Полное избегание и дозволенное/регулируемое употребление алкоголя и результаты при фибрилляции (FULL-PROOF)
19 декабря 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Полное избегание против разрешенного/регулируемого употребления алкоголя и результаты при фибрилляции (ПОЛНОЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВО)
Целью данного исследования является оценка краткосрочного влияния минимального и умеренного употребления алкоголя на эпизоды фибрилляции предсердий (ФП) в реальной популяции с диагнозом «приходная и уходящая»/пароксизмальная ФП. Вопрос, на который он призван ответить:
Увеличивается ли частота эпизодов мерцательной аритмии, когда участникам разрешается употреблять алкоголь в соответствии со случайным распределением?
Участники:
- Получать ежедневные случайные задания, чтобы избегать или не избегать употребления алкоголя.
- Носите клейкий электрокардиографический (ЭКГ) кардиомонитор.
- Носите фитнес-трекер на запястье
- Носите браслет для трансдермального контроля алкоголя.
- Носите клейкий монитор уровня глюкозы.
- Ежедневно заполняйте утренние и вечерние опросы
Участники могут получить компенсацию до 50 долларов США за полное завершение исследования. Это исследование может проводиться очно или дистанционно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой перекрестное рандомизированное исследование, в котором каждому участнику будет дано указание избегать или не избегать употребления алкоголя в случайно назначенные дни в течение 14-дневного периода наблюдения.
Участники также будут носить внешний монитор ЭКГ, монитор алкоголя, непрерывный монитор уровня глюкозы и фитнес-трекер на срок до двух недель, используя мобильное приложение для получения ежедневных инструкций/напоминаний об употреблении алкоголя и коротких опросов.
Исследователи сравнит самоотчеты участников о потреблении алкоголя, мониторинге уровня глюкозы, уровне физической подготовки, состоянии сна и данных о сердечном ритме, чтобы лучше понять непосредственную связь между употреблением алкоголя и сердечным ритмом.
Всего будет зарегистрировано 100 участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gregory M Marcus, MD, MAS
- Номер телефона: 415-476-5706
- Электронная почта: greg.marcus@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hannah H Oo, BS
- Номер телефона: 415-476-4999
- Электронная почта: hannah.oo@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Контакт:
- Study Principal Investigator
- Номер телефона: 415-476-5706
- Электронная почта: greg.marcus@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- UCSF Medical Center at Parnassus
-
Контакт:
- Study Principal Investigator
- Номер телефона: 415-476-5706
- Электронная почта: greg.marcus@ucsf.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Комфортное чтение и письмо на английском языке
- Иметь смартфон и желание и возможность использовать мобильное приложение Eureka.
- В настоящее время диагностирована пароксизмальная форма фибрилляции предсердий без плана по изменению лечения мерцательной аритмии в течение двухнедельного периода наблюдения.
- По крайней мере, один эпизод мерцательной аритмии за последний месяц.
- Употреблял алкоголь в среднем не менее 1 дня в неделю за последний месяц.
- Желающих и способных назначать случайным образом ежедневно для того, чтобы избегать или не избегать употребления алкоголя в течение 2-недельного периода.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения
- Только послеоперационная мерцательная аритмия
- История алкогольной зависимости или злоупотребления определяется на основе самооценки или по шкале AUDIT-C.
- Непереносимость алкоголя
- История болезни печени
- В настоящее время находится в заключении
- В настоящее время беременна или пытаетесь забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алкоголь не достоверность
В определенный день 14-дневного учебного периода участники могут быть случайным образом распределены, чтобы не избежать употребления алкоголя. Все участники будут проинструктированы, что любой потребляемый алкоголь не должен быть более 2 напитками в течение 24 часов для мужчин и не более 1 напитка в течение 24 часов для женщин. Частота рандомизации будет адаптирована к базовой обычной частоте употребления алкоголя: например, те, кто пьет в среднем 4 дня в неделю/не пьют 3 дня в неделю, будут запрограммировать свою рандомизацию, чтобы обеспечить в среднем 7 без пьющих в течение двухнедельного периода. Участники не получат такого же назначения рандомизации более двух дней подряд подряд. Участники будут нажать кнопку на постоянной записи ЭКГ-монитора, чтобы потратить время от каждого употребления алкоголя. |
Алкогольное избегание: в этом задании вмешательства участникам будет указано избегать употребления алкоголя на этот день. Алкоголь, не достоверная: в этом вмешательстве участникам будет разрешено пить алкоголь на этот день. |
|
Экспериментальный: Алкогольная рука по поводу уклонения от алкоголя
В определенный день 14-дневного учебного периода участники могут быть случайным образом распределены, чтобы избежать употребления алкоголя. Частота рандомизации будет адаптирована к базовой обычной частоте употребления алкоголя: например, те, кто пьет в среднем 4 дня в неделю/не пьют 3 дня в неделю, будут запрограммировать свою рандомизацию, чтобы обеспечить в среднем 7 без пьющих в течение двухнедельного периода. Участники не получат такого же назначения рандомизации более двух дней подряд подряд. |
Алкогольное избегание: в этом задании вмешательства участникам будет указано избегать употребления алкоголя на этот день. Алкоголь, не достоверная: в этом вмешательстве участникам будет разрешено пить алкоголь на этот день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие отдельных эпизодов фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 2 недели
|
Участники будут носить монитор непрерывной записи ЭКГ в течение двух недель.
Первичным результатом будет наличие (или отсутствие) по крайней мере одного эпизода мерцательной аритмии в случайно назначенные дни употребления алкоголя и дней без употребления алкоголя.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношения на момент лечения в сравнении с наличием мерцательной аритмии
Временное ограничение: 2 недели
|
Будет учитываться взаимосвязь между фактом лечения (независимо от того, употреблялся ли алкоголь или нет, согласно отчетам пациентов в режиме реального времени с помощью кнопки Zio patch и/или датчиков алкоголя) и наличия мерцательной аритмии.
|
2 недели
|
|
Ежедневные уровни глюкозы
Временное ограничение: 2 недели
|
Сначала это будет оцениваться в соответствии с намерением лечить, а затем по мере лечения.
Участники будут носить непрерывный монитор глюкозы, который будет регистрировать уровень глюкозы в сыворотке.
Вторичным результатом будет разница в ежедневных уровнях глюкозы из-за употребления или отказа от алкоголя в течение периода мониторинга.
|
2 недели
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: 2 недели
|
Сначала это будет оцениваться в соответствии с намерением лечить, а затем по мере лечения.
Участники будут носить фитнес-трекеры, которые будут записывать количество шагов.
Вторичным результатом будет разница в количестве шагов из-за употребления или отказа от алкоголя в течение периода мониторинга.
|
2 недели
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: 2 недели
|
Сначала это будет оцениваться в соответствии с намерением лечить, а затем по мере лечения.
Участники будут носить фитнес-трекер, который будет фиксировать продолжительность сна.
Вторичным результатом будет разница в продолжительности сна из-за употребления или отказа от алкоголя в течение периода мониторинга.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gregory Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. Population prevalence, incidence, and predictors of atrial fibrillation in the Renfrew/Paisley study. Heart. 2001 Nov;86(5):516-21. doi: 10.1136/heart.86.5.516.
- Chung MK, Eckhardt LL, Chen LY, Ahmed HM, Gopinathannair R, Joglar JA, Noseworthy PA, Pack QR, Sanders P, Trulock KM; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee and Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Lifestyle and Risk Factor Modification for Reduction of Atrial Fibrillation: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e750-e772. doi: 10.1161/CIR.0000000000000748. Epub 2020 Mar 9.
- Marcus GM, Vittinghoff E, Whitman IR, Joyce S, Yang V, Nah G, Gerstenfeld EP, Moss JD, Lee RJ, Lee BK, Tseng ZH, Vedantham V, Olgin JE, Scheinman MM, Hsia H, Gladstone R, Fan S, Lee E, Fang C, Ogomori K, Fatch R, Hahn JA. Acute Consumption of Alcohol and Discrete Atrial Fibrillation Events. Ann Intern Med. 2021 Nov;174(11):1503-1509. doi: 10.7326/M21-0228. Epub 2021 Aug 31.
- Benjamin EJ, Al-Khatib SM, Desvigne-Nickens P, Alonso A, Djousse L, Forman DE, Gillis AM, Hendriks JML, Hills MT, Kirchhof P, Link MS, Marcus GM, Mehra R, Murray KT, Parkash R, Pina IL, Redline S, Rienstra M, Sanders P, Somers VK, Van Wagoner DR, Wang PJ, Cooper LS, Go AS. Research Priorities in the Secondary Prevention of Atrial Fibrillation: A National Heart, Lung, and Blood Institute Virtual Workshop Report. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e021566. doi: 10.1161/JAHA.121.021566. Epub 2021 Aug 5.
- Voskoboinik A, Kalman JM, De Silva A, Nicholls T, Costello B, Nanayakkara S, Prabhu S, Stub D, Azzopardi S, Vizi D, Wong G, Nalliah C, Sugumar H, Wong M, Kotschet E, Kaye D, Taylor AJ, Kistler PM. Alcohol Abstinence in Drinkers with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):20-28. doi: 10.1056/NEJMoa1817591.
- Mukamal KJ, Tolstrup JS, Friberg J, Jensen G, Gronbaek M. Alcohol consumption and risk of atrial fibrillation in men and women: the Copenhagen City Heart Study. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):1736-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.547844. Epub 2005 Sep 12.
- Mukamal KJ, Psaty BM, Rautaharju PM, Furberg CD, Kuller LH, Mittleman MA, Gottdiener JS, Siscovick DS. Alcohol consumption and risk and prognosis of atrial fibrillation among older adults: the Cardiovascular Health Study. Am Heart J. 2007 Feb;153(2):260-6. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.039.
- Frost L, Vestergaard P. Alcohol and risk of atrial fibrillation or flutter: a cohort study. Arch Intern Med. 2004 Oct 11;164(18):1993-8. doi: 10.1001/archinte.164.18.1993.
- Djousse L, Levy D, Benjamin EJ, Blease SJ, Russ A, Larson MG, Massaro JM, D'Agostino RB, Wolf PA, Ellison RC. Long-term alcohol consumption and the risk of atrial fibrillation in the Framingham Study. Am J Cardiol. 2004 Mar 15;93(6):710-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.12.004.
- Engel TR, Luck JC. Effect of whiskey on atrial vulnerability and "holiday heart". J Am Coll Cardiol. 1983 Mar;1(3):816-8. doi: 10.1016/s0735-1097(83)80195-8.
- Lowenstein SR, Gabow PA, Cramer J, Oliva PB, Ratner K. The role of alcohol in new-onset atrial fibrillation. Arch Intern Med. 1983 Oct;143(10):1882-5.
- Ettinger PO, Wu CF, De La Cruz C Jr, Weisse AB, Ahmed SS, Regan TJ. Arrhythmias and the "Holiday Heart": alcohol-associated cardiac rhythm disorders. Am Heart J. 1978 May;95(5):555-62. doi: 10.1016/0002-8703(78)90296-x. No abstract available.
- Koskinen P, Kupari M, Leinonen H, Luomanmaki K. Alcohol and new onset atrial fibrillation: a case-control study of a current series. Br Heart J. 1987 May;57(5):468-73. doi: 10.1136/hrt.57.5.468.
- Marcus GM, Dukes JW, Vittinghoff E, Nah G, Badhwar N, Moss JD, Lee RJ, Lee BK, Tseng ZH, Walters TE, Vedantham V, Gladstone R, Fan S, Lee E, Fang C, Ogomori K, Hue T, Olgin JE, Scheinman MM, Hsia H, Ramchandani VA, Gerstenfeld EP. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Intravenous Alcohol to Assess Changes in Atrial Electrophysiology. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):662-670. doi: 10.1016/j.jacep.2020.11.026. Epub 2021 Jan 27.
- Aung S, Nah G, Vittinghoff E, Groh CA, Fang CD, Marcus GM. Population-Level Analyses of Alcohol Consumption as a Predictor of Acute Atrial Fibrillation Episodes. Nat Cardiovasc Res. 2022 Jan;1(1):23-27. doi: 10.1038/s44161-021-00003-7. Epub 2022 Jan 12. No abstract available.
- McManus DD, Yin X, Gladstone R, Vittinghoff E, Vasan RS, Larson MG, Benjamin EJ, Marcus GM. Alcohol Consumption, Left Atrial Diameter, and Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 14;5(9):e004060. doi: 10.1161/JAHA.116.004060.
- Mandyam MC, Vedantham V, Scheinman MM, Tseng ZH, Badhwar N, Lee BK, Lee RJ, Gerstenfeld EP, Olgin JE, Marcus GM. Alcohol and vagal tone as triggers for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Aug 1;110(3):364-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.033. Epub 2012 Apr 20.
- Dukes JW, Dewland TA, Vittinghoff E, Olgin JE, Pletcher MJ, Hahn JA, Gladstone RA, Marcus GM. Access to alcohol and heart disease among patients in hospital: observational cohort study using differences in alcohol sales laws. BMJ. 2016 Jun 14;353:i2714. doi: 10.1136/bmj.i2714.
- Whitman IR, Agarwal V, Nah G, Dukes JW, Vittinghoff E, Dewland TA, Marcus GM. Alcohol Abuse and Cardiac Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 3;69(1):13-24. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.048.
- Marcus GM, Smith LM, Whiteman D, Tseng ZH, Badhwar N, Lee BK, Lee RJ, Scheinman MM, Olgin JE. Alcohol intake is significantly associated with atrial flutter in patients under 60 years of age and a shorter right atrial effective refractory period. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Mar;31(3):266-72. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.00985.x.
- Groh CA, Faulkner M, Getabecha S, Taffe V, Nah G, Sigona K, McCall D, Hills MT, Sciarappa K, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM. Patient-reported triggers of paroxysmal atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2019 Jul;16(7):996-1002. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.027. Epub 2019 Feb 14.
- Marcus GM, Modrow MF, Schmid CH, Sigona K, Nah G, Yang J, Chu TC, Joyce S, Gettabecha S, Ogomori K, Yang V, Butcher X, Hills MT, McCall D, Sciarappa K, Sim I, Pletcher MJ, Olgin JE. Individualized Studies of Triggers of Paroxysmal Atrial Fibrillation: The I-STOP-AFib Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Feb 1;7(2):167-174. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5010.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-41856
- R01AA022222 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .