Одноцентровое открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности с однократной дозой для оценки эффектов инъекции тестируемого препарата абалпаратида и инъекции эталонного препарата абалпаратида (Tymlos®) у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• 1. Перед проведением теста добровольно подпишите информированное согласие, полностью поймите содержание, ход и возможные побочные реакции теста и завершите исследование в соответствии с требованиями плана тестирования; 2. Субъекты женского пола приняли эффективные меры контрацепции в течение 14 дней до первой дозы (период самопроверки для субъектов мужского пола) и согласны не иметь плана беременности, донорства спермы или донорства яйцеклеток с момента подписания информированного уведомления до 6 месяцев после последней дозы. и добровольно принимать эффективные меры контрацепции, конкретные меры контрацепции указаны в Приложении 2; 3. Испытуемые мужского и женского пола в возрасте от 40 до 65 лет (включая граничные значения); 4. Субъекты мужского пола весят не менее 50,0 кг. женщины весят не менее 45,0 кг, индекс массы тела в диапазоне 19,0 ~ 28,0. кг/м2 (включая критическое значение).

Критерии исключения:

• 1. Иметь в анамнезе серьезные заболевания, такие как сердце, печень, почки, пищеварительный тракт, нервная система, эндокринная система, дыхательная система и психические расстройства, которые врач-исследователь считает неподходящими; 2. Клинически значимые отклонения, оцененные врачами, включая физическое обследование, исследование жизненно важных функций, электрокардиограмму или клиническое лабораторное исследование; 3. Страдаете в настоящее время аллергическими заболеваниями (крапивницей, астмой и т. д.) или аллергией (например, аллергией на два или более лекарств, пищевыми продуктами, такими как молоко или пыльца), или известной аллергией на компоненты или аналоги препарата; 4. Пациенты с гиперпаратиреозом, болезнью Педжета или анамнезом; 5. Постуральная гипотензия или головокружение по утрам в прошлом или в настоящем; 6. Гиперурикемия (включая предыдущую подагру), гиперкальциемию или активный конкремент в моче; 7. Уровень кальция в сыворотке выше верхней границы нормы или клиренс креатинина <80 мл/мин (формула расчета: Ccr у мужчин (мл/мин) = [(140-возраст)× масса тела (кг)]/[0,818× креатинин сыворотки (мкмоль/л)]; Ccr самка = Ccr самец ×0,85); 8. Пациенты, ранее получавшие внескелетную лучевую или имплантированную лучевую терапию; 9. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют положительные результаты теста на беременность; 10. Поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ или антитела к сифилису, любое одно или несколько из которых являются положительными 11. Иметь историю злоупотребления наркотиками в течение 5 лет или употреблять наркотики в течение 3 месяцев до скрининга, или скрининг мочи на наркотики положителен; 12. Те, кто употреблял в среднем более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) в течение 3 месяцев до скрининга или которые не могли прекратить употребление алкоголя за 24 часа до первого. дозирование до завершения всех собранных проб крови или тех, кто дал положительный результат на тесты на алкоголь в выдыхаемом воздухе; 13. Лица, выкуривающие более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или прекратившие употребление табачных изделий в период отказа от пребывания; 14. В анамнезе были хирургические операции в течение 3 месяцев до скрининга или планировалось сделать операцию в течение периода исследования; 15. Лица, сдавшие кровь или потерявшие много крови в течение 3 месяцев до первого введения (>400 мл, за исключением женской физиологической кровопотери), или сдавшие тромбоциты ≥2 терапевтических количеств (1 терапевтическое количество = 12 ЕД тромбоцитов) в течение 1 месяца; 16. Участники любого клинического исследования и применения лекарственного препарата в течение 3 месяцев до приема первой дозы; 17. Те, кто получил какие-либо рецептурные лекарства (включая вакцины) в течение 14 дней до первой дозы; 18. Те, кто принимал какие-либо лекарства, отпускаемые без рецепта (включая противозачаточные таблетки), китайские травы или товары для здоровья (включая витамины) в течение 7 дней до первой дозы; 19. употреблял любую пищу, богатую ксантинами (например, кофе, чай, шоколад, какао, чай с молоком и т. д.), грейпфрут (грейпфрут), помело, гранат, лайм, карамболу и продукты из него, или имел интенсивные физические упражнения, или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, выведение и т.д. лекарственного средства; 20. Пациенты с трудностями при взятии венозной крови или обмороками игл и обмороков в анамнезе с кровью, или шрамами на коже, ранами или татуировками в месте инъекции, которые влияют на всасывание или наблюдение инъекционных препаратов; 21. Субъекты, признанные непригодными для участия другими исследователями.