En encenter, öppen, randomiserad, endos, cross-over bioekvivalensstudie för att utvärdera effekterna av testformuleringen Abalparatidinjektion och referensformuleringen Abalparatidinjection (Tymlos®) hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Före testet, frivilligt underteckna informerat samtycke, förstå testinnehållet, processen och eventuella biverkningar, och slutföra studien enligt kraven i testplanen; 2. Kvinnliga försökspersoner har vidtagit effektiva preventivmedel inom 14 dagar före den första dosen (självscreeningsperiod för manliga försökspersoner) och är villiga att inte ha någon plan för graviditet, spermiedonation eller äggdonation från undertecknandet till 6 månader efter den sista dosen, och frivilligt vidta effektiva preventivmedel, specifika preventivmedel visas i bilaga 2; 3. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 40 till 65 år (inklusive gränsvärden); 4. Manliga försökspersoner väger inte mindre än 50,0 kg, kvinnliga försökspersoner väger inte mindre än 45,0 kg, body mass index i intervallet 19,0~28,0 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet).

Uteslutningskriterier:

• 1. Har en historia av allvarliga sjukdomar såsom hjärta, lever, njure, matsmältningskanalen, nervsystemet, endokrina systemet, andningsorganen och psykiska störningar, som anses olämpliga av studieläkaren; 2. Kliniskt signifikanta avvikelser bedömda av läkare, inklusive fysisk undersökning, undersökning av vitala tecken, elektrokardiogram eller klinisk laboratorieundersökning; 3. Lider för närvarande av allergiska sjukdomar (urtikaria, astma, etc.), eller allergier (som allergier mot två eller flera läkemedel, livsmedel som mjölk eller pollen), eller kända allergier mot komponenter eller analoger av läkemedlet; 4. Patienter med hyperparatyreos, Pagets sjukdom eller historia; 5. Tidigare eller nuvarande postural hypotoni eller yrsel på morgonen; 6. Hyperurikemi (inklusive tidigare historia av gikt), hyperkalcemi eller aktiv urinsten; 7. Serumkalcium högre än den övre normalgränsen, eller kreatininclearance <80mL/min(beräkningsformel: manlig Ccr(mL/min)= [(140- ålder)× kroppsvikt (kg)]/[0,818× serumkreatinin (μmol/L)]; Ccr hona =Ccr hane x0,85); 8. Patienter som tidigare har fått extraskelettstrålebehandling eller implanterad strålbehandling; 9. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller har positiva graviditetstestresultat; 10. Hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar, HIV-antikroppar eller syfilisantikroppar, varav någon eller flera är positiva 11. Har en historia av drogmissbruk inom 5 år, eller har använt droger inom 3 månader före screening, eller urindrogscreening är positiv; 12. De som konsumerade i genomsnitt mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin) under de 3 månaderna före screening, eller som inte kunde stoppa alkoholintaget från 24 timmar före den första dosering till slutförandet av alla insamlade blodprover, eller som testade positivt för alkoholutandningsprov; 13. De som rökte mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före screening eller slutade använda tobaksprodukter under perioden då de vägrade stanna; 14. Hade en operationshistoria inom 3 månader före screening, eller planerade att opereras under studieperioden; 15. De som donerade blod eller förlorade mycket blod inom 3 månader före den första administreringen (>400mL, förutom kvinnlig fysiologisk blodförlust), eller donerade blodplättar ≥2 terapeutiska mängder (1 terapeutisk mängd =12U trombocyter) inom 1 månad; 16. Deltagare i någon klinisk prövning och administrering av läkemedel inom 3 månader före den första dosen; 17. De som har fått några receptbelagda läkemedel (inklusive vacciner) inom 14 dagar före den första dosen; 18. De som har fått några receptfria läkemedel (inklusive p-piller), kinesiska örter eller hälsoprodukter (inklusive vitaminer) inom 7 dagar före den första dosen; 19. intagit all mat rik på xantiner (som kaffe, te, choklad, kakao, mjölkte, etc.), grapefrukt (grapefrukt), pomelo, granatäpple, lime, stjärnfrukt och dess produkter, eller hade intensiv träning eller andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring, etc.; 20. Patienter med svårigheter med venös bloduppsamling eller en historia av svimningsnålar och svimningsblod, eller hudärr, sår eller tatueringar på injektionsstället, som påverkar absorptionen eller observationen av injektionsläkemedel; 21. Ämnen som anses olämpliga för deltagande av andra utredare.