Monitorización continua de cetonas en personas con diabetes tipo 1 que utilizan inhibidores de SGLT2 (EmpaCKM)
Monitorización continua de cetonas en participantes con diabetes tipo 1 (DT1) que utilizan inhibidores de SGLT2 como terapia complementaria
La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmune en la que el cuerpo ataca las células productoras de insulina en el páncreas. En ausencia de insulina, el cuerpo no puede utilizar eficazmente la glucosa para obtener energía, lo que provoca niveles elevados de azúcar en sangre. Esto conduce a una necesidad de por vida de una terapia intensiva con insulina para controlar el azúcar en la sangre y prevenir las complicaciones que surgen de los niveles elevados de glucosa en la sangre. Cuando la insulina es baja, el cuerpo produce cuerpos cetónicos. Si los niveles de cetonas aumentan demasiado, pueden provocar la peligrosa afección conocida como cetoacidosis diabética. La cetoacidosis diabética sigue siendo una de las principales causas de mortalidad en niños y adultos jóvenes con diabetes tipo 1.
Los inhibidores del cotransportador 2 de sodio/glucosa, como la empagliflozina, son eficaces para reducir el azúcar en sangre, pero también pueden aumentar los niveles de cetonas, lo que aumenta el riesgo de cetoacidosis diabética. La empagliflozina está aprobada para la diabetes tipo 2 y ha demostrado beneficios en la diabetes tipo 1, incluido un mejor control del azúcar en sangre con dosis más bajas y una reducción del riesgo de enfermedad renal crónica y mortalidad con dosis más altas. Sin embargo, su uso en la diabetes tipo 1 aún no está aprobado debido al mayor riesgo de cetoacidosis diabética. Es deseable utilizar empagliflozina en dosis comerciales de forma segura para maximizar sus posibles beneficios renales en la diabetes tipo 1. Si bien existen medidas para controlar los niveles de cetonas, los métodos actuales, como las pruebas de punción en el dedo, a menudo detectan problemas demasiado tarde para prevenir la cetoacidosis diabética. El monitoreo continuo de cetonas ofrece un seguimiento en tiempo real de los niveles de cetonas, lo que podría permitir intervenciones oportunas para mantener niveles seguros. Además, actualmente no hay datos sobre métricas continuas de cetonas en personas con diabetes tipo 1 que utilizan inhibidores del cotransportador 2 de sodio/glucosa.
Nuestro objetivo es comprender la dinámica de los niveles de cetonas en personas con diabetes tipo 1 que usan empagliflozina, incluso en situaciones desafiantes como durante el ejercicio y dietas bajas en carbohidratos mientras toman inhibidores del cotransportador 2 de sodio/glucosa. Con este fin, llevaremos a cabo un estudio ambulatorio, de un solo grupo y de etiqueta abierta en el que 24 participantes con diabetes tipo 1 utilizarán un monitoreo continuo de cetonas durante un período de preinclusión de 4 semanas, seguido de 2,5 mg de empagliflozina durante cuatro semanas y luego empagliflozina. 10 mg durante nueve semanas. Los participantes realizarán un subestudio de ejercicio durante la cuarta semana del seguimiento continuo de cetonas y durante la octava semana de uso de empagliflozina 10 mg. Se invitará a ciertos participantes a someterse a una dieta baja en carbohidratos durante la última semana de uso de empagliflozina 10 mg. Los resultados, si son positivos, pueden conducir a i) nuevos datos a largo plazo (6 meses) sobre los niveles de cetonas en personas con diabetes tipo 1 que usan empagliflozina, incluidos individuos que reciben múltiples inyecciones diarias y terapia de circuito cerrado en una amplia gama de masas corporales. índice, ii) datos sobre la relación entre empagliflozina, ejercicio, dietas bajas en carbohidratos y diabetes tipo 1, y iii) la creación de métricas importantes para los umbrales de cetonas que aún no se han caracterizado. Además, esperamos que este estudio preliminar sirva de base para investigaciones futuras que investiguen el uso de la monitorización continua de cetonas para permitir el uso seguro de dosis más altas de inhibidores del cotransportador 2 de sodio/glucosa en personas con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linden Perz, Bachelor of Medical Sciences
- Número de teléfono: 5144045621
- Correo electrónico: linden.perz@mail.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Hygea Medical Clinic
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Contacto:
- Louise Ullyatt
- Correo electrónico: louise@cmhygea.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Adultos ≥ 18 años.
- Un diagnóstico de diabetes Tipo 1 durante al menos un año, según el médico tratante de acuerdo con el criterio del investigador (no se requerirá péptido C ni anticuerpos confirmatorios).
- Nivel de HbA1c <11% en los últimos seis meses.
- Uso actual de terapia intensiva con insulina, ya sea con inyecciones múltiples diarias o terapia con bomba de insulina de circuito cerrado, sin ningún plan de cambio durante el estudio.
- Uso actual de MCG, ya sea en tiempo real o intermitente.
- Evitación activa del embarazo durante el ensayo, que incluye anticoncepción eficaz para cualquier persona en edad fértil que sea sexualmente activa.
- Capacidad para consumir una media de más de 50 g de hidratos de carbono al día.
- Uso de un teléfono compatible para permitir la descarga de la aplicación del sensor CKM.
Criterios de exclusión:
- CAD o hipoglucemia grave en los últimos seis meses.
- Uso actual o reciente de cualquier agente antihiperglucemiante distinto de la insulina (≤ un mes para GLP1-RA, ≤ una semana para todos los demás).
- Uso actual o ≤ un mes de dosis suprafisiológicas de glucocorticoides.
- Índice de masa corporal < 20 kg/m2.
- Tasa de filtración glomerular (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 según fórmula CKD-EPI con niveles de creatinina medidos en los últimos dos meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de la dosis del inhibidor SGLT2 hasta la dosis máxima tolerada con monitor continuo de cetonas
Este es un estudio de un solo brazo en el que 24 participantes con diabetes tipo 1 utilizarán un CKM durante un período de preinclusión de 4 semanas seguido de 2,5 mg de empagliflozina durante cuatro semanas y luego 10 mg de empagliflozina durante nueve semanas.
Los participantes realizarán un subestudio de ejercicio durante la cuarta semana del ensayo de CKM y durante la octava semana de uso de 10 mg de empagliflozina.
Se invitará a ciertos participantes a someterse a una dieta baja en carbohidratos durante la última semana de uso de empagliflozina 10 mg.
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Empagliflozina es un SGLT2i que ayuda a reducir la glucosa en sangre mediante la orina del exceso de glucosa en el contexto de hiperglucemia.
En este estudio, los participantes comenzarán con una dosis de 2,5 mg de empagliflozina durante cuatro semanas, que luego se aumentará a 10 mg durante las siguientes nueve semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos ≥ 0,6 mmol/L, ≥ 0,8 mmol/L ≥ 1,5 mmol/L, ≥ 3,0 mmol/L que duran más de una hora
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Número de eventos en cada rango que duran más de una hora.
Esto se comparará entre i) cada período de estudio (preparación, 2,5 mg, 10 mg, etc.) y ii) la primera semana y las semanas restantes de cada período de estudio.
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17 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de beta-hidroxibutirato (mmol/L)
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Media, mediana, desviación estándar y coeficiente de variación (media/desviación estándar): 24 horas, diurno (6h00-24h00) y nocturno (24h00-6h00).
Esto se comparará entre cada período de estudio (preparación, 2,5 mg, 10 mg, etc.) y ii) la primera semana y las semanas restantes de cada período de estudio.
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17 semanas
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Tiempo pasado por encima de varios umbrales de concentraciones de beta-hidroxibutirato:
Periodo de tiempo: 17 semanas
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≥ 0,3 mmol/L, ≥ 0,6 mmol/L, ≥ 0,8 mmol/L ≥ 1,5 mmol/L, ≥ 3,0 mmol/L
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Tsoukas, M.D., Clinique Medicale Hygea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0807
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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