Úplné vyhýbání se versus permisivní/regulované pití a výsledky fibrilace (FULL-PROOF)
19. prosince 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Úplné vyhýbání se vs. permisivní/regulované pití a výsledky fibrilace (PLNÁ ODOLNOST)
Cílem této studie je posoudit krátkodobé účinky minimálního a umírněného pití na epizody fibrilace síní (AFib) u populace v reálném světě s diagnózou „come-and-go“/paroxysmální AFib. Otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Existuje větší výskyt epizod AFib, když je účastníkům dovoleno konzumovat alkohol podle náhodného přiřazení?
Účastníci budou:
- Dostávat denně náhodné úkoly, abyste se vyhnuli nebo nevyhnuli alkoholu
- Používejte adhezivní elektrokardiografický (EKG) srdeční monitor
- Noste fitness tracker nošený na zápěstí
- Noste na kotníku transdermální alkoholový monitor
- Noste přilnavý glukometr
- Vyplňte každý den ranní a večerní průzkumy
Za úplné dokončení studie mohou účastníci získat kompenzaci až do výše 50 USD. Toto studium může být provedeno osobně nebo na dálku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je případová zkřížená randomizovaná studie, kde bude každý účastník instruován, aby se vyhýbal nebo nevyhýbal pití alkoholu v náhodně přidělených dnech během 14denního monitorovacího období.
Účastníci budou také nosit externí monitor EKG, monitor alkoholu, kontinuální monitor glukózy a fitness tracker po dobu až dvou týdnů, přičemž budou využívat mobilní aplikaci k přijímání každodenních pokynů/připomínek ohledně pití a krátkých průzkumů.
Vyšetřovatelé budou porovnávat vlastní hlášení účastníků o spotřebě alkoholu, monitorování glukózy, kondici, zdraví spánku a údajích o srdečním rytmu, aby lépe porozuměli bezprostřednímu vztahu mezi pitím alkoholu a srdečním rytmem.
Celkem bude přihlášeno 100 účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gregory M Marcus, MD, MAS
- Telefonní číslo: 415-476-5706
- E-mail: greg.marcus@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hannah H Oo, BS
- Telefonní číslo: 415-476-4999
- E-mail: hannah.oo@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Kontakt:
- Study Principal Investigator
- Telefonní číslo: 415-476-5706
- E-mail: greg.marcus@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- UCSF Medical Center at Parnassus
-
Kontakt:
- Study Principal Investigator
- Telefonní číslo: 415-476-5706
- E-mail: greg.marcus@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria začlenění
- Pohodlné čtení a psaní v angličtině
- Mít chytrý telefon a chtít a umět používat mobilní aplikaci Eureka
- V současné době je diagnostikován paroxysmální AFib bez plánu změnit léčbu AFib během dvoutýdenního monitorovacího období
- Alespoň jedna epizoda AFib za poslední měsíc
- Pili alkohol v posledním měsíci v průměru alespoň 1 den/týden
- Ochotný a schopný být denně náhodně přidělen, aby se vyhnul nebo nevyhnul pití alkoholu po dobu 2 týdnů
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Pouze pooperační AFib
- Závislost nebo zneužívání alkoholu v anamnéze zjištěné na základě vlastní anamnézy nebo skóre AUDIT-C
- Nesnášenlivost alkoholu
- Historie onemocnění jater
- V současné době ve vazbě
- V současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alkohol bez vyhýbání se crossoveru
V daný den 14denního studijního období mohou být účastníci náhodně přiřazeni, aby se vyhnuli konzumaci alkoholu. Všichni účastníci budou instruováni, že jakýkoli konzumovaný alkohol by neměl být pro muže více než 2 nápoje za 24 hodin a ne více než 1 nápoj za 24 hodin pro ženy. Frekvence randomizace bude přizpůsobena základní frekvenci konzumace alkoholu: Například ti, kteří pijí v průměru 4 dny týdně/nepijí 3 dny v týdnu, budou mít jejich randomizaci naprogramovány tak, aby zajistily průměrně 7 dnů v průběhu dvou týdnů. Účastníci neobdrží stejné přiřazení randomizace více než dva po sobě jdoucí dny v řadě. Účastníci budou stisknout tlačítko na jejich nepřetržitém zaznamenávání monitoru EKG, aby každý konzumovaný alkohol vyrazil. |
Vyhýbání se alkoholu: V tomto přiřazení intervence budou účastníci instruováni, aby se pro tento den vyhýbali pití alkoholu. Alkohol, který není vybrán: V tomto přiřazení intervence budou mít účastníci povoleno pít alkohol pro tento den. |
|
Experimentální: Vyhýbání se alkoholu s přechodem
V daný den 14denního studijního období mohou být účastníci náhodně přiřazeni, aby se vyhnuli konzumaci alkoholu. Frekvence randomizace bude přizpůsobena základní frekvenci konzumace alkoholu: Například ti, kteří pijí v průměru 4 dny týdně/nepijí 3 dny v týdnu, budou mít jejich randomizaci naprogramovány tak, aby zajistily průměrně 7 dnů v průběhu dvou týdnů. Účastníci neobdrží stejné přiřazení randomizace více než dva po sobě jdoucí dny v řadě. |
Vyhýbání se alkoholu: V tomto přiřazení intervence budou účastníci instruováni, aby se pro tento den vyhýbali pití alkoholu. Alkohol, který není vybrán: V tomto přiřazení intervence budou mít účastníci povoleno pít alkohol pro tento den. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo absence diskrétních epizod fibrilace síní
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci budou mít na sobě nepřetržitě zaznamenávající EKG monitor po dobu dvou týdnů.
Primárním výsledkem bude přítomnost (proti nepřítomnosti) alespoň jedné epizody AFib v náhodně přidělených dnech pití versus nepití.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčené vztahy versus přítomnost AFib
Časové okno: 2 týdny
|
Budou zváženy vztahy mezi léčbou (zda byl alkohol konzumován či nikoli podle hlášení pacientů v reálném čase pomocí tlačítka Zio patch a/nebo alkoholových senzorů) versus přítomnost AFib.
|
2 týdny
|
|
Denní hladiny glukózy
Časové okno: 2 týdny
|
To bude nejprve posouzeno podle záměru léčit a poté jako ošetřeno.
Účastníci budou mít na sobě kontinuální monitor glukózy, který bude zaznamenávat hladiny glukózy v séru.
Sekundárním výsledkem bude rozdíl v denních hladinách glukózy v důsledku konzumace alkoholu nebo vyhýbání se alkoholu během sledovaného období.
|
2 týdny
|
|
Kroky se počítají
Časové okno: 2 týdny
|
To bude nejprve posouzeno podle záměru léčit a poté jako ošetřeno.
Účastníci budou mít na sobě fitness tracker, který bude zaznamenávat počty kroků.
Sekundárním výsledkem bude rozdíl v počtech kroků v důsledku konzumace alkoholu nebo vyhýbání se alkoholu během sledovaného období.
|
2 týdny
|
|
Délka spánku
Časové okno: 2 týdny
|
To bude nejprve posouzeno podle záměru léčit a poté jako ošetřeno.
Účastníci budou mít na sobě fitness tracker, který bude zaznamenávat délku spánku.
Sekundárním výsledkem bude rozdíl v délce spánku v důsledku konzumace alkoholu nebo vyhýbání se alkoholu během sledovaného období.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. Population prevalence, incidence, and predictors of atrial fibrillation in the Renfrew/Paisley study. Heart. 2001 Nov;86(5):516-21. doi: 10.1136/heart.86.5.516.
- Chung MK, Eckhardt LL, Chen LY, Ahmed HM, Gopinathannair R, Joglar JA, Noseworthy PA, Pack QR, Sanders P, Trulock KM; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee and Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Lifestyle and Risk Factor Modification for Reduction of Atrial Fibrillation: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e750-e772. doi: 10.1161/CIR.0000000000000748. Epub 2020 Mar 9.
- Marcus GM, Vittinghoff E, Whitman IR, Joyce S, Yang V, Nah G, Gerstenfeld EP, Moss JD, Lee RJ, Lee BK, Tseng ZH, Vedantham V, Olgin JE, Scheinman MM, Hsia H, Gladstone R, Fan S, Lee E, Fang C, Ogomori K, Fatch R, Hahn JA. Acute Consumption of Alcohol and Discrete Atrial Fibrillation Events. Ann Intern Med. 2021 Nov;174(11):1503-1509. doi: 10.7326/M21-0228. Epub 2021 Aug 31.
- Benjamin EJ, Al-Khatib SM, Desvigne-Nickens P, Alonso A, Djousse L, Forman DE, Gillis AM, Hendriks JML, Hills MT, Kirchhof P, Link MS, Marcus GM, Mehra R, Murray KT, Parkash R, Pina IL, Redline S, Rienstra M, Sanders P, Somers VK, Van Wagoner DR, Wang PJ, Cooper LS, Go AS. Research Priorities in the Secondary Prevention of Atrial Fibrillation: A National Heart, Lung, and Blood Institute Virtual Workshop Report. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e021566. doi: 10.1161/JAHA.121.021566. Epub 2021 Aug 5.
- Voskoboinik A, Kalman JM, De Silva A, Nicholls T, Costello B, Nanayakkara S, Prabhu S, Stub D, Azzopardi S, Vizi D, Wong G, Nalliah C, Sugumar H, Wong M, Kotschet E, Kaye D, Taylor AJ, Kistler PM. Alcohol Abstinence in Drinkers with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):20-28. doi: 10.1056/NEJMoa1817591.
- Mukamal KJ, Tolstrup JS, Friberg J, Jensen G, Gronbaek M. Alcohol consumption and risk of atrial fibrillation in men and women: the Copenhagen City Heart Study. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):1736-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.547844. Epub 2005 Sep 12.
- Mukamal KJ, Psaty BM, Rautaharju PM, Furberg CD, Kuller LH, Mittleman MA, Gottdiener JS, Siscovick DS. Alcohol consumption and risk and prognosis of atrial fibrillation among older adults: the Cardiovascular Health Study. Am Heart J. 2007 Feb;153(2):260-6. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.039.
- Frost L, Vestergaard P. Alcohol and risk of atrial fibrillation or flutter: a cohort study. Arch Intern Med. 2004 Oct 11;164(18):1993-8. doi: 10.1001/archinte.164.18.1993.
- Djousse L, Levy D, Benjamin EJ, Blease SJ, Russ A, Larson MG, Massaro JM, D'Agostino RB, Wolf PA, Ellison RC. Long-term alcohol consumption and the risk of atrial fibrillation in the Framingham Study. Am J Cardiol. 2004 Mar 15;93(6):710-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.12.004.
- Engel TR, Luck JC. Effect of whiskey on atrial vulnerability and "holiday heart". J Am Coll Cardiol. 1983 Mar;1(3):816-8. doi: 10.1016/s0735-1097(83)80195-8.
- Lowenstein SR, Gabow PA, Cramer J, Oliva PB, Ratner K. The role of alcohol in new-onset atrial fibrillation. Arch Intern Med. 1983 Oct;143(10):1882-5.
- Ettinger PO, Wu CF, De La Cruz C Jr, Weisse AB, Ahmed SS, Regan TJ. Arrhythmias and the "Holiday Heart": alcohol-associated cardiac rhythm disorders. Am Heart J. 1978 May;95(5):555-62. doi: 10.1016/0002-8703(78)90296-x. No abstract available.
- Koskinen P, Kupari M, Leinonen H, Luomanmaki K. Alcohol and new onset atrial fibrillation: a case-control study of a current series. Br Heart J. 1987 May;57(5):468-73. doi: 10.1136/hrt.57.5.468.
- Marcus GM, Dukes JW, Vittinghoff E, Nah G, Badhwar N, Moss JD, Lee RJ, Lee BK, Tseng ZH, Walters TE, Vedantham V, Gladstone R, Fan S, Lee E, Fang C, Ogomori K, Hue T, Olgin JE, Scheinman MM, Hsia H, Ramchandani VA, Gerstenfeld EP. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Intravenous Alcohol to Assess Changes in Atrial Electrophysiology. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):662-670. doi: 10.1016/j.jacep.2020.11.026. Epub 2021 Jan 27.
- Aung S, Nah G, Vittinghoff E, Groh CA, Fang CD, Marcus GM. Population-Level Analyses of Alcohol Consumption as a Predictor of Acute Atrial Fibrillation Episodes. Nat Cardiovasc Res. 2022 Jan;1(1):23-27. doi: 10.1038/s44161-021-00003-7. Epub 2022 Jan 12. No abstract available.
- McManus DD, Yin X, Gladstone R, Vittinghoff E, Vasan RS, Larson MG, Benjamin EJ, Marcus GM. Alcohol Consumption, Left Atrial Diameter, and Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 14;5(9):e004060. doi: 10.1161/JAHA.116.004060.
- Mandyam MC, Vedantham V, Scheinman MM, Tseng ZH, Badhwar N, Lee BK, Lee RJ, Gerstenfeld EP, Olgin JE, Marcus GM. Alcohol and vagal tone as triggers for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Aug 1;110(3):364-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.033. Epub 2012 Apr 20.
- Dukes JW, Dewland TA, Vittinghoff E, Olgin JE, Pletcher MJ, Hahn JA, Gladstone RA, Marcus GM. Access to alcohol and heart disease among patients in hospital: observational cohort study using differences in alcohol sales laws. BMJ. 2016 Jun 14;353:i2714. doi: 10.1136/bmj.i2714.
- Whitman IR, Agarwal V, Nah G, Dukes JW, Vittinghoff E, Dewland TA, Marcus GM. Alcohol Abuse and Cardiac Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 3;69(1):13-24. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.048.
- Marcus GM, Smith LM, Whiteman D, Tseng ZH, Badhwar N, Lee BK, Lee RJ, Scheinman MM, Olgin JE. Alcohol intake is significantly associated with atrial flutter in patients under 60 years of age and a shorter right atrial effective refractory period. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Mar;31(3):266-72. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.00985.x.
- Groh CA, Faulkner M, Getabecha S, Taffe V, Nah G, Sigona K, McCall D, Hills MT, Sciarappa K, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM. Patient-reported triggers of paroxysmal atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2019 Jul;16(7):996-1002. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.027. Epub 2019 Feb 14.
- Marcus GM, Modrow MF, Schmid CH, Sigona K, Nah G, Yang J, Chu TC, Joyce S, Gettabecha S, Ogomori K, Yang V, Butcher X, Hills MT, McCall D, Sciarappa K, Sim I, Pletcher MJ, Olgin JE. Individualized Studies of Triggers of Paroxysmal Atrial Fibrillation: The I-STOP-AFib Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Feb 1;7(2):167-174. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5010.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-41856
- R01AA022222 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .