Uno studio di bioequivalenza cross-over, aperto, randomizzato, a dose singola, monocentrico per valutare gli effetti della formulazione di test di abalparatide iniettabile e della formulazione di riferimento di abalparatide iniettabile (Tymlos®) in soggetti adulti sani

Criteri di inclusione:

• 1. Prima del test, firmare volontariamente il consenso informato, comprendere appieno il contenuto del test, il processo e le possibili reazioni avverse e completare lo studio secondo i requisiti del piano del test; 2. I soggetti di sesso femminile hanno adottato misure contraccettive efficaci entro 14 giorni prima della prima dose (periodo di autoscreening per i soggetti di sesso maschile) e non sono disposti ad avere alcun piano di gravidanza, donazione di sperma o donazione di ovuli dalla firma dell'informazione fino a 6 mesi dopo l'ultima dose, e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci, le misure contraccettive specifiche sono riportate nell'Appendice 2; 3. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 40 e 65 anni (compresi i valori limite); 4. I soggetti di sesso maschile pesano non meno di 50,0 kg, i soggetti di sesso femminile pesano non meno di 45,0 kg, indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m2 (compreso il valore critico).

Criteri di esclusione:

• 1. Avere una storia di malattie gravi come cuore, fegato, reni, tratto digestivo, sistema nervoso, sistema endocrino, sistema respiratorio e disturbi mentali, che sono considerati inadatti dal medico dello studio; 2. Anomalie clinicamente significative valutate dai medici, compreso esame fisico, esame dei segni vitali, elettrocardiogramma o esame clinico di laboratorio; 3. Attualmente affetto da malattie allergiche (orticaria, asma, ecc.), o allergie (come allergie a due o più farmaci, alimenti come latte o polline), o allergie note a componenti o analoghi del farmaco; 4. Pazienti con iperparatiroidismo, morbo di Paget o anamnesi; 5. Ipotensione posturale passata o presente o vertigini mattutine; 6. Iperuricemia (inclusa storia precedente di gotta), ipercalcemia o calcoli urinari attivi; 7. Calcio sierico superiore al limite superiore della norma o clearance della creatinina <80 ml/min (formula di calcolo: Ccr maschile(ml/min)= [(140- età)× peso corporeo (kg)]/[0,818× creatinina sierica (μmol/L)]; Ccr femmina = Ccr maschio ×0,85); 8. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto terapia con fascio extra-scheletrico o radioterapia impiantata; 9. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che allattano o con risultati positivi al test di gravidanza; 10. Antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C, anticorpi dell'HIV o anticorpi della sifilide, uno o più dei quali sono positivi 11. Avere una storia di abuso di droghe entro 5 anni o aver usato droghe entro 3 mesi prima dello screening, o lo screening antidroga delle urine è positivo; 12. Coloro che hanno consumato in media più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di liquore con il 40% di alcol o 150 ml di vino) nei 3 mesi precedenti lo screening o che non sono riusciti a interrompere l'assunzione di alcol da 24 ore prima dello screening dosaggio al completamento di tutti i campioni di sangue raccolti o risultati positivi all'alcol test dell'alito; 13. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o hanno smesso di utilizzare prodotti del tabacco durante il periodo di rifiuto di soggiorno; 14. Ha avuto una storia di interventi chirurgici nei 3 mesi precedenti lo screening o ha pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio; 15. Coloro che hanno donato sangue o hanno perso molto sangue entro 3 mesi prima della prima somministrazione (>400 ml, ad eccezione della perdita di sangue fisiologica femminile) o hanno donato piastrine ≥2 quantità terapeutiche (1 quantità terapeutica = piastrine 12U) entro 1 mese; 16. Partecipanti a qualsiasi sperimentazione clinica e somministrazione di farmaci entro 3 mesi prima della prima dose; 17. Coloro che hanno ricevuto farmaci soggetti a prescrizione (compresi i vaccini) entro 14 giorni prima della prima dose; 18. Coloro che hanno ricevuto medicinali da banco (comprese le pillole anticoncezionali), erbe cinesi o prodotti sanitari (comprese le vitamine) entro 7 giorni prima della prima dose; 19. ingerito qualsiasi alimento ricco di xantine (come caffè, tè, cioccolato, cacao, tè al latte, ecc.), pompelmo (pompelmo), pomelo, melograno, lime, carambola e relativi prodotti, o fatto esercizio fisico intenso o altri fattori che influenzano assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione, ecc. dei farmaci; 20. Pazienti con difficoltà nel prelievo di sangue venoso o con storia di svenimento da aghi e sangue svenuto, o cicatrici cutanee, ferite o tatuaggi nel sito di iniezione, che influenzano l'assorbimento o l'osservazione dei farmaci iniettabili; 21. Soggetti ritenuti non idonei alla partecipazione da altri ricercatori.