Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledig vermijden versus tolerant/gereguleerd drinken en resultaten op het gebied van fibrillatie (FULL-PROOF)

19 december 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Volledig vermijden versus tolerant/gereguleerd drinken en resultaten bij fibrillatie (FULL-PROOF)

Het doel van deze studie is om de kortetermijneffecten van minimaal en matig drinken op episoden van atriumfibrilleren (AFib) te beoordelen in een echte wereldpopulatie met de diagnose 'come-and-go'/paroxysmale AFib. De vraag die het wil beantwoorden is:

Komt er vaker AFib-episodes voor wanneer deelnemers alcohol mogen consumeren volgens willekeurige toewijzing?

Deelnemers zullen:

  • Krijg dagelijks willekeurige opdrachten om alcohol wel of niet te vermijden
  • Draag een zelfklevende elektrocardiografische (ECG) hartmonitor
  • Draag een fitnesstracker om de pols
  • Draag een transdermale alcoholmonitor met enkelbandje
  • Draag een zelfklevende glucosemeter
  • Vul dagelijks ochtend- en avondenquêtes in

Deelnemers kunnen een vergoeding krijgen van maximaal $ 50 voor de volledige voltooiing van het onderzoek. Dit onderzoek kan persoonlijk of op afstand worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde studie waarbij elke deelnemer wordt geïnstrueerd om het drinken van alcohol op willekeurig toegewezen dagen tijdens een monitoringperiode van 14 dagen te vermijden of niet te vermijden. Deelnemers zullen ook gedurende maximaal twee weken een externe ECG-monitor, een alcoholmonitor, een continue glucosemonitor en een fitnesstracker dragen, terwijl ze een mobiele applicatie gebruiken om dagelijkse instructies/herinneringen over drinken en korte enquêtes te ontvangen. De onderzoekers zullen de zelfrapportage van deelnemers over alcoholgebruik, glucosemonitoring, fitnessniveaus, slaapgezondheid en hartritmegegevens vergelijken om de directe relatie tussen het drinken van alcohol en het hartritme beter te begrijpen. In totaal zullen er 100 deelnemers ingeschreven worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • UCSF Medical Center at Parnassus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Comfortabel lezen en schrijven in het Engels
  • Beschikken over een smartphone en bereid en in staat om de mobiele applicatie van Eureka te gebruiken
  • Momenteel gediagnosticeerd met paroxysmale AFib zonder een plan om hun AFib-management tijdens de monitoringperiode van twee weken te veranderen
  • Ten minste één episode van AFib in de afgelopen maand
  • De afgelopen maand gemiddeld minimaal 1 dag per week alcohol gedronken
  • Bereid en in staat om dagelijks willekeurig te worden toegewezen om het drinken van alcohol gedurende een periode van twee weken te vermijden of niet te vermijden
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  • Alleen postoperatieve AFib
  • Geschiedenis van alcoholverslaving of -misbruik bepaald door zelfgerapporteerde geschiedenis of AUDIT-C-score
  • Intolerantie voor alcohol
  • Geschiedenis van leverziekte
  • Momenteel opgesloten
  • Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alcohol niet-vermijding case-crossover arm

Op een bepaalde dag van de 14-daagse studieperiode kunnen deelnemers willekeurig worden toegewezen om niet te voorkomen dat alcohol wordt geconsumeerd. Alle deelnemers zullen worden geïnstrueerd dat alcohol die worden geconsumeerd niet meer dan 2 drankjes in een periode van 24 uur voor mannen en niet meer dan 1 drankje in een periode van 24 uur voor vrouwen mogen zijn.

De frequentie van randomisatie zal worden afgestemd op de gebruikelijke frequentie van het alcoholgebruik: bijvoorbeeld degenen die gemiddeld 4 dagen per week drinken/niet 3 dagen per week drinken, zullen hun randomisatie geprogrammeerd hebben om gemiddeld 7 niet-drinkende dagen te verzekeren gedurende de periode van twee weken. Deelnemers ontvangen niet meer dan twee opeenvolgende dagen achter elkaar dezelfde randomisatietoewijzing.

Deelnemers drukken op een knop op hun continu opnemen van de ECG-monitor om elke geconsumeerde alcoholdrank tijdstemp te hebben.
Gedragsmatig: Alcoholgebruik gerandomiseerde instructies

Alcoholvermijding: in deze interventietoewijzing zullen deelnemers worden geïnstrueerd om alcohol te voorkomen voor deze dag.

Alcohol niet-vermijding: in deze interventietoewijzing mogen deelnemers voor deze dag alcohol drinken.
Experimenteel: Alcohol vermijding case-crossover arm

Op een bepaalde dag van de 14-daagse studieperiode kunnen deelnemers willekeurig worden toegewezen om alcohol te voorkomen.

De frequentie van randomisatie zal worden afgestemd op de gebruikelijke frequentie van het alcoholgebruik: bijvoorbeeld degenen die gemiddeld 4 dagen per week drinken/niet 3 dagen per week drinken, zullen hun randomisatie geprogrammeerd hebben om gemiddeld 7 niet-drinkende dagen te verzekeren gedurende de periode van twee weken. Deelnemers ontvangen niet meer dan twee opeenvolgende dagen achter elkaar dezelfde randomisatietoewijzing.
Gedragsmatig: Alcoholgebruik gerandomiseerde instructies

Alcoholvermijding: in deze interventietoewijzing zullen deelnemers worden geïnstrueerd om alcohol te voorkomen voor deze dag.

Alcohol niet-vermijding: in deze interventietoewijzing mogen deelnemers voor deze dag alcohol drinken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van discrete atriale fibrillatie-episodes
Tijdsspanne: 2 weken
Deelnemers dragen gedurende twee weken een continu registrerende ECG-monitor. De primaire uitkomst zal de aanwezigheid (versus afwezigheid) zijn van ten minste één AFib-episode op willekeurig toegewezen drink- versus niet-drinkdagen.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
As-behandelde relaties versus de aanwezigheid van AFib
Tijdsspanne: 2 weken
Er zal rekening worden gehouden met de relatie tussen de behandeling (of er wel of geen alcohol is geconsumeerd volgens realtime patiëntrapporten met behulp van de Zio-patchknop en/of alcoholsensoren) en de aanwezigheid van AFib.
2 weken
Dagelijkse glucoseniveaus
Tijdsspanne: 2 weken
Dit zal eerst worden beoordeeld op basis van de intentie om te behandelen en vervolgens op basis van de behandeling. Deelnemers dragen een continue glucosemonitor die de serumglucosewaarden registreert. Een secundair resultaat zal een verschil in de dagelijkse glucosespiegels zijn als gevolg van alcoholgebruik of -vermijding tijdens de monitoringperiode.
2 weken
Stap telt
Tijdsspanne: 2 weken
Dit zal eerst worden beoordeeld op basis van de intentie om te behandelen en vervolgens op basis van de behandeling. Deelnemers dragen een fitnesstracker die het aantal stappen registreert. Een secundair resultaat is het verschil in stappentellingen als gevolg van alcoholgebruik of -vermijding tijdens de monitoringperiode.
2 weken
Slaapduur
Tijdsspanne: 2 weken
Dit zal eerst worden beoordeeld op basis van de intentie om te behandelen en vervolgens op basis van de behandeling. Deelnemers dragen een fitnesstracker die de slaapduur registreert. Een secundair resultaat is een verschil in slaapduur als gevolg van alcoholgebruik of -vermijding tijdens de monitoringperiode.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-41856
  • R01AA022222 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren