완전 회피 대 허용/규제 음주 및 세동에 대한 결과 (FULL-PROOF)
2025년 12월 19일 업데이트: University of California, San Francisco
완전 회피 대 허용/규제 음주 및 세동에 대한 결과(FULL-PROOF)
이 연구의 목표는 '왔다 갔다'/발작성 AFib로 진단받은 실제 인구의 심방 세동(AFib) 에피소드에 대한 최소 및 적당한 음주의 단기 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 질문은 다음과 같습니다.
무작위 할당에 따라 참가자에게 알코올 섭취가 허용되면 AFib 에피소드가 더 많이 발생합니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 술을 피하거나 피하지 않기 위해 매일 무작위로 과제를 부여받습니다.
- 접착성 심전도(ECG) 심장 모니터를 착용하세요.
- 손목에 착용하는 피트니스 트래커를 착용하세요.
- 발찌 경피 알코올 모니터 착용
- 접착식 혈당 모니터를 착용하세요
- 매일 아침, 저녁 설문조사를 완료하세요.
참가자는 연구를 완전히 완료하면 최대 $50까지 보상받을 수 있습니다. 이 연구는 직접 또는 원격으로 수행될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 사례 교차 무작위 시험으로 각 참가자에게 14일 모니터링 기간 동안 무작위로 지정된 날에 음주를 피하거나 피하지 않도록 지시합니다.
또한 참가자는 외부 ECG 모니터, 알코올 모니터, 연속 혈당 모니터, 피트니스 추적기를 최대 2주 동안 착용하고 모바일 애플리케이션을 활용하여 음주에 대한 일일 지침/알림 및 간단한 설문조사를 받습니다.
조사관은 음주와 심장 박동 사이의 즉각적인 관계를 더 잘 이해하기 위해 알코올 소비, 혈당 모니터링, 체력 수준, 수면 건강 및 심장 박동 데이터에 대한 참가자의 자체 보고를 비교할 것입니다.
총 100명의 참가자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gregory M Marcus, MD, MAS
- 전화번호: 415-476-5706
- 이메일: greg.marcus@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hannah H Oo, BS
- 전화번호: 415-476-4999
- 이메일: hannah.oo@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
연락하다:
- Study Principal Investigator
- 전화번호: 415-476-5706
- 이메일: greg.marcus@ucsf.edu
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- UCSF Medical Center at Parnassus
-
연락하다:
- Study Principal Investigator
- 전화번호: 415-476-5706
- 이메일: greg.marcus@ucsf.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 영어로 편안하게 읽고 쓰기
- 스마트폰을 보유하고 있으며 Eureka 모바일 애플리케이션을 사용할 의지와 능력이 있습니다.
- 현재 2주간의 모니터링 기간 동안 AFib 관리를 변경할 계획이 없는 발작성 AFib 진단을 받은 사람
- 지난 달에 AFib 에피소드가 1회 이상 발생했습니다.
- 지난 한 달 동안 평균적으로 일주일에 1일 이상 술을 마셨다.
- 2주 동안 음주를 피하거나 피하지 않기 위해 매일 무작위로 배정할 의지와 능력이 있음
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준
- 수술 후 AFib에만 해당
- 자가 보고된 병력 또는 AUDIT-C 점수에 따라 결정된 알코올 중독 또는 학대 병력
- 알코올에 대한 편협함
- 간 질환의 병력
- 현재 수감 중
- 현재 임신 중이거나 임신을 시도 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알코올 비 방사성 케이스 크로스 오버 암
14 일 연구 기간의 주어진 날에 참가자는 알코올을 섭취하지 않도록 무작위로 배정 될 수 있습니다. 모든 참가자는 소비 된 알코올이 남성의 경우 24 시간 동안 2 개 이상 음료를 마시면되어야하며 여성의 경우 24 시간 동안 1 명을 마시지 않아야합니다. 무작위 배정 빈도는 알코올 소비의 기준 평소 일반적인 주파수에 맞게 조정됩니다. 예를 들어, 주당 평균 4 일을 마시는 사람/일주일에 3 일을 마시지 않는 사람들은 2 주 동안 평균 7 일을 보장하기 위해 무작위 배정을 프로그래밍 할 것입니다. 참가자는 2 일 이상 연속 동일한 무작위 배정 할당을받지 않습니다. 참가자는 지속적으로 녹음하는 ECG 모니터의 버튼을 눌러 소비되는 모든 알코올 음료를 시간을 늘립니다. |
알코올 회피 :이 개입 과제에서 참가자들은이 날에 술을 마시는 것을 피하도록 지시받을 것입니다. 알코올 비 방해함 :이 중재 할당에서 참가자는 오늘날 알코올을 마실 수 있습니다. |
|
실험적: 알코올 회피 케이스 크로스 오버 팔
14 일의 연구 기간의 주어진 날에 참가자는 알코올을 섭취하지 않도록 무작위로 배정 될 수 있습니다. 무작위 배정 빈도는 알코올 소비의 기준 평소 일반적인 주파수에 맞게 조정됩니다. 예를 들어, 주당 평균 4 일을 마시는 사람/일주일에 3 일을 마시지 않는 사람들은 2 주 동안 평균 7 일을 보장하기 위해 무작위 배정을 프로그래밍 할 것입니다. 참가자는 2 일 이상 연속 동일한 무작위 배정 할당을받지 않습니다. |
알코올 회피 :이 개입 과제에서 참가자들은이 날에 술을 마시는 것을 피하도록 지시받을 것입니다. 알코올 비 방해함 :이 중재 할당에서 참가자는 오늘날 알코올을 마실 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이산성 심방세동 에피소드의 존재 또는 부재
기간: 2주
|
참가자들은 2주 동안 지속적으로 기록되는 ECG 모니터를 착용하게 됩니다.
1차 결과는 무작위로 할당된 음주일과 비음주일에 AFib 에피소드가 1회 이상 발생(부재)하는지 여부입니다.
|
2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료받은 관계와 AFib의 존재
기간: 2주
|
치료 후(Zio 패치 버튼 및/또는 알코올 센서를 사용한 실시간 환자 보고에 따라 알코올을 섭취했는지 여부) 대 AFib의 존재 관계가 고려됩니다.
|
2주
|
|
일일 혈당 수준
기간: 2주
|
이는 먼저 치료 의도에 따라 평가된 다음 치료에 따라 평가됩니다.
참가자는 혈청 혈당 수치를 기록하는 연속 혈당 모니터를 착용하게 됩니다.
이차 결과는 모니터링 기간 동안 알코올 섭취 또는 회피로 인한 일일 혈당 수준의 차이입니다.
|
2주
|
|
걸음 수
기간: 2주
|
이는 먼저 치료 의도에 따라 평가된 다음 치료에 따라 평가됩니다.
참가자들은 걸음 수를 기록하는 피트니스 트래커를 착용하게 됩니다.
이차 결과는 모니터링 기간 동안 알코올 섭취 또는 회피로 인한 걸음 수의 차이입니다.
|
2주
|
|
수면 시간
기간: 2주
|
이는 먼저 치료 의도에 따라 평가된 다음 치료에 따라 평가됩니다.
참가자들은 수면 시간을 기록하는 피트니스 트래커를 착용하게 됩니다.
이차 결과는 모니터링 기간 동안 음주 또는 회피로 인한 수면 시간의 차이입니다.
|
2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. Population prevalence, incidence, and predictors of atrial fibrillation in the Renfrew/Paisley study. Heart. 2001 Nov;86(5):516-21. doi: 10.1136/heart.86.5.516.
- Chung MK, Eckhardt LL, Chen LY, Ahmed HM, Gopinathannair R, Joglar JA, Noseworthy PA, Pack QR, Sanders P, Trulock KM; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee and Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Lifestyle and Risk Factor Modification for Reduction of Atrial Fibrillation: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e750-e772. doi: 10.1161/CIR.0000000000000748. Epub 2020 Mar 9.
- Marcus GM, Vittinghoff E, Whitman IR, Joyce S, Yang V, Nah G, Gerstenfeld EP, Moss JD, Lee RJ, Lee BK, Tseng ZH, Vedantham V, Olgin JE, Scheinman MM, Hsia H, Gladstone R, Fan S, Lee E, Fang C, Ogomori K, Fatch R, Hahn JA. Acute Consumption of Alcohol and Discrete Atrial Fibrillation Events. Ann Intern Med. 2021 Nov;174(11):1503-1509. doi: 10.7326/M21-0228. Epub 2021 Aug 31.
- Benjamin EJ, Al-Khatib SM, Desvigne-Nickens P, Alonso A, Djousse L, Forman DE, Gillis AM, Hendriks JML, Hills MT, Kirchhof P, Link MS, Marcus GM, Mehra R, Murray KT, Parkash R, Pina IL, Redline S, Rienstra M, Sanders P, Somers VK, Van Wagoner DR, Wang PJ, Cooper LS, Go AS. Research Priorities in the Secondary Prevention of Atrial Fibrillation: A National Heart, Lung, and Blood Institute Virtual Workshop Report. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e021566. doi: 10.1161/JAHA.121.021566. Epub 2021 Aug 5.
- Voskoboinik A, Kalman JM, De Silva A, Nicholls T, Costello B, Nanayakkara S, Prabhu S, Stub D, Azzopardi S, Vizi D, Wong G, Nalliah C, Sugumar H, Wong M, Kotschet E, Kaye D, Taylor AJ, Kistler PM. Alcohol Abstinence in Drinkers with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):20-28. doi: 10.1056/NEJMoa1817591.
- Mukamal KJ, Tolstrup JS, Friberg J, Jensen G, Gronbaek M. Alcohol consumption and risk of atrial fibrillation in men and women: the Copenhagen City Heart Study. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):1736-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.547844. Epub 2005 Sep 12.
- Mukamal KJ, Psaty BM, Rautaharju PM, Furberg CD, Kuller LH, Mittleman MA, Gottdiener JS, Siscovick DS. Alcohol consumption and risk and prognosis of atrial fibrillation among older adults: the Cardiovascular Health Study. Am Heart J. 2007 Feb;153(2):260-6. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.039.
- Frost L, Vestergaard P. Alcohol and risk of atrial fibrillation or flutter: a cohort study. Arch Intern Med. 2004 Oct 11;164(18):1993-8. doi: 10.1001/archinte.164.18.1993.
- Djousse L, Levy D, Benjamin EJ, Blease SJ, Russ A, Larson MG, Massaro JM, D'Agostino RB, Wolf PA, Ellison RC. Long-term alcohol consumption and the risk of atrial fibrillation in the Framingham Study. Am J Cardiol. 2004 Mar 15;93(6):710-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.12.004.
- Engel TR, Luck JC. Effect of whiskey on atrial vulnerability and "holiday heart". J Am Coll Cardiol. 1983 Mar;1(3):816-8. doi: 10.1016/s0735-1097(83)80195-8.
- Lowenstein SR, Gabow PA, Cramer J, Oliva PB, Ratner K. The role of alcohol in new-onset atrial fibrillation. Arch Intern Med. 1983 Oct;143(10):1882-5.
- Ettinger PO, Wu CF, De La Cruz C Jr, Weisse AB, Ahmed SS, Regan TJ. Arrhythmias and the "Holiday Heart": alcohol-associated cardiac rhythm disorders. Am Heart J. 1978 May;95(5):555-62. doi: 10.1016/0002-8703(78)90296-x. No abstract available.
- Koskinen P, Kupari M, Leinonen H, Luomanmaki K. Alcohol and new onset atrial fibrillation: a case-control study of a current series. Br Heart J. 1987 May;57(5):468-73. doi: 10.1136/hrt.57.5.468.
- Marcus GM, Dukes JW, Vittinghoff E, Nah G, Badhwar N, Moss JD, Lee RJ, Lee BK, Tseng ZH, Walters TE, Vedantham V, Gladstone R, Fan S, Lee E, Fang C, Ogomori K, Hue T, Olgin JE, Scheinman MM, Hsia H, Ramchandani VA, Gerstenfeld EP. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Intravenous Alcohol to Assess Changes in Atrial Electrophysiology. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):662-670. doi: 10.1016/j.jacep.2020.11.026. Epub 2021 Jan 27.
- Aung S, Nah G, Vittinghoff E, Groh CA, Fang CD, Marcus GM. Population-Level Analyses of Alcohol Consumption as a Predictor of Acute Atrial Fibrillation Episodes. Nat Cardiovasc Res. 2022 Jan;1(1):23-27. doi: 10.1038/s44161-021-00003-7. Epub 2022 Jan 12. No abstract available.
- McManus DD, Yin X, Gladstone R, Vittinghoff E, Vasan RS, Larson MG, Benjamin EJ, Marcus GM. Alcohol Consumption, Left Atrial Diameter, and Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 14;5(9):e004060. doi: 10.1161/JAHA.116.004060.
- Mandyam MC, Vedantham V, Scheinman MM, Tseng ZH, Badhwar N, Lee BK, Lee RJ, Gerstenfeld EP, Olgin JE, Marcus GM. Alcohol and vagal tone as triggers for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Aug 1;110(3):364-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.033. Epub 2012 Apr 20.
- Dukes JW, Dewland TA, Vittinghoff E, Olgin JE, Pletcher MJ, Hahn JA, Gladstone RA, Marcus GM. Access to alcohol and heart disease among patients in hospital: observational cohort study using differences in alcohol sales laws. BMJ. 2016 Jun 14;353:i2714. doi: 10.1136/bmj.i2714.
- Whitman IR, Agarwal V, Nah G, Dukes JW, Vittinghoff E, Dewland TA, Marcus GM. Alcohol Abuse and Cardiac Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 3;69(1):13-24. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.048.
- Marcus GM, Smith LM, Whiteman D, Tseng ZH, Badhwar N, Lee BK, Lee RJ, Scheinman MM, Olgin JE. Alcohol intake is significantly associated with atrial flutter in patients under 60 years of age and a shorter right atrial effective refractory period. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Mar;31(3):266-72. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.00985.x.
- Groh CA, Faulkner M, Getabecha S, Taffe V, Nah G, Sigona K, McCall D, Hills MT, Sciarappa K, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM. Patient-reported triggers of paroxysmal atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2019 Jul;16(7):996-1002. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.027. Epub 2019 Feb 14.
- Marcus GM, Modrow MF, Schmid CH, Sigona K, Nah G, Yang J, Chu TC, Joyce S, Gettabecha S, Ogomori K, Yang V, Butcher X, Hills MT, McCall D, Sciarappa K, Sim I, Pletcher MJ, Olgin JE. Individualized Studies of Triggers of Paroxysmal Atrial Fibrillation: The I-STOP-AFib Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Feb 1;7(2):167-174. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5010.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .