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Évitement total vs consommation d'alcool permissive/réglementée et résultats sur la fibrillation (FULL-PROOF)

19 décembre 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco

Évitement total vs consommation d'alcool permissive/réglementée et résultats sur la fibrillation (ENTIÈREMENT ÉPREUVE)

Le but de cette étude est d'évaluer les effets à court terme d'une consommation d'alcool minimale et modérée sur les épisodes de fibrillation auriculaire (FA) dans une population réelle diagnostiquée avec une FA « va et vient »/paroxystique. La question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

Y a-t-il une plus grande fréquence d'épisodes de fibrillation auriculaire lorsque les participants sont autorisés à consommer de l'alcool selon une répartition aléatoire ?

Les participants :

  • Recevoir des assignations aléatoires quotidiennes pour éviter ou ne pas éviter l'alcool
  • Portez un moniteur cardiaque électrocardiographique (ECG) adhésif
  • Portez un tracker d'activité porté au poignet
  • Portez un alcootest transdermique à la cheville
  • Portez un glucomètre adhésif
  • Complétez quotidiennement les enquêtes du matin et du soir

Les participants peuvent être indemnisés jusqu'à 50 $ pour l'achèvement complet de l'étude. Cette étude peut être réalisée en personne ou à distance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai randomisé croisé, où chaque participant sera invité à éviter ou non de boire de l'alcool des jours assignés au hasard au cours d'une période de surveillance de 14 jours. Les participants porteront également un moniteur ECG externe, un alcootest, un glucomètre continu et un tracker de fitness pendant jusqu'à deux semaines tout en utilisant une application mobile pour recevoir des instructions/rappels quotidiens sur la consommation d'alcool et de courtes enquêtes. Les enquêteurs compareront l'auto-évaluation des participants sur la consommation d'alcool, la surveillance de la glycémie, les niveaux de forme physique, la santé du sommeil et les données sur le rythme cardiaque afin de mieux comprendre la relation immédiate entre la consommation d'alcool et le rythme cardiaque. Au total, 100 participants seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center at Parnassus
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Lecture et écriture confortables en anglais
  • Avoir un smartphone et vouloir et pouvoir utiliser l'application mobile Eureka
  • Actuellement diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire paroxystique sans plan de modification de la prise en charge de la fibrillation auriculaire au cours de la période de surveillance de deux semaines.
  • Au moins un épisode de fibrillation auriculaire au cours du mois dernier
  • A bu de l'alcool au moins 1 jour/semaine en moyenne au cours du mois dernier
  • Être disposé et capable d'être assigné quotidiennement au hasard pour éviter ou non de boire de l'alcool sur une période de 2 semaines
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion

  • Seule fibrillation auriculaire postopératoire
  • Antécédents de dépendance ou d'abus d'alcool déterminés par les antécédents autodéclarés ou le score AUDIT-C
  • Intolérance à l'alcool
  • Antécédents de maladie du foie
  • Actuellement incarcéré
  • Actuellement enceinte ou essayant de tomber enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Armoise de cas de cas de non-évidence de l'alcool

Un jour donné de la période d'étude de 14 jours, les participants peuvent être affectés au hasard pour ne pas éviter de consommer de l'alcool. Tous les participants seront informés que tout alcool consommé ne devrait pas être plus de 2 verres dans une période de 24 heures pour les hommes et pas plus d'un verre dans une période de 24 heures pour les femmes.

La fréquence de la randomisation sera adaptée à la fréquence de consommation habituelle habituelle de la consommation d'alcool: par exemple, ceux qui boivent en moyenne 4 jours par semaine / ne boivent pas 3 jours par semaine. Les participants ne recevront pas la même affectation de randomisation plus de deux jours consécutifs consécutifs.

Les participants appuyeront sur un bouton sur leur moniteur ECG en continu pour empêcher chaque boisson d'alcool consommée.
Comportemental: Consommation d'alcool Instructions randomisées

Évitement de l'alcool: Dans cette affectation d'intervention, les participants seront invités à éviter de boire de l'alcool pour cette journée.

Non-éviter d'alcool: dans cette affectation d'intervention, les participants seront autorisés à boire de l'alcool pour cette journée.
Expérimental: Afficier de cas d'évitement de l'alcool

Un jour donné de la période d'étude de 14 jours, les participants peuvent être assignés au hasard pour éviter de consommer de l'alcool.

La fréquence de la randomisation sera adaptée à la fréquence de consommation habituelle habituelle de la consommation d'alcool: par exemple, ceux qui boivent en moyenne 4 jours par semaine / ne boivent pas 3 jours par semaine. Les participants ne recevront pas la même affectation de randomisation plus de deux jours consécutifs consécutifs.
Comportemental: Consommation d'alcool Instructions randomisées

Évitement de l'alcool: Dans cette affectation d'intervention, les participants seront invités à éviter de boire de l'alcool pour cette journée.

Non-éviter d'alcool: dans cette affectation d'intervention, les participants seront autorisés à boire de l'alcool pour cette journée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence d'épisodes discrets de fibrillation auriculaire
Délai: 2 semaines
Les participants porteront un moniteur ECG à enregistrement continu pendant deux semaines. Le résultat principal sera la présence (par opposition à l'absence) d'au moins un épisode de fibrillation auriculaire les jours de consommation d'alcool assignés au hasard par rapport aux jours sans consommation d'alcool.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relations telles que traitées par rapport à la présence d'AFib
Délai: 2 semaines
Les relations telles que traitées (que l'alcool ait été consommé ou non selon les rapports des patients en temps réel à l'aide du bouton patch Zio et/ou des capteurs d'alcool) par rapport à la présence d'AFib seront prises en compte.
2 semaines
Niveaux de glucose quotidiens
Délai: 2 semaines
Celui-ci sera d'abord évalué en fonction de l'intention de traiter, puis tel que traité. Les participants porteront un glucomètre continu qui enregistrera les niveaux de glucose sérique. Un résultat secondaire sera la différence des niveaux de glucose quotidiens en raison de la consommation d'alcool ou de son évitement pendant la période de surveillance.
2 semaines
Le nombre de pas
Délai: 2 semaines
Celui-ci sera d'abord évalué en fonction de l'intention de traiter, puis tel que traité. Les participants porteront un tracker de fitness qui enregistrera le nombre de pas. Un résultat secondaire sera la différence dans le nombre de pas en raison de la consommation d'alcool ou de son évitement pendant la période de surveillance.
2 semaines
Durée du sommeil
Délai: 2 semaines
Celui-ci sera d'abord évalué en fonction de l'intention de traiter, puis tel que traité. Les participants porteront un tracker de fitness qui enregistrera la durée du sommeil. Un résultat secondaire sera la différence dans la durée du sommeil en raison de la consommation d'alcool ou de son évitement pendant la période de surveillance.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Première publication (Réel)

31 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-41856
  • R01AA022222 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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