Egyközpontú, nyitott, randomizált, egyszeri dózisú, keresztezett bioekvivalencia-vizsgálat az abalparatid injekció tesztkészítmény és az abalparatid injekció (Tymlos®) referenciakészítmény hatásainak értékelésére egészséges felnőtt alanyokban

Bevételi kritériumok:

• 1. A vizsgálat előtt önkéntesen aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, teljes mértékben megértse a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat, és a vizsgálati terv követelményeinek megfelelően fejezze be a vizsgálatot; 2. A női alanyok az első adag beadása előtt 14 napon belül hatékony fogamzásgátlást alkalmaztak (önszűrési időszak férfi alanyok esetében), és hajlandóak nem vállalni terhességet, sperma- vagy petesejt-adományozási tervet az aláírástól számított 6 hónapig, és önkéntesen hatékony fogamzásgátlást alkalmaz, a konkrét fogamzásgátló módszereket a 2. függelék tartalmazza; 3. 40 és 65 év közötti férfi és női alanyok (beleértve a határértékeket); 4. A férfi alanyok súlya legalább 50,0 kg, a női alanyok súlya nem kevesebb, mint 45,0 kg, a testtömegindex a 19,0-28,0 tartományban van kg/m2 (beleértve a kritikus értéket is).

Kizárási kritériumok:

• 1. Súlyos betegségek, például szív-, máj-, vese-, emésztőrendszeri, idegrendszeri, endokrin-, légzőrendszeri és mentális rendellenességek szerepelnek a kórelőzményében, amelyeket a vizsgálati orvos nem tart megfelelőnek; 2. A klinikusok által megítélt klinikailag jelentős eltérések, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjelek vizsgálatát, az elektrokardiogramot vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatot; 3. Jelenleg allergiás betegségekben (urticaria, asztma stb.) vagy allergiában (például két vagy több gyógyszerre, élelmiszerekre, például tejre vagy pollenre) vagy ismert allergiában szenved a gyógyszer összetevőire vagy analógjaira; 4. hyperparathyreosisban, Paget-kórban vagy anamnézisben szenvedő betegek; 5. Korábbi vagy jelenlegi testtartási hipotenzió vagy szédülés reggel; 6. Hiperurikémia (beleértve a korábbi köszvényt is), hypercalcaemia vagy aktív húgykőképződés; 7. A szérum kalciumszintje magasabb, mint a normál felső határa, vagy kreatinin-clearance <80 ml/perc (számítási képlet: férfi Ccr(mL/perc)= [(140 éves) × testtömeg (kg)]/[0,818 × szérum kreatinin (μmol/L)]; Ccr nő = Ccr férfi × 0,85); 8. Olyan betegek, akik korábban vázon kívüli sugárkezelésben vagy beültetett sugárkezelésben részesültek; 9. terhes, szoptató vagy pozitív terhességi teszteredményű női alanyok; 10. Hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitestek, HIV antitestek vagy szifilisz antitestek, amelyek közül egy vagy több pozitív 11. 5 éven belül kábítószerrel való visszaélése volt, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül kábítószert fogyasztott, vagy a vizelet gyógyszerszűrése pozitív; 12. Akik átlagosan heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztottak (1 egység =360 ml sört vagy 45 ml 40%-os alkoholos italt vagy 150 ml bort) a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy akik az első 24 órával nem tudták abbahagyni az alkoholfogyasztást. az összes begyűjtött vérminta befejezéséig történő adagolás, vagy akiknél pozitív lett az alkohol kilégzési tesztje; 13. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban napi 5 cigarettánál többet szívtak el, vagy a tartózkodás megtagadása idején abbahagyták a dohánytermékek fogyasztását; 14. A szűrést megelőző 3 hónapon belül műtéten esett át, vagy műtétet terveztek a vizsgálati időszak alatt; 15. Azok, akik az első beadást megelőző 3 hónapon belül vért adtak vagy sok vért veszítettek (>400 ml, kivéve a női fiziológiás vérveszteséget), vagy 1 hónapon belül ≥2 terápiás mennyiséget (1 terápiás mennyiség = 12E vérlemezke) adományoztak; 16. Bármely gyógyszer klinikai vizsgálatának résztvevői és az első adag beadása előtti 3 hónapon belüli beadás; 17. Azok, akik vényköteles gyógyszert (beleértve a vakcinákat is) kaptak az első adag beadását megelőző 14 napon belül; 18. Azok, akik vény nélkül kapható gyógyszert (beleértve a fogamzásgátlót), kínai gyógynövényeket vagy egészségügyi termékeket (beleértve a vitaminokat is) kaptak az első adag előtt 7 napon belül; 19. evett bármilyen xantinban gazdag ételt (például kávé, tea, csokoládé, kakaó, tejes tea stb.), grapefruitot (grapefruitot), pomelót, gránátalmát, lime-ot, csillaggyümölcsöt és termékeit, vagy intenzív testmozgást végzett, vagy egyéb befolyásoló tényezők a gyógyszer felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, kiválasztódása stb.; 20. Vénás vérvételi nehézségekkel küzdő betegek, vagy akiknek a kórtörténetében tűk és ájulásos vér, vagy az injekció beadásának helyén bőrhegek, sebek vagy tetoválások fordultak elő, amelyek befolyásolják az injekciós gyógyszerek felszívódását vagy megfigyelőjét; 21. Azok az alanyok, akiket más nyomozók részvételére alkalmatlannak ítéltek.