完全回避と飲酒の許容/規制、および細動の結果 (FULL-PROOF)
2025年12月19日 更新者：University of California, San Francisco
完全回避 vs. 許容/規制された飲酒と細動の結果 (完全防止)
この研究の目的は、「出戻り」/発作性AFibと診断された実際の集団における心房細動（AFib）エピソードに対する最小限および中程度の飲酒の短期的影響を評価することです。 答えようとしている質問は次のとおりです。
ランダムな割り当てに従って参加者にアルコールの摂取を許可すると、心房細動エピソードがより多く発生しますか?
参加者は次のことを行います:
- アルコールを避けるか避けないかを毎日ランダムに割り当てられる
- 粘着式心電図 (ECG) 心臓モニターを装着する
- 手首に装着するフィットネストラッカーを着用する
- アンクレット経皮アルコールモニターを着用する
- 粘着式血糖値モニターを装着する
- 毎日朝と夕方にアンケートを完了する
参加者は研究を完全に完了した場合、最大 50 ドルの補償を受けることができます。 この研究は対面または遠隔で行うことができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究はケースクロスオーバーランダム化試験であり、各参加者は14日間のモニタリング期間中にランダムに割り当てられた日に飲酒を避けるか避けないかを指示されます。
参加者はまた、外部心電図モニター、アルコールモニター、連続血糖モニター、フィットネストラッカーを最大 2 週間装着し、モバイル アプリケーションを利用して毎日の飲酒に関する指示/リマインダーや簡単な調査を受け取ります。
研究者らは、飲酒と心拍リズムの直接的な関係をより深く理解するために、参加者のアルコール摂取量、血糖値モニタリング、フィットネスレベル、睡眠の健康状態、心拍リズムのデータを比較します。
合計100名の参加者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gregory M Marcus, MD, MAS
- 電話番号：415-476-5706
- メール：greg.marcus@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hannah H Oo, BS
- 電話番号：415-476-4999
- メール：hannah.oo@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
コンタクト：
- Study Principal Investigator
- 電話番号：415-476-5706
- メール：greg.marcus@ucsf.edu
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- UCSF Medical Center at Parnassus
-
コンタクト：
- Study Principal Investigator
- 電話番号：415-476-5706
- メール：greg.marcus@ucsf.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 快適な英語の読み書き
- スマートフォンを所有しており、Eureka モバイル アプリケーションを使用する意欲と能力のある方
- 現在、発作性心房細動と診断されているが、2週間のモニタリング期間中に心房細動管理を変更する計画はない
- 過去 1 か月間で少なくとも 1 回の AFib エピソード
- 過去 1 か月間、平均して週に少なくとも 1 日アルコールを摂取した
- 2週間の期間にわたって飲酒を避けるか避けないかを毎日ランダムに割り当てられる意思があり、またそれができる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準
- 術後心房細動のみ
- 自己申告の病歴またはAUDIT-Cスコアによって判断されるアルコール依存症または乱用の病歴
- アルコールに対する不耐症
- 肝疾患の既往
- 現在収監中
- 現在妊娠中または妊娠を計画している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルコール非回避ケースクロスオーバーアーム
14日間の研究期間の特定の日に、参加者はアルコールの消費を避けないようにランダムに割り当てられる場合があります。 すべての参加者は、消費されたアルコールは、男性の24時間で2杯以上の飲み物であり、女性の24時間で1杯以下の飲み物であるべきではないと指示されます。 ランダム化の頻度は、アルコール消費のベースラインの通常の頻度に合わせて調整されます。たとえば、週に平均4日 - 週3日飲まない人は、2週間にわたって平均7日間の非飲酒日を保証するためにランダム化をプログラムします。 参加者は、連続して2日間連続で同じランダム化割り当てを受け取りません。 参加者は、ECGモニターを継続的に記録しているボタンを押して、消費されるすべてのアルコールドリンクをタイムスタンプします。 |
アルコール回避：この介入の割り当てでは、参加者はこの日にアルコールを飲むことを避けるように指示されます。 アルコールの非回避：この介入の割り当てでは、参加者はこの日にアルコールを飲むことが許可されます。 |
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実験的：アルコール回避ケースクロスオーバーアーム
14日間の研究期間の特定の日に、参加者はアルコールの消費を避けるためにランダムに割り当てられる場合があります。 ランダム化の頻度は、アルコール消費のベースラインの通常の頻度に合わせて調整されます。たとえば、週に平均4日 - 週3日飲まない人は、2週間にわたって平均7日間の非飲酒日を保証するためにランダム化をプログラムします。 参加者は、連続して2日間連続で同じランダム化割り当てを受け取りません。 |
アルコール回避：この介入の割り当てでは、参加者はこの日にアルコールを飲むことを避けるように指示されます。 アルコールの非回避：この介入の割り当てでは、参加者はこの日にアルコールを飲むことが許可されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離散的な心房細動エピソードの有無
時間枠：2週間
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参加者は、継続的に記録する心電図モニターを2週間装着します。
主な結果は、無作為に割り当てられた飲酒日と非飲酒日における少なくとも 1 つの AFib エピソードの有無 (または不在) です。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療された関係と心房細動の存在
時間枠：2週間
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治療時（Zio パッチ ボタンおよび/またはアルコール センサーを使用したリアルタイムの患者報告に従ってアルコールが摂取されたかどうか）と AFib の存在との関係が考慮されます。
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2週間
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毎日の血糖値
時間枠：2週間
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これは、まず治療の意図に従って評価され、次に治療として評価されます。
参加者は、血清グルコースレベルを記録する連続グルコースモニターを装着します。
副次的結果は、モニタリング期間中のアルコール摂取または回避による毎日の血糖値の差です。
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2週間
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歩数
時間枠：2週間
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これは、まず治療の意図に従って評価され、次に治療として評価されます。
参加者は歩数を記録するフィットネストラッカーを着用します。
副次的結果は、モニタリング期間中のアルコール摂取またはアルコール回避による歩数の違いです。
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2週間
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睡眠時間
時間枠：2週間
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これは、まず治療の意図に従って評価され、次に治療として評価されます。
参加者は睡眠時間を記録するフィットネストラッカーを着用します。
副次的結果は、モニタリング期間中のアルコール摂取または回避による睡眠時間の違いです。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory Marcus, MD, MAS、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. Population prevalence, incidence, and predictors of atrial fibrillation in the Renfrew/Paisley study. Heart. 2001 Nov;86(5):516-21. doi: 10.1136/heart.86.5.516.
- Chung MK, Eckhardt LL, Chen LY, Ahmed HM, Gopinathannair R, Joglar JA, Noseworthy PA, Pack QR, Sanders P, Trulock KM; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee and Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Lifestyle and Risk Factor Modification for Reduction of Atrial Fibrillation: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e750-e772. doi: 10.1161/CIR.0000000000000748. Epub 2020 Mar 9.
- Marcus GM, Vittinghoff E, Whitman IR, Joyce S, Yang V, Nah G, Gerstenfeld EP, Moss JD, Lee RJ, Lee BK, Tseng ZH, Vedantham V, Olgin JE, Scheinman MM, Hsia H, Gladstone R, Fan S, Lee E, Fang C, Ogomori K, Fatch R, Hahn JA. Acute Consumption of Alcohol and Discrete Atrial Fibrillation Events. Ann Intern Med. 2021 Nov;174(11):1503-1509. doi: 10.7326/M21-0228. Epub 2021 Aug 31.
- Benjamin EJ, Al-Khatib SM, Desvigne-Nickens P, Alonso A, Djousse L, Forman DE, Gillis AM, Hendriks JML, Hills MT, Kirchhof P, Link MS, Marcus GM, Mehra R, Murray KT, Parkash R, Pina IL, Redline S, Rienstra M, Sanders P, Somers VK, Van Wagoner DR, Wang PJ, Cooper LS, Go AS. Research Priorities in the Secondary Prevention of Atrial Fibrillation: A National Heart, Lung, and Blood Institute Virtual Workshop Report. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e021566. doi: 10.1161/JAHA.121.021566. Epub 2021 Aug 5.
- Voskoboinik A, Kalman JM, De Silva A, Nicholls T, Costello B, Nanayakkara S, Prabhu S, Stub D, Azzopardi S, Vizi D, Wong G, Nalliah C, Sugumar H, Wong M, Kotschet E, Kaye D, Taylor AJ, Kistler PM. Alcohol Abstinence in Drinkers with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):20-28. doi: 10.1056/NEJMoa1817591.
- Mukamal KJ, Tolstrup JS, Friberg J, Jensen G, Gronbaek M. Alcohol consumption and risk of atrial fibrillation in men and women: the Copenhagen City Heart Study. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):1736-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.547844. Epub 2005 Sep 12.
- Mukamal KJ, Psaty BM, Rautaharju PM, Furberg CD, Kuller LH, Mittleman MA, Gottdiener JS, Siscovick DS. Alcohol consumption and risk and prognosis of atrial fibrillation among older adults: the Cardiovascular Health Study. Am Heart J. 2007 Feb;153(2):260-6. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.039.
- Frost L, Vestergaard P. Alcohol and risk of atrial fibrillation or flutter: a cohort study. Arch Intern Med. 2004 Oct 11;164(18):1993-8. doi: 10.1001/archinte.164.18.1993.
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- Lowenstein SR, Gabow PA, Cramer J, Oliva PB, Ratner K. The role of alcohol in new-onset atrial fibrillation. Arch Intern Med. 1983 Oct;143(10):1882-5.
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- Koskinen P, Kupari M, Leinonen H, Luomanmaki K. Alcohol and new onset atrial fibrillation: a case-control study of a current series. Br Heart J. 1987 May;57(5):468-73. doi: 10.1136/hrt.57.5.468.
- Marcus GM, Dukes JW, Vittinghoff E, Nah G, Badhwar N, Moss JD, Lee RJ, Lee BK, Tseng ZH, Walters TE, Vedantham V, Gladstone R, Fan S, Lee E, Fang C, Ogomori K, Hue T, Olgin JE, Scheinman MM, Hsia H, Ramchandani VA, Gerstenfeld EP. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Intravenous Alcohol to Assess Changes in Atrial Electrophysiology. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):662-670. doi: 10.1016/j.jacep.2020.11.026. Epub 2021 Jan 27.
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- McManus DD, Yin X, Gladstone R, Vittinghoff E, Vasan RS, Larson MG, Benjamin EJ, Marcus GM. Alcohol Consumption, Left Atrial Diameter, and Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 14;5(9):e004060. doi: 10.1161/JAHA.116.004060.
- Mandyam MC, Vedantham V, Scheinman MM, Tseng ZH, Badhwar N, Lee BK, Lee RJ, Gerstenfeld EP, Olgin JE, Marcus GM. Alcohol and vagal tone as triggers for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Aug 1;110(3):364-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.033. Epub 2012 Apr 20.
- Dukes JW, Dewland TA, Vittinghoff E, Olgin JE, Pletcher MJ, Hahn JA, Gladstone RA, Marcus GM. Access to alcohol and heart disease among patients in hospital: observational cohort study using differences in alcohol sales laws. BMJ. 2016 Jun 14;353:i2714. doi: 10.1136/bmj.i2714.
- Whitman IR, Agarwal V, Nah G, Dukes JW, Vittinghoff E, Dewland TA, Marcus GM. Alcohol Abuse and Cardiac Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 3;69(1):13-24. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.048.
- Marcus GM, Smith LM, Whiteman D, Tseng ZH, Badhwar N, Lee BK, Lee RJ, Scheinman MM, Olgin JE. Alcohol intake is significantly associated with atrial flutter in patients under 60 years of age and a shorter right atrial effective refractory period. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Mar;31(3):266-72. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.00985.x.
- Groh CA, Faulkner M, Getabecha S, Taffe V, Nah G, Sigona K, McCall D, Hills MT, Sciarappa K, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM. Patient-reported triggers of paroxysmal atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2019 Jul;16(7):996-1002. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.027. Epub 2019 Feb 14.
- Marcus GM, Modrow MF, Schmid CH, Sigona K, Nah G, Yang J, Chu TC, Joyce S, Gettabecha S, Ogomori K, Yang V, Butcher X, Hills MT, McCall D, Sciarappa K, Sim I, Pletcher MJ, Olgin JE. Individualized Studies of Triggers of Paroxysmal Atrial Fibrillation: The I-STOP-AFib Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Feb 1;7(2):167-174. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5010.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月17日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2024年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。