>400mL,女性生理性失血除外),或1个月内捐献血小板≥2个治疗量(1个治疗量=12U血小板)者; 16. 首次给药前3个月内参加过任何药物临床试验和给药的参与者; 17. 首次接种前 14 天内接受过任何处方药(包括疫苗)的人; 18. 首次服用前7天内曾服用过任何非处方药(包括避孕药)、中药材或保健品(包括维生素); 19. 摄入任何富含黄嘌呤的食物(如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等)、柚子(葡萄柚)、柚子、石榴、酸橙、杨桃及其制品,或进行过剧烈运动,或有其他因素影响药物吸收、分布、代谢、排泄等; 20. 静脉采血困难或有晕针晕血史的患者,或注射部位有皮肤疤痕、伤口或纹身等影响注射药物吸收或观察者; 21. 其他研究者认为不适合参与的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试(T)-参考(R)
在这项试验中,计划招募 16 名健康受试者进行禁食。 根据随机表,受试者将被随机分配到A组:测试(T)-参考(R),两次给药之间的洗脱期(给药间隔)至少为2天。 禁食至少10小时后。
阿巴洛帕肽注射液,规格:3120μg/1.56ml(2000μg/ml),药品信息以实际供应为准,齐鲁制药股份有限公司。 受试者的测试制剂均来自同一批号。
阿巴洛帕肽注射液(Tymlos®),规格:3120μg/1.56ml(2000μg/ml),药品信息以实际供货为准,由齐鲁制药股份有限公司提供。 受试者的参比制剂均来自同一批号。
实验性的:参考 (R)-测试 (T)
在这项试验中,计划招募 16 名健康受试者进行禁食。 根据随机表,受试者将被随机分配到B组:参考(R)-测试(T),两次给药之间的洗脱期(给药间隔)至少为2天。 禁食至少10小时后。
阿巴洛帕肽注射液,规格:3120μg/1.56ml(2000μg/ml),药品信息以实际供应为准,齐鲁制药股份有限公司。 受试者的测试制剂均来自同一批号。
阿巴洛帕肽注射液(Tymlos®),规格:3120μg/1.56ml(2000μg/ml),药品信息以实际供货为准,由齐鲁制药股份有限公司提供。 受试者的参比制剂均来自同一批号。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间:4小时
血浆峰值浓度 (Cmax) 的评估
4小时
血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)
大体时间:4小时
样品采集时从时间 0 到 4 小时可精确测量浓度的药物浓度-时间曲线下面积
4小时
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间:4小时
从时间 0 到无限时间的血浆药物浓度-时间曲线下面积
4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月2日

初级完成 (估计的)

2025年1月9日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月23日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月23日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • QLCG2128-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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