Ciągłe monitorowanie ketonów u osób chorych na cukrzycę typu 1 stosujących inhibitory SGLT2 (EmpaCKM)
Ciągłe monitorowanie ketonów u uczestników chorych na cukrzycę typu 1 (T1D) przy użyciu inhibitorów SGLT2 jako terapii wspomagającej
Cukrzyca typu 1 jest chorobą autoimmunologiczną, w której organizm atakuje komórki trzustki produkujące insulinę. W przypadku braku insuliny organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać glukozy do celów energetycznych, co powoduje wysoki poziom cukru we krwi. Prowadzi to do konieczności prowadzenia przez całe życie intensywnej insulinoterapii w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi i zapobiegania powikłaniom wynikającym z podwyższonego poziomu glukozy we krwi. Kiedy insulina jest niska, organizm wytwarza ciała ketonowe. Jeśli poziom ketonów wzrośnie zbyt wysoko, może prowadzić do niebezpiecznego stanu zwanego cukrzycową kwasicą ketonową. Cukrzycowa kwasica ketonowa pozostaje główną przyczyną śmiertelności dzieci i młodych dorosłych chorych na cukrzycę typu 1.
Inhibitory kotransportera sodu/glukozy 2, takie jak empagliflozyna, skutecznie obniżają poziom cukru we krwi, ale mogą również zwiększać poziom ciał ketonowych, zwiększając ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej. Empagliflozyna została zatwierdzona do leczenia cukrzycy typu 2 i wykazała korzyści w leczeniu cukrzycy typu 1, w tym poprawę kontroli poziomu cukru we krwi przy niższych dawkach oraz zmniejszenie ryzyka przewlekłej choroby nerek i śmiertelności przy wyższych dawkach. Jednak jego stosowanie w cukrzycy typu 1 jest nadal niezgodne z zaleceniami ze względu na zwiększone ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pożądane jest bezpieczne stosowanie empagliflozyny w dawkach dostępnych na rynku, aby zmaksymalizować potencjalne korzyści dla nerek u pacjentów z cukrzycą typu 1. Chociaż istnieją środki monitorowania poziomu ketonów, obecne metody, takie jak testy nakłuciowe palców, często wykrywają problemy zbyt późno, aby zapobiec cukrzycowej kwasicy ketonowej. Ciągłe monitorowanie ketonów umożliwia śledzenie poziomów ketonów w czasie rzeczywistym, co może umożliwić podjęcie w odpowiednim czasie interwencji w celu utrzymania bezpiecznego poziomu. Co więcej, obecnie nie ma danych na temat ciągłych wskaźników ketonów u osób chorych na cukrzycę typu 1 stosujących inhibitory kotransportera 2 sodu/glukozy.
Naszym celem jest zrozumienie dynamiki poziomu ciał ketonowych u osób chorych na cukrzycę typu 1 stosujących empagliflozynę, w tym w trudnych sytuacjach, takich jak ćwiczenia fizyczne i diety niskowęglowodanowe podczas przyjmowania inhibitorów kotransportera 2 sodu/glukozy. W tym celu przeprowadzimy otwarte, jednoramienne badanie ambulatoryjne, w którym 24 uczestników chorych na cukrzycę typu 1 będzie stosować ciągłe monitorowanie stężenia ciał ketonowych przez 4 tygodnie, następnie empagliflozynę w dawce 2,5 mg przez cztery tygodnie, a następnie empagliflozynę. 10 mg przez dziewięć tygodni. Uczestnicy przeprowadzą badanie cząstkowe dotyczące ćwiczeń fizycznych w czwartym tygodniu okresu wstępnego ciągłego monitorowania stężenia ciał ketonowych oraz w ósmym tygodniu stosowania empagliflozyny w dawce 10 mg. Niektórzy uczestnicy zostaną zaproszeni do przejścia na dietę niskowęglowodanową w ostatnim tygodniu stosowania empagliflozyny w dawce 10 mg. Jeśli wyniki będą pozytywne, mogą prowadzić do: i) nowych, długoterminowych (6 miesięcy) danych na temat poziomu ciał ketonowych u osób chorych na cukrzycę typu 1 stosujących empagliflozynę, w tym u osób przyjmujących wielokrotne wstrzyknięcia dziennie i stosujących terapię w pętli zamkniętej w szerokim zakresie masy ciała indeks, ii) dane na temat związku między empagliflozyną, ćwiczeniami fizycznymi, dietami niskowęglowodanowymi i cukrzycą typu 1 oraz iii) stworzenie ważnych wskaźników dotyczących progów ketonowych, które nie zostały jeszcze scharakteryzowane. Co więcej, mamy nadzieję, że to wstępne badanie stanie się podstawą przyszłych badań nad zastosowaniem ciągłego monitorowania stężenia ciał ketonowych w celu umożliwienia bezpiecznego stosowania wyższych dawek inhibitorów kotransportera 2 sodu/glukozy u osób chorych na cukrzycę typu 1.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linden Perz, Bachelor of Medical Sciences
- Numer telefonu: 5144045621
- E-mail: linden.perz@mail.mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- Hygea Medical Clinic
-
Kontakt:
- Louise Ullyatt
- E-mail: louise@cmhygea.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Dorośli ≥ 18 lat.
- Diagnoza T1D od co najmniej roku, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego i zgodą badacza (nie będzie wymagane potwierdzenie peptydu C i przeciwciał).
- Poziom HbA1c < 11% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Obecne stosowanie intensywnej insulinoterapii, w postaci kilkudniowych wstrzyknięć lub terapii pompą insulinową w zamkniętej pętli, bez planów zmian w trakcie badania.
- Bieżące wykorzystanie CGM, w czasie rzeczywistym lub sporadycznie.
- Aktywne unikanie ciąży podczas badania, co obejmuje skuteczną antykoncepcję u wszystkich osób w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie.
- Możliwość spożycia średnio ponad 50 g węglowodanów dziennie.
- Użycie kompatybilnego telefonu, aby umożliwić pobranie aplikacji czujnika CKM.
Kryteria wykluczenia:
- DKA lub ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Bieżące lub niedawne stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwhiperglikemicznego innego niż insulina (≤ jeden miesiąc w przypadku GLP1-RA, ≤ jeden tydzień w przypadku wszystkich pozostałych).
- Bieżące lub ≤ miesięczne stosowanie suprafizjologicznych dawek glikokortykosteroidów.
- Wskaźnik masy ciała < 20 kg/m2.
- Szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 wg wzoru CKD-EPI przy stężeniu kreatyniny mierzonym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skalowanie dawki inhibitora SGLT2 do maksymalnej tolerowanej dawki za pomocą ciągłego monitora ketonowego
Jest to badanie prowadzone w jednej grupie, w którym 24 uczestników chorych na T1D będzie stosować CKM przez 4 tygodnie, następnie empagliflozynę w dawce 2,5 mg przez cztery tygodnie, a następnie empagliflozynę w dawce 10 mg przez dziewięć tygodni.
Uczestnicy przeprowadzą dodatkowe badanie wysiłkowe w czwartym tygodniu okresu wstępnego CKM oraz w ósmym tygodniu stosowania empagliflozyny w dawce 10 mg.
Niektórzy uczestnicy zostaną zaproszeni do przejścia na dietę niskowęglowodanową w ostatnim tygodniu stosowania empagliflozyny w dawce 10 mg.
|
Empagliflozyna to SGLT2i, który pomaga w obniżaniu poziomu glukozy we krwi poprzez oddawanie nadmiaru glukozy w moczu w kontekście hiperglikemii.
W tym badaniu uczestnicy będą rozpoczynać leczenie od dawki 2,5 mg empagliflozyny przez cztery tygodnie, a następnie zwiększać ją do 10 mg przez kolejne dziewięć tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń ≥ 0,6 mmol/l, ≥ 0,8 mmol/l ≥ 1,5 mmol/l, ≥ 3,0 mmol/l, które trwały dłużej niż godzinę
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Liczba zdarzeń w każdym zakresie, które trwają dłużej niż godzinę.
Zostanie to porównane między i) każdym okresem badania (wstępny okres, 2,5 mg, 10 mg itp.) oraz ii) pierwszym tygodniem i pozostałymi tygodniami każdego okresu badania
|
17 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom beta-hydroksymaślanu (mmol/l)
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Średnia, mediana, odchylenie standardowe i współczynnik zmienności (średnia/odchylenie standardowe): 24-godzinne, dzienne (6:00-24:00) i nocne (24:00-6:00).
Zostanie to porównane pomiędzy każdym okresem badania (okres wstępny, 2,5 mg, 10 mg itp.) oraz ii) pierwszym tygodniem i pozostałymi tygodniami każdego okresu badania
|
17 tygodni
|
|
Czas spędzony powyżej różnych progów stężeń beta-hydroksymaślanu:
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
≥ 0,3 mmol/l, ≥ 0,6 mmol/l, ≥ 0,8 mmol/l ≥ 1,5 mmol/l, ≥ 3,0 mmol/l
|
17 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Tsoukas, M.D., Clinique Medicale Hygea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki hipoglikemizujące
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Empagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0807
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .