Jatkuva ketonipitoisuuden seuranta tyypin 1 diabetesta sairastavilla SGLT2-estäjillä (EmpaCKM)
Jatkuva ketonimonitorointi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) käyttämällä SGLT2-estäjiä lisähoitona
Tyypin 1 diabetes on autoimmuunisairaus, jossa elimistö hyökkää haiman insuliinia tuottavia soluja vastaan. Insuliinin puuttuessa elimistö ei pysty käyttämään glukoosia tehokkaasti energiaksi, mikä johtaa korkeaan verensokeritasoon. Tämä johtaa elinikäiseen intensiivisen insuliinihoidon tarpeeseen verensokerin hallitsemiseksi ja kohonneiden verensokeritasojen aiheuttamien komplikaatioiden estämiseksi. Kun insuliini on alhainen, keho tuottaa ketoaineita. Jos ketonitasot nousevat liian korkeaksi, ne voivat johtaa vaaralliseen tilaan, joka tunnetaan nimellä diabeettinen ketoasidoosi. Diabeettinen ketoasidoosi on edelleen johtava tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ja nuorten aikuisten kuolinsyy.
Natrium/glukoosi-kokuljettaja 2:n estäjät, kuten empagliflotsiini, alentavat tehokkaasti verensokeria, mutta voivat myös lisätä ketonitasoja, mikä lisää diabeettisen ketoasidoosin riskiä. Empagliflotsiini on hyväksytty tyypin 2 diabetekseen, ja se on osoittanut hyötyjä tyypin 1 diabeteksessa, mukaan lukien parempi verensokeritasapaino pienemmillä annoksilla ja pienentynyt kroonisen munuaissairauden ja kuolleisuuden riski suuremmilla annoksilla. Sen käyttö tyypin 1 diabeteksessa on kuitenkin edelleen epämääräistä diabeettisen ketoasidoosin lisääntyneen riskin vuoksi. Empagliflotsiinin käyttäminen kaupallisina annoksina turvallisesti on toivottavaa maksimoida sen mahdolliset hyödyt munuaisiin tyypin 1 diabeteksessa. Vaikka ketonitasoja seurataan, nykyiset menetelmät, kuten sormenpistotestit, havaitsevat ongelmat usein liian myöhään estääkseen diabeettisen ketoasidoosin. Jatkuva ketonivalvonta mahdollistaa ketonitasojen reaaliaikaisen seurannan, mikä mahdollistaa oikea-aikaiset toimenpiteet turvallisen tason ylläpitämiseksi. Lisäksi tällä hetkellä ei ole tietoa jatkuvista ketonimittareista tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä, jotka käyttävät natrium/glukoosi-kotransportteri 2:n estäjiä.
Pyrimme ymmärtämään ketonitasojen dynamiikkaa tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä empagliflotsiinia käytettäessä, myös haastavissa tilanteissa, kuten harjoituksen aikana ja vähähiilihydraattisella ruokavaliolla, kun käytetään natrium/glukoosi-yhteiskuljetusaine 2:n estäjiä. Tätä varten teemme avoimen, yksihaaraisen, avohoitotutkimuksen, jossa 24 tyypin 1 diabetesta sairastavaa osallistujaa käyttää jatkuvaa ketoaineiden seurantaa 4 viikon sisäänkäynnin ajan, minkä jälkeen empagliflotsiinia 2,5 mg neljän viikon ajan ja sitten empagliflotsiinia. 10 mg yhdeksän viikon ajan. Osallistujat suorittavat harjoittelun alatutkimuksen jatkuvan ketonitason seurantaharjoituksen neljännen viikon aikana ja kahdeksannen viikon aikana empagliflotsiinia 10 mg käytettäessä. Tietyt osallistujat kutsutaan noudattamaan vähähiilihydraattista ruokavaliota 10 mg:n empagliflotsiinihoidon viimeisen viikon aikana. Jos tulokset ovat positiivisia, ne voivat johtaa i) uusiin pitkän aikavälin (6 kuukautta) tietoihin ketonitasoista tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka käyttävät empagliflotsiinia, mukaan lukien henkilöt, jotka saavat useita päivittäisiä injektioita ja suljetun silmukan hoitoa laajalla painoalueella indeksi, ii) tiedot empagliflotsiinin, liikunnan, vähähiilihydraattisen ruokavalion ja tyypin 1 diabeteksen välisestä suhteesta ja iii) tärkeiden ketonin mittareiden luominen kynnysarvoja, joita ei ole vielä karakterisoitu. Lisäksi toivomme, että tämä alustava tutkimus antaa tietoa tulevasta tutkimuksesta, jossa tutkitaan jatkuvan ketonimonitorin käyttöä, jotta voidaan turvallisesti käyttää suurempia annoksia natrium/glukoosi-kotransportteri 2:n estäjiä ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linden Perz, Bachelor of Medical Sciences
- Puhelinnumero: 5144045621
- Sähköposti: linden.perz@mail.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- Hygea Medical Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Ullyatt
- Sähköposti: louise@cmhygea.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Aikuiset ≥ 18 vuotta vanhat.
- T1D-diagnoosi vähintään vuodeksi heidän hoitavan lääkärinsä mukaan tutkijan harkinnan mukaisesti (vahvistavaa C-peptidiä ja vasta-aineita ei vaadita).
- HbA1c-taso < 11 % viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Nykyinen intensiivinen insuliinihoito, joko usean päivän injektio tai suljetun kierron insuliinipumppuhoito, ilman suunnitelmia muuttaa tutkimuksen aikana.
- CGM:n nykyinen käyttö, joko reaaliaikainen tai ajoittainen.
- Raskauden aktiivinen välttäminen kokeen aikana, joka sisältää tehokkaan ehkäisyn kaikille hedelmällisessä iässä oleville ja seksuaalisesti aktiivisille henkilöille.
- Kyky kuluttaa keskimäärin yli 50 g hiilihydraatteja päivässä.
- Käytä yhteensopivaa puhelinta CKM-anturisovelluksen lataamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- DKA tai vaikea hypoglykemia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Minkä tahansa muun verensokeria alentavan aineen kuin insuliinin nykyinen tai äskettäinen käyttö (≤ yksi kuukausi GLP1-RA:lle, ≤ viikko kaikille muille).
- Nykyinen tai ≤ yhden kuukauden ylifysiologisten glukokortikoidiannosten käyttö.
- Painoindeksi < 20 kg/m2.
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI-kaavan mukaan ja kreatiniinitasot mitattu viimeisen kahden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGLT2-estäjän annoksen skaalaaminen suurimmaksi siedetyksi annokseksi jatkuvalla ketonimonitorilla
Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa 24 T1D-potilasta käyttää CKM:ää 4 viikon sisäänkäynnissä, jonka jälkeen empagliflotsiinia 2,5 mg neljän viikon ajan ja sitten empagliflotsiinia 10 mg yhdeksän viikon ajan.
Osallistujat suorittavat harjoituksen alatutkimuksen CKM-ajon neljännen viikon aikana ja kahdeksannen viikon aikana empagliflotsiinia 10 mg:n käytön aikana.
Tietyt osallistujat kehotetaan noudattamaan vähähiilihydraattista ruokavaliota 10 mg:n empagliflotsiinihoidon viimeisellä viikolla.
|
Empagliflotsiini on SGLT2i, joka auttaa alentamaan verensokeria erittämällä ylimääräistä glukoosia hyperglykemian yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa osallistujat aloittavat annoksella 2,5 mg empagliflotsiinia neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 10 mg:aan seuraavien yhdeksän viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumien lukumäärä ≥ 0,6 mmol/L, ≥ 0,8 mmol/L ≥ 1,5 mmol/L, ≥ 3,0 mmol/L, jotka kestävät yli tunnin
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Yli tunnin kestävien tapahtumien määrä kullakin alueella.
Tätä verrataan i) kunkin tutkimusjakson (sisäänajo, 2,5 mg, 10 mg jne.) ja ii) ensimmäisen viikon ja kunkin tutkimusjakson jäljellä olevien viikkojen välillä.
|
17 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beeta-hydroksibutyraattitaso (mmol/l)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Keskiarvo, mediaani, keskihajonta ja variaatiokerroin (keskiarvo/keskihajonta): 24 tuntia, päivä (6.00-24.00) ja yöaika (24.00-6.00).
Tätä verrataan kunkin tutkimusjakson (sisäänajo, 2,5 mg, 10 mg jne.) ja ii) ensimmäisen viikon ja kunkin tutkimusjakson jäljellä olevien viikkojen välillä
|
17 viikkoa
|
|
Beeta-hydroksibutyraattipitoisuuksien eri kynnysarvojen ylityksessä käytetty aika:
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
≥ 0,3 mmol/L, ≥ 0,6 mmol/L, ≥ 0,8 mmol/L ≥ 1,5 mmol/L, ≥ 3,0 mmol/L
|
17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Tsoukas, M.D., Clinique Medicale Hygea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0807
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .