Un estudio de bioequivalencia cruzado, de dosis única, aleatorizado, abierto, de un solo centro para evaluar los efectos de la inyección de abalparatida en la formulación de prueba y la inyección de abalparatida en la formulación de referencia (Tymlos®) en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• 1. Antes de la prueba, firmar voluntariamente el consentimiento informado, comprender completamente el contenido de la prueba, el proceso y las posibles reacciones adversas, y completar el estudio de acuerdo con los requisitos del plan de prueba; 2. Las mujeres han tomado medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis (período de autoevaluación para sujetos masculinos) y están dispuestas a no tener ningún plan de embarazo, donación de esperma o donación de óvulos desde la firma informada hasta 6 meses después de la última dosis, y tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas, las medidas anticonceptivas específicas se muestran en el Apéndice 2; 3. Sujetos masculinos y femeninos de 40 a 65 años (incluidos los valores límite); 4. Los sujetos masculinos pesan no menos de 50,0 kg. Las mujeres pesan no menos de 45,0 kg, el índice de masa corporal está en el rango de 19,0 ~ 28,0. kg/m2 (incluido el valor crítico).

Criterios de exclusión:

• 1. Tener antecedentes de enfermedades graves como corazón, hígado, riñón, tracto digestivo, sistema nervioso, sistema endocrino, sistema respiratorio y trastornos mentales, que sean considerados inadecuados por el médico del estudio; 2. Anomalías clínicamente significativas juzgadas por los médicos, incluido el examen físico, examen de signos vitales, electrocardiograma o examen de laboratorio clínico; 3. Actualmente padece enfermedades alérgicas (urticaria, asma, etc.) o alergias (como alergias a dos o más medicamentos, alimentos como la leche o el polen), o alergias conocidas a componentes o análogos del medicamento; 4. Pacientes con hiperparatiroidismo, enfermedad de Paget o antecedentes; 5. Hipotensión postural pasada o presente o mareos por la mañana; 6. Hiperuricemia (incluidos antecedentes de gota), hipercalcemia o cálculos urinarios activos; 7. Calcio sérico superior al límite superior normal o aclaramiento de creatinina <80 ml/min (fórmula de cálculo: Ccr masculino (ml/min) = [(140- edad) × peso corporal (kg)]/[0,818 × creatinina sérica (μmol/L)]; Ccr mujer = Ccr hombre ×0,85); 8. Pacientes que hayan recibido previamente radioterapia implantada o con haz extraesquelético; 9. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que tengan resultados positivos en la prueba de embarazo; 10. Antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos de la hepatitis C, anticuerpos del VIH o anticuerpos de la sífilis, cualquiera de los cuales sea positivo 11. Tiene antecedentes de abuso de drogas dentro de los 5 años, o ha consumido drogas dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección, o la prueba de detección de drogas en orina es positiva; 12. Aquellos que consumieron un promedio de más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor con 40 % de alcohol o 150 ml de vino) en los 3 meses previos a la evaluación, o que no pudieron suspender el consumo de alcohol desde las 24 horas anteriores a la primera. dosificación hasta completar todas las muestras de sangre recolectadas, o que dieron positivo en las pruebas de alcoholemia; 13. Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la evaluación o dejaron de consumir productos de tabaco durante el período de negativa a quedarse; 14. Tenía antecedentes de cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planeaba someterse a una cirugía durante el período del estudio; 15. Aquellos que donaron sangre o perdieron mucha sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración (>400 ml, excepto pérdida de sangre fisiológica femenina), o donaron plaquetas ≥2 cantidades terapéuticas (1 cantidad terapéutica = 12 U de plaquetas) dentro de 1 mes; 16. Participantes en cualquier ensayo clínico de fármacos y administración dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis; 17. Aquellos que hayan recibido algún medicamento recetado (incluidas vacunas) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis; 18. Aquellos que hayan recibido medicamentos de venta libre (incluidas píldoras anticonceptivas), hierbas chinas o productos para la salud (incluidas vitaminas) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis; 19. ha ingerido algún alimento rico en xantinas (como café, té, chocolate, cacao, té con leche, etc.), pomelo (pomelo), pomelo, granada, lima, carambola y sus productos, o ha realizado ejercicio intenso, u otros factores que afectan absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc. de fármacos; 20. Pacientes con dificultad en la recolección de sangre venosa o antecedentes de desmayos con agujas y sangre, o cicatrices en la piel, heridas o tatuajes en el lugar de la inyección, que afectan la absorción o el observador de los medicamentos inyectables; 21. Sujetos considerados inadecuados para la participación de otros investigadores.