SGLT2阻害剤を使用した1型糖尿病患者の継続的ケトン体モニタリング (EmpaCKM)

1 型糖尿病は、体が膵臓のインスリン産生細胞を攻撃する自己免疫疾患です。 インスリンが不足すると、体はエネルギーとしてブドウ糖を効果的に利用できなくなり、血糖値が高くなります。 このため、血糖を管理し、血糖値の上昇から生じる合併症を防ぐために、生涯にわたり集中的なインスリン療法が必要になります。 インスリンが低下すると、体はケトン体を生成します。 ケトン体レベルが上昇しすぎると、糖尿病性ケトアシドーシスとして知られる危険な状態につながる可能性があります。 糖尿病性ケトアシドーシスは、依然として 1 型糖尿病の小児および若年成人の主な死亡原因となっています。

エンパグリフロジンなどのナトリウム/グルコース共輸送体 2 阻害剤は血糖値を下げるのに効果的ですが、ケトン体レベルも上昇させ、糖尿病性ケトアシドーシスのリスクを高める可能性があります。 エンパグリフロジンは 2 型糖尿病に対して承認されており、低用量での血糖コントロールの改善、高用量での慢性腎臓病および死亡のリスク低下など、1 型糖尿病における利点が実証されています。 しかし、糖尿病性ケトアシドーシスのリスクが高まるため、1型糖尿病での使用は依然として適応外となっています。 エンパグリフロジンを商業用量で安全に使用することは、1 型糖尿病における腎臓への潜在的な利点を最大化するために望ましいです。 ケトン体レベルを監視する手段はありますが、指プリックテストなどの現在の方法では、糖尿病性ケトアシドーシスを予防するには問題の発見が遅すぎることがよくあります。 継続的なケトン体モニタリングにより、ケトン体レベルをリアルタイムで追跡できるため、安全なレベルを維持するためのタイムリーな介入が可能になります。 さらに、現在、ナトリウム/グルコース共輸送体 2 阻害剤を使用した 1 型糖尿病患者の継続的なケトン測定値に関するデータはありません。

私たちは、エンパグリフロジンを使用して、ナトリウム/グルコース共輸送体2阻害剤を服用している間の運動中や低炭水化物ダイエット中などの困難な状況を含む、1型糖尿病患者のケトンレベルの動態を理解することを目指しています。 この目的を達成するために、我々は非盲検、単群、外来患者試験を実施する予定である。この試験では、1型糖尿病の参加者24人が4週間の慣らし運転で連続ケトンモニタリングを使用し、続いてエンパグリフロジン2.5mgを4週間投与し、その後エンパグリフロジンを投与する。 10mgを9週間服用します。 参加者は、継続的なケトン体モニタリングの導入の 4 週間目と、エンパグリフロジン 10 mg の使用の 8 週間目に、運動サブスタディを実施します。 特定の参加者には、エンパグリフロジン 10 mg を使用する最後の 1 週間に低炭水化物食を摂取するよう勧められます。 この結果が肯定的であれば、i) エンパグリフロジンを使用している 1 型糖尿病患者のケトン値に関する新規の長期 (6 か月) データ (毎日複数回の注射と広範囲の体重にわたる閉ループ療法を受けている患者を含む) につながる可能性があります。 ii) エンパグリフロジン、運動、低炭水化物食、および 1 型糖尿病の関係に関するデータ、および iii) ケトン閾値に関する重要な指標の作成まだ特徴づけられています。 さらに、この予備研究が、1型糖尿病患者における高用量のナトリウム/グルコース共輸送体2阻害剤の安全な使用を可能にする連続ケトンモニタリングの使用を調査する将来の研究に情報を提供することを願っています。