Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, cross-over bioekvivalenssitutkimus testiformulaation abalparatidi-injektion ja vertailuvalmisteen abalparatidi-injektion (Tymlos®) vaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla.

Sisällön kriteerit:

• 1. Allekirjoita ennen testiä vapaaehtoisesti tietoinen suostumus, ymmärrä täysin testin sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset ja suorita tutkimus testisuunnitelman vaatimusten mukaisesti; 2. Naishenkilöt ovat ottaneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta (miesten itsetarkastusjakso) ja he ovat valmiita olemaan raskaana, siittiöiden tai munasolun luovutussuunnitelmasta allekirjoittamisesta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. ja vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, erityiset ehkäisymenetelmät on esitetty liitteessä 2; 3. 40–65-vuotiaat mies- ja naishenkilöt (mukaan lukien raja-arvot); 4. Miesten paino on vähintään 50,0 kg, naiset painavat vähintään 45,0 kg, painoindeksi välillä 19,0-28,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo).

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Sinulla on ollut vakavia sairauksia, kuten sydän-, maksa-, munuais-, ruoansulatuskanava-, hermosto-, endokriiniset-, hengityselimistön ja mielenterveyden häiriöt, joita tutkimuslääkäri pitää sopimattomina; 2. Kliinikoiden arvioimat kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoimintojen tutkimus, EKG tai kliininen laboratoriotutkimus; 3. kärsit tällä hetkellä allergisista sairauksista (urtikaria, astma jne.) tai allergioista (kuten allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle, kuten maidolle tai siitepölylle) tai tunnetuista allergioista lääkkeen komponenteille tai analogeille; 4. Potilaat, joilla on hyperparatyreoosi, Pagetin tauti tai aiemmin; 5. Aiempi tai nykyinen posturaalinen hypotensio tai huimaus aamulla; 6. Hyperurikemia (mukaan lukien aiempi kihti), hyperkalsemia tai aktiivinen virtsakivi; 7. Seerumin kalsium korkeampi kuin normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma <80 ml/min(laskentakaava: miehen Ccr(ml/min)= [(140- ikä) × ruumiinpaino (kg)]/[0,818 × seerumin kreatiniini (μmol/L)]; Ccr naaras = Ccr uros × 0,85); 8. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet luuston ulkopuolista sädehoitoa tai implantoitua sädehoitoa; 9. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on positiiviset raskaustestitulokset; 10. Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aineet, HIV-vasta-aineet tai kuppavasta-aineet, joista yksi tai useampi on positiivinen 11. sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä tai olet käyttänyt huumeita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai virtsan huumeiden seulonta on positiivinen; 12. Ne, jotka nauttivat keskimäärin yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml viinaa 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät pystyneet lopettamaan alkoholin nauttimista 24 tuntia ennen ensimmäistä annostelu kaikkien kerättyjen verinäytteiden loppuun saakka tai positiivinen alkoholihengitystesti; 13. Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai lopettivat tupakkatuotteiden käytön oleskelusta kieltäytymisen aikana; 14. Hänellä on ollut leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot tehdä leikkauksen tutkimusjakson aikana; 15. Ne, jotka luovuttivat verta tai menettivät paljon verta 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa (>400 ml, paitsi naisen fysiologinen verenhukka) tai luovuttivat verihiutaleita ≥ 2 terapeuttista määrää (1 terapeuttinen määrä = 12 U verihiutaletta) 1 kuukauden sisällä; 16. Osallistujat mihin tahansa lääketutkimukseen ja antoon 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta; 17. henkilöt, jotka ovat saaneet reseptilääkkeitä (mukaan lukien rokotteet) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; 18. Ne, jotka ovat saaneet reseptivapaa lääkkeitä (mukaan lukien ehkäisypillerit), kiinalaisia ​​yrttejä tai terveystuotteita (mukaan lukien vitamiinit) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; 19. syönyt mitä tahansa ksantiinipitoista ruokaa (kuten kahvia, teetä, suklaata, kaakaota, maitoteetä jne.), greippiä (greippiä), pomeloa, granaattiomenaa, limettiä, tähtihedelmää ja niistä valmistettuja tuotteita, tai harrastanut intensiivistä liikuntaa tai muita vaikuttavia tekijöitä lääkeaineen imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, erittyminen jne.; 20. Potilaat, joilla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä tai heillä on ollut pyörtymisneuloja ja pyörtymistä verta tai ihoarpia, haavoja tai tatuointeja pistoskohdassa, jotka vaikuttavat injektiolääkkeiden imeytymiseen tai tarkkailijaan; 21. Koehenkilöt, joiden katsotaan sopimattomiksi muiden tutkijoiden osallistumiseen.