건강한 성인 피험자를 대상으로 시험 제제 아발파라타이드 주사제와 참고 제제 아발파라타이드 주사제(Tymlos®)의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 개방형, 무작위 배정, 단일 용량, 교차 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 1. 시험 전에 자발적으로 동의서에 서명하고, 시험 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해하고, 시험 계획의 요구 사항에 따라 연구를 완료합니다. 2. 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 14일(남성의 경우 자가검진기간) 이내에 효과적인 피임법을 시행하였고, 서명일로부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 임신, 정자 기증 또는 난자 기증 계획을 하지 않을 의향이 있는 자, 자발적으로 효과적인 피임법을 취하는 경우 구체적인 피임법은 부록 2에 나와 있습니다. 3. 40세 내지 65세의 남성 및 여성 피험자(경계값 포함) 4. 남성 피험자는 체중이 50.0kg 이상이어야 하며, 여성 피험자의 체중은 45.0kg 이상, 체질량지수는 19.0~28.0 범위입니다. kg/m2(임계값 포함).

제외 기준:

• 1. 연구 의사가 부적합하다고 간주하는 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계, 내분비계, 호흡기계 및 정신 장애와 같은 심각한 질병의 병력이 있는 경우 2. 신체 검사, 생체 징후 검사, 심전도 또는 임상 실험실 검사를 포함하여 임상의가 판단한 임상적으로 심각한 이상 3. 현재 알레르기 질환(두드러기, 천식 등), 알레르기(예: 두 가지 이상의 약물, 우유나 꽃가루와 같은 음식에 대한 알레르기) 또는 해당 약물의 성분이나 유사체에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우 4. 부갑상선기능항진증, 파제트병 또는 병력이 있는 환자 5. 과거 또는 현재의 체위성 저혈압 또는 아침 현기증; 6. 고요산혈증(통풍의 이전 병력 포함), 고칼슘혈증 또는 활동성 요로결석; 7. 혈청 칼슘이 정상 상한치보다 높거나 크레아티닌 청소율 < 80mL/min(계산식: 남성 Ccr(mL/min)= [(140-나이)×체중(kg)]/[0.818× 혈청 크레아티닌(μmol/L)]; Ccr 암컷 = Ccr 수컷 ×0.85); 8. 이전에 골격외선치료나 이식방사선치료를 받은 환자 9. 임신, 수유 중이거나 임신 테스트 결과 양성인 여성 피험자 10. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 또는 매독 항체 중 하나 이상이 양성인 경우 11. 5년 이내에 약물 남용 병력이 있거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 약물을 사용했거나, 소변 약물 스크리닝이 양성인 경우 12. 스크리닝 전 3개월 동안 주당 평균 14 단위(1 단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올이 포함된 주류 45mL 또는 와인 150mL) 이상을 섭취했거나, 첫 24시간 전부터 음주를 중단할 수 없었던 자 수집된 모든 혈액 샘플이 완료될 때까지 투여하거나 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 사람; 13. 검진 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 체류거절 기간 동안 담배제품 사용을 중단한 자 14. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술 병력이 있거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 계획인 경우, 15. 첫 투여 전 3개월 이내에 헌혈하였거나 많은 양의 혈액을 흘린 자(>400mL, 단, 여성 생리적 출혈 제외) 또는 1개월 이내에 혈소판을 2치료량(1치료량=12U 혈소판) 이상 기증한 자 16. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 약물 임상시험 및 투여에 참여한 참가자 17. 초회 접종 전 14일 이내에 전문의약품(백신 포함)을 접종받은 자 18. 초회 복용 전 7일 이내에 일반의약품(피임약 포함), 한약재, 건강식품(비타민 포함)을 복용한 적이 있는 자 19. 크산틴이 풍부한 음식(예: 커피, 차, 초콜릿, 코코아, 밀크티 등), 자몽(자몽), 포멜로, 석류, 라임, 스타프루트 및 그 제품을 섭취했거나 격렬한 운동을 했거나 영향을 미치는 기타 요인 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등; 20. 정맥 채혈이 곤란한 환자, 실신한 바늘 및 실신한 혈액의 병력이 있는 환자, 또는 주사약의 흡수 또는 관찰자에게 영향을 미치는 주사 부위의 피부 흉터, 상처 또는 문신이 있는 환자. 21. 다른 연구자의 참여에 부적합하다고 판단되는 피험자.