Full unngåelse vs. tillatende/regulert drikking og resultater på fibrillering (FULL-PROOF)
19. desember 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Full unngåelse vs. tillatende/regulert drikking og resultater på fibrillering (FULLSTIKKER)
Målet med denne studien er å vurdere de kortsiktige effektene av minimal og moderat drikking på episoder med atrieflimmer (AFib) i en virkelig populasjon diagnostisert med "kom-og-gå"/paroksysmal AFib. Spørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Er det en større forekomst av AFib-episoder når deltakerne får lov til å innta alkohol etter tilfeldig tildeling?
Deltakerne vil:
- Få daglige tilfeldige oppgaver for å unngå eller ikke unngå alkohol
- Bruk en selvklebende elektrokardiografisk (EKG) hjertemonitor
- Bruk en treningsmåler som bæres på håndleddet
- Bruk en ankelal transdermal alkoholmonitor
- Bruk en selvklebende glukosemonitor
- Fullfør morgen- og kveldsundersøkelser daglig
Deltakere kan få en kompensasjon på opptil $50 for full gjennomføring av studien. Denne studien kan gjøres personlig eller eksternt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en case-crossover randomisert studie, der hver deltaker vil bli instruert om å unngå eller ikke unngå å drikke alkohol på tilfeldig tildelte dager i løpet av en 14-dagers overvåkingsperiode.
Deltakerne vil også ha på seg en ekstern EKG-monitor, en alkoholmonitor, en kontinuerlig glukosemonitor og en treningsmåler i opptil to uker mens de bruker en mobilapplikasjon for å motta daglige instruksjoner/påminnelser om drikking og korte undersøkelser.
Etterforskerne vil sammenligne deltakerens egenrapport om alkoholforbruk, glukoseovervåking, kondisjonsnivåer, søvnhelse og hjerterytmedata for å bedre forstå det umiddelbare forholdet mellom å drikke alkohol og hjerterytme.
Totalt 100 deltakere vil bli påmeldt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gregory M Marcus, MD, MAS
- Telefonnummer: 415-476-5706
- E-post: greg.marcus@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hannah H Oo, BS
- Telefonnummer: 415-476-4999
- E-post: hannah.oo@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Ta kontakt med:
- Study Principal Investigator
- Telefonnummer: 415-476-5706
- E-post: greg.marcus@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- UCSF Medical Center at Parnassus
-
Ta kontakt med:
- Study Principal Investigator
- Telefonnummer: 415-476-5706
- E-post: greg.marcus@ucsf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Komfortabel lesing og skriving på engelsk
- Har en smarttelefon og villig og i stand til å bruke Eureka-mobilapplikasjonen
- For tiden diagnostisert med paroksysmal AFib uten en plan om å endre AFib-behandlingen i løpet av den to uker lange overvåkingsperioden
- Minst én episode av AFib den siste måneden
- Drakk alkohol minst 1 dag/uke i gjennomsnitt siste måned
- Villig og i stand til å bli tilfeldig tildelt daglig for å unngå eller ikke unngå å drikke alkohol over en 2-ukers periode
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Kun postoperativ AFib
- Historie om alkoholavhengighet eller misbruk bestemt av selvrapportert historie eller AUDIT-C-score
- Intoleranse for alkohol
- Historie med leversykdom
- For tiden fengslet
- Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alkohol ikke-unngåelse av case-crossover-arm
På en gitt dag i den 14-dagers studieperioden kan deltakerne tilfeldig tilordnes å ikke unngå å konsumere alkohol. Alle deltakerne vil bli instruert om at enhver alkohol som konsumeres ikke skal være mer enn 2 drinker i løpet av en 24 -timers periode for menn og ikke mer enn 1 drink i løpet av en 24 -timers periode for kvinner. Frekvensen av randomisering vil bli skreddersydd til grunnlinjen vanlig hyppighet av alkoholforbruk: for eksempel vil de som drikker i gjennomsnitt 4 dager i uken/ikke drikker 3 dager i uken ha sin randomisering programmert for å sikre et gjennomsnitt på 7 ikke-drikkedager i løpet av den to ukers perioden. Deltakerne vil ikke motta den samme randomiseringsoppgaven mer enn to dager på rad på rad. Deltakerne vil trykke på en knapp på sin kontinuerlig registrering av EKG Monitor for å stempel hver alkoholdrikk som konsumeres. |
Alkohol unngåelse: I dette intervensjonsoppgaven vil deltakerne bli instruert om å unngå å drikke alkohol for denne dagen. Ikke-unngåelse av alkohol: I denne intervensjonsoppgaven får deltakerne lov til å drikke alkohol for denne dagen. |
|
Eksperimentell: Alkohol unngåelse av case-crossover-arm
På en gitt dag i den 14-dagers studieperioden kan deltakerne tilfeldig tilordnes for å unngå å konsumere alkohol. Frekvensen av randomisering vil bli skreddersydd til grunnlinjen vanlig hyppighet av alkoholforbruk: for eksempel vil de som drikker i gjennomsnitt 4 dager i uken/ikke drikker 3 dager i uken ha sin randomisering programmert for å sikre et gjennomsnitt på 7 ikke-drikkedager i løpet av den to ukers perioden. Deltakerne vil ikke motta den samme randomiseringsoppgaven mer enn to dager på rad på rad. |
Alkohol unngåelse: I dette intervensjonsoppgaven vil deltakerne bli instruert om å unngå å drikke alkohol for denne dagen. Ikke-unngåelse av alkohol: I denne intervensjonsoppgaven får deltakerne lov til å drikke alkohol for denne dagen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av diskrete atrieflimmerepisoder
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakerne vil ha på seg en EKG-monitor som registrerer kontinuerlig i to uker.
Det primære resultatet vil være tilstedeværelsen (versus fravær) av minst én AFib-episode på tilfeldig tildelte drikkedager versus ikke-drikkedager.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Som-behandlede forhold versus tilstedeværelsen av AFib
Tidsramme: 2 uker
|
Som behandlet (enten alkohol ble konsumert eller ikke i henhold til sanntidspasientrapporter ved bruk av Zio patch-knappen og/eller alkoholsensorer) forhold versus tilstedeværelsen av AFib vil bli vurdert.
|
2 uker
|
|
Daglige glukosenivåer
Tidsramme: 2 uker
|
Dette vil først bli vurdert etter intensjon-å-behandle og deretter som behandlet.
Deltakerne vil ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor som vil registrere serumglukosenivåer.
Et sekundært resultat vil være forskjell i daglige glukosenivåer på grunn av alkoholforbruk eller unngåelse under overvåkingsperioden.
|
2 uker
|
|
Antall trinn
Tidsramme: 2 uker
|
Dette vil først bli vurdert etter intensjon-å-behandle og deretter som behandlet.
Deltakerne vil ha på seg en treningsmåler som registrerer antall skritt.
Et sekundært resultat vil være forskjell i trinnteller på grunn av alkoholforbruk eller unngåelse i overvåkingsperioden.
|
2 uker
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: 2 uker
|
Dette vil først bli vurdert etter intensjon-å-behandle og deretter som behandlet.
Deltakerne vil ha på seg en treningsmåler som registrerer søvnens varighet.
Et sekundært resultat vil være forskjell i søvnvarighet på grunn av alkoholforbruk eller unngåelse i overvåkingsperioden.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. Population prevalence, incidence, and predictors of atrial fibrillation in the Renfrew/Paisley study. Heart. 2001 Nov;86(5):516-21. doi: 10.1136/heart.86.5.516.
- Chung MK, Eckhardt LL, Chen LY, Ahmed HM, Gopinathannair R, Joglar JA, Noseworthy PA, Pack QR, Sanders P, Trulock KM; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee and Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Lifestyle and Risk Factor Modification for Reduction of Atrial Fibrillation: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e750-e772. doi: 10.1161/CIR.0000000000000748. Epub 2020 Mar 9.
- Marcus GM, Vittinghoff E, Whitman IR, Joyce S, Yang V, Nah G, Gerstenfeld EP, Moss JD, Lee RJ, Lee BK, Tseng ZH, Vedantham V, Olgin JE, Scheinman MM, Hsia H, Gladstone R, Fan S, Lee E, Fang C, Ogomori K, Fatch R, Hahn JA. Acute Consumption of Alcohol and Discrete Atrial Fibrillation Events. Ann Intern Med. 2021 Nov;174(11):1503-1509. doi: 10.7326/M21-0228. Epub 2021 Aug 31.
- Benjamin EJ, Al-Khatib SM, Desvigne-Nickens P, Alonso A, Djousse L, Forman DE, Gillis AM, Hendriks JML, Hills MT, Kirchhof P, Link MS, Marcus GM, Mehra R, Murray KT, Parkash R, Pina IL, Redline S, Rienstra M, Sanders P, Somers VK, Van Wagoner DR, Wang PJ, Cooper LS, Go AS. Research Priorities in the Secondary Prevention of Atrial Fibrillation: A National Heart, Lung, and Blood Institute Virtual Workshop Report. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e021566. doi: 10.1161/JAHA.121.021566. Epub 2021 Aug 5.
- Voskoboinik A, Kalman JM, De Silva A, Nicholls T, Costello B, Nanayakkara S, Prabhu S, Stub D, Azzopardi S, Vizi D, Wong G, Nalliah C, Sugumar H, Wong M, Kotschet E, Kaye D, Taylor AJ, Kistler PM. Alcohol Abstinence in Drinkers with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):20-28. doi: 10.1056/NEJMoa1817591.
- Mukamal KJ, Tolstrup JS, Friberg J, Jensen G, Gronbaek M. Alcohol consumption and risk of atrial fibrillation in men and women: the Copenhagen City Heart Study. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):1736-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.547844. Epub 2005 Sep 12.
- Mukamal KJ, Psaty BM, Rautaharju PM, Furberg CD, Kuller LH, Mittleman MA, Gottdiener JS, Siscovick DS. Alcohol consumption and risk and prognosis of atrial fibrillation among older adults: the Cardiovascular Health Study. Am Heart J. 2007 Feb;153(2):260-6. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.039.
- Frost L, Vestergaard P. Alcohol and risk of atrial fibrillation or flutter: a cohort study. Arch Intern Med. 2004 Oct 11;164(18):1993-8. doi: 10.1001/archinte.164.18.1993.
- Djousse L, Levy D, Benjamin EJ, Blease SJ, Russ A, Larson MG, Massaro JM, D'Agostino RB, Wolf PA, Ellison RC. Long-term alcohol consumption and the risk of atrial fibrillation in the Framingham Study. Am J Cardiol. 2004 Mar 15;93(6):710-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.12.004.
- Engel TR, Luck JC. Effect of whiskey on atrial vulnerability and "holiday heart". J Am Coll Cardiol. 1983 Mar;1(3):816-8. doi: 10.1016/s0735-1097(83)80195-8.
- Lowenstein SR, Gabow PA, Cramer J, Oliva PB, Ratner K. The role of alcohol in new-onset atrial fibrillation. Arch Intern Med. 1983 Oct;143(10):1882-5.
- Ettinger PO, Wu CF, De La Cruz C Jr, Weisse AB, Ahmed SS, Regan TJ. Arrhythmias and the "Holiday Heart": alcohol-associated cardiac rhythm disorders. Am Heart J. 1978 May;95(5):555-62. doi: 10.1016/0002-8703(78)90296-x. No abstract available.
- Koskinen P, Kupari M, Leinonen H, Luomanmaki K. Alcohol and new onset atrial fibrillation: a case-control study of a current series. Br Heart J. 1987 May;57(5):468-73. doi: 10.1136/hrt.57.5.468.
- Marcus GM, Dukes JW, Vittinghoff E, Nah G, Badhwar N, Moss JD, Lee RJ, Lee BK, Tseng ZH, Walters TE, Vedantham V, Gladstone R, Fan S, Lee E, Fang C, Ogomori K, Hue T, Olgin JE, Scheinman MM, Hsia H, Ramchandani VA, Gerstenfeld EP. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Intravenous Alcohol to Assess Changes in Atrial Electrophysiology. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):662-670. doi: 10.1016/j.jacep.2020.11.026. Epub 2021 Jan 27.
- Aung S, Nah G, Vittinghoff E, Groh CA, Fang CD, Marcus GM. Population-Level Analyses of Alcohol Consumption as a Predictor of Acute Atrial Fibrillation Episodes. Nat Cardiovasc Res. 2022 Jan;1(1):23-27. doi: 10.1038/s44161-021-00003-7. Epub 2022 Jan 12. No abstract available.
- McManus DD, Yin X, Gladstone R, Vittinghoff E, Vasan RS, Larson MG, Benjamin EJ, Marcus GM. Alcohol Consumption, Left Atrial Diameter, and Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 14;5(9):e004060. doi: 10.1161/JAHA.116.004060.
- Mandyam MC, Vedantham V, Scheinman MM, Tseng ZH, Badhwar N, Lee BK, Lee RJ, Gerstenfeld EP, Olgin JE, Marcus GM. Alcohol and vagal tone as triggers for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Aug 1;110(3):364-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.033. Epub 2012 Apr 20.
- Dukes JW, Dewland TA, Vittinghoff E, Olgin JE, Pletcher MJ, Hahn JA, Gladstone RA, Marcus GM. Access to alcohol and heart disease among patients in hospital: observational cohort study using differences in alcohol sales laws. BMJ. 2016 Jun 14;353:i2714. doi: 10.1136/bmj.i2714.
- Whitman IR, Agarwal V, Nah G, Dukes JW, Vittinghoff E, Dewland TA, Marcus GM. Alcohol Abuse and Cardiac Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 3;69(1):13-24. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.048.
- Marcus GM, Smith LM, Whiteman D, Tseng ZH, Badhwar N, Lee BK, Lee RJ, Scheinman MM, Olgin JE. Alcohol intake is significantly associated with atrial flutter in patients under 60 years of age and a shorter right atrial effective refractory period. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Mar;31(3):266-72. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.00985.x.
- Groh CA, Faulkner M, Getabecha S, Taffe V, Nah G, Sigona K, McCall D, Hills MT, Sciarappa K, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM. Patient-reported triggers of paroxysmal atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2019 Jul;16(7):996-1002. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.027. Epub 2019 Feb 14.
- Marcus GM, Modrow MF, Schmid CH, Sigona K, Nah G, Yang J, Chu TC, Joyce S, Gettabecha S, Ogomori K, Yang V, Butcher X, Hills MT, McCall D, Sciarappa K, Sim I, Pletcher MJ, Olgin JE. Individualized Studies of Triggers of Paroxysmal Atrial Fibrillation: The I-STOP-AFib Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Feb 1;7(2):167-174. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5010.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-41856
- R01AA022222 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .