Całkowite unikanie a picie permisywne/regulowane i skutki w przypadku migotania (FULL-PROOF)
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Całkowite unikanie a picie permisywne/regulowane i skutki w przypadku migotania (PEŁNIE DOWODOWANE)
Celem tego badania jest ocena krótkoterminowego wpływu minimalnego i umiarkowanego spożycia alkoholu na epizody migotania przedsionków (AFib) w rzeczywistej populacji, u której zdiagnozowano napadowe AFib. Pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy epizody AFib są częstsze, gdy uczestnicy mogą spożywać alkohol zgodnie z losowym przydziałem?
Uczestnicy będą:
- Otrzymuj codzienne losowe zadania, aby unikać lub nie unikać alkoholu
- Noś przylepny elektrokardiograficzny (EKG) monitor serca
- Noś monitor fitness na nadgarstku
- Nosić na kostce przezskórny monitor zawartości alkoholu
- Noś samoprzylepny glukometr
- Codziennie wypełniaj ankiety rano i wieczorem
Za pełne ukończenie badania uczestnicy mogą otrzymać rekompensatę w wysokości do 50 USD. Badanie to można przeprowadzić osobiście lub zdalnie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest randomizowanym badaniem krzyżowym, w którym każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby w ciągu 14-dniowego okresu monitorowania unikał lub nie unikał picia alkoholu w losowo przydzielonych dniach.
Uczestnicy będą także nosić zewnętrzny monitor EKG, monitor alkoholu, ciągły monitor poziomu glukozy i monitor kondycji przez okres do dwóch tygodni, korzystając jednocześnie z aplikacji mobilnej, aby otrzymywać codzienne instrukcje/przypomnienia dotyczące picia oraz krótkie ankiety.
Badacze porównają raporty uczestników dotyczące spożycia alkoholu, monitorowania poziomu glukozy, poziomu sprawności fizycznej, stanu snu i danych dotyczących rytmu serca, aby lepiej zrozumieć bezpośredni związek między piciem alkoholu a rytmem serca.
W sumie zapisanych zostanie 100 uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregory M Marcus, MD, MAS
- Numer telefonu: 415-476-5706
- E-mail: greg.marcus@ucsf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hannah H Oo, BS
- Numer telefonu: 415-476-4999
- E-mail: hannah.oo@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Kontakt:
- Study Principal Investigator
- Numer telefonu: 415-476-5706
- E-mail: greg.marcus@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- UCSF Medical Center at Parnassus
-
Kontakt:
- Study Principal Investigator
- Numer telefonu: 415-476-5706
- E-mail: greg.marcus@ucsf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Wygodne czytanie i pisanie w języku angielskim
- Posiadasz smartfon oraz chcesz i potrafisz korzystać z aplikacji mobilnej Eureka
- Obecnie zdiagnozowano napadowe AFib, ale nie planuje się zmiany leczenia AFib w ciągu dwutygodniowego okresu monitorowania
- Co najmniej jeden epizod AFib w ciągu ostatniego miesiąca
- W ciągu ostatniego miesiąca piłeś alkohol średnio co najmniej 1 dzień w tygodniu
- Chęć i zdolność do codziennego losowego przydzielania osób do unikania lub unikania picia alkoholu przez okres 2 tygodni
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia
- Tylko pooperacyjny AFib
- Historia uzależnienia lub nadużywania alkoholu określona na podstawie historii samodzielnego raportowania lub wyniku AUDIT-C
- Nietolerancja alkoholu
- Historia chorób wątroby
- Obecnie przebywa w areszcie
- Obecnie jestem w ciąży lub staram się zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alkohol niezwiązany z uniemożliwia ramię krzyżowe
W danym dniu 14-dniowego okresu badania uczestnicy mogą być losowo przydzielani, aby nie unikać spożywania alkoholu. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, że każdy spożywany alkohol nie powinien być więcej niż 2 napojami w ciągu 24 godzin dla mężczyzn i nie więcej niż 1 napój w ciągu 24 godzin dla kobiet. Częstotliwość randomizacji zostanie dostosowana do podstawowej częstotliwości spożywania alkoholu: na przykład ci, którzy piją średnio 4 dni w tygodniu/Nie piją 3 dni w tygodniu, będą zaprogramowani randomizacja, aby zapewnić średnio 7 dni nie-picia w ciągu dwóch tygodni. Uczestnicy nie otrzymają takiego samego przypisania randomizacji więcej niż dwa kolejne dni z rzędu. Uczestnicy nacisną przycisk w ciągłym rejestrowaniu monitora EKG do składu czasu każdego spożywanego napoju alkoholu. |
Unikanie alkoholu: w tym zadaniu interwencji uczestnicy zostaną pouczeni, aby uniknąć picia alkoholu na ten dzień. Alkohol bez unikania: w tym zadaniu interwencji uczestnicy będą mogli pić alkohol na ten dzień. |
|
Eksperymentalny: Unikanie alkoholu ramię cossover
W danym dniu 14-dniowego okresu badania uczestnicy mogą być losowo przydzieleni, aby uniknąć spożywania alkoholu. Częstotliwość randomizacji zostanie dostosowana do podstawowej częstotliwości spożywania alkoholu: na przykład ci, którzy piją średnio 4 dni w tygodniu/Nie piją 3 dni w tygodniu, będą zaprogramowani randomizacja, aby zapewnić średnio 7 dni nie-picia w ciągu dwóch tygodni. Uczestnicy nie otrzymają takiego samego przypisania randomizacji więcej niż dwa kolejne dni z rzędu. |
Unikanie alkoholu: w tym zadaniu interwencji uczestnicy zostaną pouczeni, aby uniknąć picia alkoholu na ten dzień. Alkohol bez unikania: w tym zadaniu interwencji uczestnicy będą mogli pić alkohol na ten dzień. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak dyskretnych epizodów migotania przedsionków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Uczestnicy będą nosić monitor EKG stale rejestrujący EKG przez dwa tygodnie.
Pierwszorzędnym wynikiem będzie obecność (w porównaniu z brakiem) co najmniej jednego epizodu AFib w losowo wybranych dniach picia w porównaniu z dniami niepijącymi.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Relacje traktowane a obecność AFib
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
W trakcie leczenia (niezależnie od tego, czy pacjent spożywał alkohol, czy nie, zgodnie z raportami pacjenta przesyłanymi w czasie rzeczywistym za pomocą przycisku plastra Zio i/lub czujników alkoholu) pod uwagę brana będzie zależność od obecności AFib.
|
2 tygodnie
|
|
Dzienne poziomy glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zostanie to najpierw ocenione zgodnie z zamiarem leczenia, a następnie zgodnie z zamiarem leczenia.
Uczestnicy będą nosić ciągły monitor poziomu glukozy, który będzie rejestrował poziom glukozy w surowicy.
Drugorzędnym rezultatem będzie różnica w dziennym stężeniu glukozy wynikająca ze spożycia alkoholu lub jego unikania w okresie monitorowania.
|
2 tygodnie
|
|
Liczy się krok
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zostanie to najpierw ocenione zgodnie z zamiarem leczenia, a następnie zgodnie z zamiarem leczenia.
Uczestnicy będą nosić tracker fitness, który rejestruje liczbę kroków.
Drugorzędnym rezultatem będzie różnica w liczbie kroków wynikająca ze spożycia alkoholu lub jego unikania w okresie monitorowania.
|
2 tygodnie
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zostanie to najpierw ocenione zgodnie z zamiarem leczenia, a następnie zgodnie z zamiarem leczenia.
Uczestnicy będą nosić tracker fitness, który będzie rejestrował czas snu.
Drugorzędnym rezultatem będzie różnica w długości snu spowodowana spożyciem lub unikaniem alkoholu w okresie monitorowania.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. Population prevalence, incidence, and predictors of atrial fibrillation in the Renfrew/Paisley study. Heart. 2001 Nov;86(5):516-21. doi: 10.1136/heart.86.5.516.
- Chung MK, Eckhardt LL, Chen LY, Ahmed HM, Gopinathannair R, Joglar JA, Noseworthy PA, Pack QR, Sanders P, Trulock KM; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee and Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Lifestyle and Risk Factor Modification for Reduction of Atrial Fibrillation: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e750-e772. doi: 10.1161/CIR.0000000000000748. Epub 2020 Mar 9.
- Marcus GM, Vittinghoff E, Whitman IR, Joyce S, Yang V, Nah G, Gerstenfeld EP, Moss JD, Lee RJ, Lee BK, Tseng ZH, Vedantham V, Olgin JE, Scheinman MM, Hsia H, Gladstone R, Fan S, Lee E, Fang C, Ogomori K, Fatch R, Hahn JA. Acute Consumption of Alcohol and Discrete Atrial Fibrillation Events. Ann Intern Med. 2021 Nov;174(11):1503-1509. doi: 10.7326/M21-0228. Epub 2021 Aug 31.
- Benjamin EJ, Al-Khatib SM, Desvigne-Nickens P, Alonso A, Djousse L, Forman DE, Gillis AM, Hendriks JML, Hills MT, Kirchhof P, Link MS, Marcus GM, Mehra R, Murray KT, Parkash R, Pina IL, Redline S, Rienstra M, Sanders P, Somers VK, Van Wagoner DR, Wang PJ, Cooper LS, Go AS. Research Priorities in the Secondary Prevention of Atrial Fibrillation: A National Heart, Lung, and Blood Institute Virtual Workshop Report. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e021566. doi: 10.1161/JAHA.121.021566. Epub 2021 Aug 5.
- Voskoboinik A, Kalman JM, De Silva A, Nicholls T, Costello B, Nanayakkara S, Prabhu S, Stub D, Azzopardi S, Vizi D, Wong G, Nalliah C, Sugumar H, Wong M, Kotschet E, Kaye D, Taylor AJ, Kistler PM. Alcohol Abstinence in Drinkers with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):20-28. doi: 10.1056/NEJMoa1817591.
- Mukamal KJ, Tolstrup JS, Friberg J, Jensen G, Gronbaek M. Alcohol consumption and risk of atrial fibrillation in men and women: the Copenhagen City Heart Study. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):1736-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.547844. Epub 2005 Sep 12.
- Mukamal KJ, Psaty BM, Rautaharju PM, Furberg CD, Kuller LH, Mittleman MA, Gottdiener JS, Siscovick DS. Alcohol consumption and risk and prognosis of atrial fibrillation among older adults: the Cardiovascular Health Study. Am Heart J. 2007 Feb;153(2):260-6. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.039.
- Frost L, Vestergaard P. Alcohol and risk of atrial fibrillation or flutter: a cohort study. Arch Intern Med. 2004 Oct 11;164(18):1993-8. doi: 10.1001/archinte.164.18.1993.
- Djousse L, Levy D, Benjamin EJ, Blease SJ, Russ A, Larson MG, Massaro JM, D'Agostino RB, Wolf PA, Ellison RC. Long-term alcohol consumption and the risk of atrial fibrillation in the Framingham Study. Am J Cardiol. 2004 Mar 15;93(6):710-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.12.004.
- Engel TR, Luck JC. Effect of whiskey on atrial vulnerability and "holiday heart". J Am Coll Cardiol. 1983 Mar;1(3):816-8. doi: 10.1016/s0735-1097(83)80195-8.
- Lowenstein SR, Gabow PA, Cramer J, Oliva PB, Ratner K. The role of alcohol in new-onset atrial fibrillation. Arch Intern Med. 1983 Oct;143(10):1882-5.
- Ettinger PO, Wu CF, De La Cruz C Jr, Weisse AB, Ahmed SS, Regan TJ. Arrhythmias and the "Holiday Heart": alcohol-associated cardiac rhythm disorders. Am Heart J. 1978 May;95(5):555-62. doi: 10.1016/0002-8703(78)90296-x. No abstract available.
- Koskinen P, Kupari M, Leinonen H, Luomanmaki K. Alcohol and new onset atrial fibrillation: a case-control study of a current series. Br Heart J. 1987 May;57(5):468-73. doi: 10.1136/hrt.57.5.468.
- Marcus GM, Dukes JW, Vittinghoff E, Nah G, Badhwar N, Moss JD, Lee RJ, Lee BK, Tseng ZH, Walters TE, Vedantham V, Gladstone R, Fan S, Lee E, Fang C, Ogomori K, Hue T, Olgin JE, Scheinman MM, Hsia H, Ramchandani VA, Gerstenfeld EP. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Intravenous Alcohol to Assess Changes in Atrial Electrophysiology. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):662-670. doi: 10.1016/j.jacep.2020.11.026. Epub 2021 Jan 27.
- Aung S, Nah G, Vittinghoff E, Groh CA, Fang CD, Marcus GM. Population-Level Analyses of Alcohol Consumption as a Predictor of Acute Atrial Fibrillation Episodes. Nat Cardiovasc Res. 2022 Jan;1(1):23-27. doi: 10.1038/s44161-021-00003-7. Epub 2022 Jan 12. No abstract available.
- McManus DD, Yin X, Gladstone R, Vittinghoff E, Vasan RS, Larson MG, Benjamin EJ, Marcus GM. Alcohol Consumption, Left Atrial Diameter, and Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 14;5(9):e004060. doi: 10.1161/JAHA.116.004060.
- Mandyam MC, Vedantham V, Scheinman MM, Tseng ZH, Badhwar N, Lee BK, Lee RJ, Gerstenfeld EP, Olgin JE, Marcus GM. Alcohol and vagal tone as triggers for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Aug 1;110(3):364-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.033. Epub 2012 Apr 20.
- Dukes JW, Dewland TA, Vittinghoff E, Olgin JE, Pletcher MJ, Hahn JA, Gladstone RA, Marcus GM. Access to alcohol and heart disease among patients in hospital: observational cohort study using differences in alcohol sales laws. BMJ. 2016 Jun 14;353:i2714. doi: 10.1136/bmj.i2714.
- Whitman IR, Agarwal V, Nah G, Dukes JW, Vittinghoff E, Dewland TA, Marcus GM. Alcohol Abuse and Cardiac Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 3;69(1):13-24. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.048.
- Marcus GM, Smith LM, Whiteman D, Tseng ZH, Badhwar N, Lee BK, Lee RJ, Scheinman MM, Olgin JE. Alcohol intake is significantly associated with atrial flutter in patients under 60 years of age and a shorter right atrial effective refractory period. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Mar;31(3):266-72. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.00985.x.
- Groh CA, Faulkner M, Getabecha S, Taffe V, Nah G, Sigona K, McCall D, Hills MT, Sciarappa K, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM. Patient-reported triggers of paroxysmal atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2019 Jul;16(7):996-1002. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.027. Epub 2019 Feb 14.
- Marcus GM, Modrow MF, Schmid CH, Sigona K, Nah G, Yang J, Chu TC, Joyce S, Gettabecha S, Ogomori K, Yang V, Butcher X, Hills MT, McCall D, Sciarappa K, Sim I, Pletcher MJ, Olgin JE. Individualized Studies of Triggers of Paroxysmal Atrial Fibrillation: The I-STOP-AFib Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Feb 1;7(2):167-174. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5010.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-41856
- R01AA022222 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .