Een single-center, open, gerandomiseerde, cross-over bio-equivalentiestudie met enkele dosis om de effecten van de testformulering Abalparatide Injectie en de referentieformulering Abalparatide Injectie (Tymlos®) bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• 1. Vóór de test vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen, de testinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig begrijpen, en het onderzoek voltooien volgens de vereisten van het testplan; 2. Vrouwelijke proefpersonen hebben effectieve anticonceptiemaatregelen genomen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis (zelfscreeningsperiode voor mannelijke proefpersonen) en zijn bereid om vanaf de ondertekening geen zwangerschaps-, spermadonatie- of eiceldonatieplan te hebben, geïnformeerd tot 6 maanden na de laatste dosis, en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen neemt; specifieke anticonceptiemaatregelen zijn weergegeven in bijlage 2; 3. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 40 tot 65 jaar (inclusief grenswaarden); 4. Mannelijke proefpersonen wegen niet minder dan 50,0 kg, vrouwelijke proefpersonen wegen niet minder dan 45,0 kg, de body mass index ligt tussen 19,0 en 28,0 kg/m2 (inclusief de kritische waarde).

Uitsluitingscriteria:

• 1. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige ziekten, zoals hart-, lever-, nier-, spijsverteringskanaal, zenuwstelsel, endocriene systeem, ademhalingsstelsel en psychische stoornissen, die door de onderzoeksarts als ongeschikt worden beschouwd; 2. Klinisch significante afwijkingen beoordeeld door artsen, waaronder lichamelijk onderzoek, onderzoek van de vitale functies, elektrocardiogram of klinisch laboratoriumonderzoek; 3. Momenteel lijdt aan allergische ziekten (urticaria, astma, enz.), of allergieën (zoals allergieën voor twee of meer medicijnen, voedingsmiddelen zoals melk of pollen), of bekende allergieën voor componenten of analogen van het medicijn; 4. Patiënten met hyperparathyreoïdie, de ziekte van Paget of een voorgeschiedenis; 5. Posturale hypotensie of duizeligheid in het verleden of heden in de ochtend; 6. Hyperurikemie (inclusief een voorgeschiedenis van jicht), hypercalciëmie of actieve urinesteen; 7. Serumcalcium hoger dan de bovengrens van normaal, of creatinineklaring <80 ml/min (berekeningsformule: mannelijke Ccr (ml/min) = [(140-leeftijd)× lichaamsgewicht (kg)]/[0,818× serumcreatinine (μmol/l)]; Ccr vrouwelijk =Ccr mannelijk ×0,85); 8. Patiënten die eerder extra-skeletale stralingstherapie of geïmplanteerde radiotherapie hebben gekregen; 9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of positieve zwangerschapstestresultaten hebben; 10. Hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen, HIV-antilichamen of syfilis-antilichamen, waarvan er één of meer positief zijn 11. Als u binnen 5 jaar een voorgeschiedenis van drugsmisbruik heeft, of binnen 3 maanden vóór de screening drugs heeft gebruikt, of de screening op geneesmiddelen via de urine positief is; 12. Degenen die gemiddeld meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die de alcoholinname 24 uur vóór de eerste screening niet konden stoppen doseren tot de voltooiing van alle verzamelde bloedmonsters, of die positief testten op alcoholademtests; 13. Degenen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of die stopten met het gebruik van tabaksproducten tijdens de periode van weigering om te blijven; 14. Een voorgeschiedenis van een operatie had binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of van plan was een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode; 15. Degenen die bloed hebben gedoneerd of veel bloed hebben verloren binnen 3 maanden vóór de eerste toediening (>400 ml, behalve fysiologisch bloedverlies bij vrouwen), of bloedplaatjes ≥2 therapeutische hoeveelheden hebben gedoneerd (1 therapeutische hoeveelheid = 12E bloedplaatjes) binnen 1 maand; 16. Deelnemers aan klinische onderzoeken en toedieningen van geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór de eerste dosis; 17. Degenen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddelen op recept (inclusief vaccins) hebben gekregen; 18. Degenen die binnen 7 dagen vóór de eerste dosis vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief anticonceptiepillen), Chinese kruiden of gezondheidsproducten (inclusief vitamines) hebben gekregen; 19. voedsel heeft ingenomen dat rijk is aan xanthines (zoals koffie, thee, chocolade, cacao, melkthee, enz.), grapefruit (grapefruit), pomelo, granaatappel, limoen, sterfruit en de producten daarvan, of intensieve lichaamsbeweging heeft gehad, of andere factoren die van invloed zijn opname, distributie, metabolisme, uitscheiding van geneesmiddelen, enz.; 20. Patiënten met problemen bij het verzamelen van veneus bloed of een voorgeschiedenis van flauwvallende naalden en flauwvallend bloed, of huidlittekens, wonden of tatoeages op de injectieplaats, die de absorptie of waarnemer van injectiegeneesmiddelen beïnvloeden; 21. Proefpersonen die ongeschikt worden geacht voor deelname door andere onderzoekers.