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Surveillance continue des cétones chez les personnes atteintes de diabète de type 1 utilisant des inhibiteurs du SGLT2 (EmpaCKM)

20 décembre 2024 mis à jour par: Michael Tsoukas, McGill University

Surveillance continue des cétones chez les participants atteints de diabète de type 1 (DT1) utilisant des inhibiteurs du SGLT2 comme traitement d'appoint

Le diabète de type 1 est une maladie auto-immune dans laquelle l’organisme attaque les cellules productrices d’insuline du pancréas. En l’absence d’insuline, le corps est incapable d’utiliser efficacement le glucose comme source d’énergie, ce qui entraîne une glycémie élevée. Cela conduit à un besoin permanent d’insulinothérapie intensive pour gérer la glycémie et prévenir les complications résultant d’une glycémie élevée. Lorsque l’insuline est faible, le corps produit des corps cétoniques. Si les niveaux de cétones augmentent trop, ils peuvent conduire à une condition dangereuse connue sous le nom d’acidocétose diabétique. L'acidocétose diabétique reste l'une des principales causes de mortalité chez les enfants et les jeunes adultes atteints de diabète de type 1.

Les inhibiteurs du cotransporteur sodium/glucose 2, tels que l'empagliflozine, sont efficaces pour abaisser la glycémie, mais peuvent également augmenter les taux de cétones, augmentant ainsi le risque d'acidocétose diabétique. L'empagliflozine est approuvée pour le diabète de type 2 et a démontré des avantages dans le diabète de type 1, notamment un meilleur contrôle de la glycémie à des doses plus faibles et une réduction des risques de maladie rénale chronique et de mortalité à des doses plus élevées. Cependant, son utilisation dans le diabète de type 1 reste hors AMM en raison du risque accru d’acidocétose diabétique. L’utilisation sûre de l’empagliflozine à une dose commerciale est souhaitable pour maximiser ses bénéfices rénaux potentiels dans le diabète de type 1. Bien qu'il existe des mesures pour surveiller les niveaux de cétones, les méthodes actuelles, telles que les tests par piqûre au doigt, détectent souvent les problèmes trop tard pour prévenir l'acidocétose diabétique. La surveillance continue des cétones offre un suivi en temps réel des niveaux de cétones, ce qui pourrait permettre des interventions opportunes pour maintenir des niveaux sûrs. De plus, il n’existe actuellement aucune donnée sur la mesure continue des cétones chez les personnes atteintes de diabète de type 1 utilisant des inhibiteurs du cotransporteur 2 sodium/glucose.

Nous visons à comprendre la dynamique des niveaux de cétones chez les personnes atteintes de diabète de type 1 utilisant l'empagliflozine, y compris dans des situations difficiles telles que pendant l'exercice et les régimes pauvres en glucides sous inhibiteurs du cotransporteur sodium/glucose 2. À cette fin, nous mènerons une étude ambulatoire ouverte à un seul groupe au cours de laquelle 24 participants atteints de diabète de type 1 utiliseront une surveillance continue des cétones pendant une période de rodage de 4 semaines, suivie par 2,5 mg d'empagliflozine pendant quatre semaines, puis d'empagliflozine. 10 mg pendant neuf semaines. Les participants effectueront une sous-étude d'exercice au cours de la quatrième semaine de la surveillance continue des cétones et pendant la huitième semaine d'utilisation de l'empagliflozine 10 mg. Certains participants seront invités à suivre un régime pauvre en glucides au cours de la dernière semaine d'utilisation de l'empagliflozine 10 mg. Les résultats, s'ils sont positifs, pourraient conduire à i) de nouvelles données à long terme (6 mois) sur les taux de cétones chez les personnes atteintes de diabète de type 1 utilisant l'empagliflozine, y compris les individus recevant plusieurs injections quotidiennes et un traitement en boucle fermée sur une large gamme de masse corporelle. index, ii) des données sur la relation entre l'empagliflozine, l'exercice, les régimes pauvres en glucides et le diabète de type 1, et iii) la création de mesures importantes pour les seuils cétoniques qui n'ont pas encore été caractérisés. De plus, nous espérons que cette étude préliminaire éclairera les recherches futures visant à étudier l'utilisation de la surveillance continue des cétones pour permettre l'utilisation en toute sécurité de doses plus élevées d'inhibiteurs du cotransporteur sodium/glucose 2 chez les personnes atteintes de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Adultes ≥ 18 ans.

  • Un diagnostic de DT1 depuis au moins un an, selon leur médecin traitant en accord avec le jugement de l'investigateur (le peptide C et les anticorps de confirmation ne seront pas requis).
  • Taux d'HbA1c < 11 % au cours des six derniers mois.
  • Utilisation actuelle d'une insulinothérapie intensive, soit par injection multi-quotidienne, soit par pompe à insuline en boucle fermée, sans plan de changement au cours de l'étude.
  • Utilisation actuelle du CGM, en temps réel ou intermittent.
  • Évitement actif de la grossesse pendant l'essai, ce qui inclut une contraception efficace pour toute personne en âge de procréer et sexuellement active.
  • Capacité à consommer en moyenne plus de 50 g de glucides par jour.
  • Utilisation d'un téléphone compatible pour permettre le téléchargement de l'application du capteur CKM.

Critères d'exclusion :

  • DKA ou hypoglycémie sévère au cours des six derniers mois.
  • Utilisation actuelle ou récente de tout agent antihyperglycémiant autre que l'insuline (≤ un mois pour le GLP1-RA, ≤ une semaine pour tous les autres).
  • Utilisation actuelle ou ≤ un mois de doses supraphysiologiques de glucocorticoïdes.
  • Indice de masse corporelle < 20 kg/m2.
  • Débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 selon la formule CKD-EPI avec des niveaux de créatinine mesurés au cours des deux derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose de l'inhibiteur du SGLT2 jusqu'à la dose maximale tolérée avec le moniteur continu de cétones
Il s'agit d'une étude à un seul bras dans laquelle 24 participants atteints de DT1 utiliseront un CKM pendant 4 semaines suivi de 2,5 mg d'empagliflozine pendant quatre semaines, puis d'empagliflozine 10 mg pendant neuf semaines. Les participants effectueront une sous-étude d'exercice au cours de la quatrième semaine du rodage du CKM et pendant la huitième semaine d'utilisation de l'empagliflozine 10 mg. Certains participants seront invités à suivre un régime pauvre en glucides au cours de la dernière semaine d'utilisation de l'empagliflozine 10 mg.
Médicament: Inhibiteur du SGLT-2
L'empagliflozine est un SGLT2i qui contribue à la réduction de la glycémie par la miction d'un excès de glucose dans le contexte de l'hyperglycémie. Dans cette étude, les participants commenceront avec une dose de 2,5 mg d'empagliflozine pendant quatre semaines, qui sera ensuite augmentée à 10 mg pendant les neuf semaines suivantes.
Autres noms:
  • Empagliflozine
  • Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements ≥ 0,6 mmol/L, ≥ 0,8 mmol/L ≥ 1,5 mmol/L, ≥ 3,0 mmol/L qui durent plus d'une heure
Délai: 17 semaines
Nombre d'événements sur chaque plage qui durent plus d'une heure. Ceci sera comparé entre i) chaque période d'étude (run-in, 2,5 mg, 10 mg, etc.) et ii) la première semaine et les semaines restantes pour chaque période d'étude.
17 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de bêta-hydroxybutyrate (mmol/L)
Délai: 17 semaines
Moyenne, médiane, écart type et coefficient de variation (moyenne/écart type) : 24 heures, jour (6h00-24h00) et nuit (24h00-6h00). Ceci sera comparé entre chaque période d'étude (run-in, 2,5 mg, 10 mg, etc.) et ii) la première semaine et les semaines restantes pour chaque période d'étude.
17 semaines
Temps passé au-dessus de différents seuils de concentrations de bêta-hydroxybutyrate :
Délai: 17 semaines
≥ 0,3 mmol/L, ≥ 0,6 mmol/L, ≥ 0,8 mmol/L ≥ 1,5 mmol/L, ≥ 3,0 mmol/L
17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Tsoukas, M.D., Clinique Medicale Hygea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0807

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données brutes et le formulaire de consentement éclairé seront partagés par l'auteur correspondant, à des fins académiques, sous réserve d'un accord de transfert de matériel et de l'approbation du comité d'éthique de la recherche du Centre universitaire de santé McGill. Toutes les données partagées seront anonymisées. Les données brutes seront partagées pour un usage non commercial sur demande raisonnable et sur accord de transfert de matériel.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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