Evitação total vs. consumo permissivo/regulamentado e resultados de fibrilação (FULL-PROOF)
19 de dezembro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Evitação total vs. consumo permissivo/regulamentado e resultados de fibrilação (PROVA COMPLETA)
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de curto prazo do consumo mínimo e moderado de consumo de álcool nos episódios de fibrilação atrial (AFib) em uma população do mundo real com diagnóstico de AFib 'vai e vem' / paroxística. A questão que pretende responder é:
Existe maior ocorrência de episódios de AFib quando os participantes podem consumir álcool de acordo com atribuição aleatória?
Os participantes irão:
- Receber tarefas aleatórias diárias para evitar ou não evitar o álcool
- Use um monitor cardíaco eletrocardiográfico (ECG) adesivo
- Use um rastreador de fitness no pulso
- Use um monitor de álcool transdérmico de tornozeleira
- Use um monitor adesivo de glicose
- Preencha pesquisas matinais e noturnas diariamente
Os participantes podem ser compensados em até US$ 50 pela conclusão completa do estudo. Este estudo pode ser feito presencialmente ou remotamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio randomizado cruzado de casos, onde cada participante será instruído a evitar ou não beber álcool em dias designados aleatoriamente durante um período de monitoramento de 14 dias.
Os participantes também usarão um monitor de ECG externo, um monitor de álcool, um monitor contínuo de glicose e um rastreador de condicionamento físico por até duas semanas enquanto utilizam um aplicativo móvel para receber instruções/lembretes diários sobre consumo de álcool e pesquisas curtas.
Os investigadores irão comparar o autorrelato dos participantes sobre consumo de álcool, monitoramento de glicose, níveis de condicionamento físico, saúde do sono e dados de ritmo cardíaco, a fim de compreender melhor a relação imediata entre o consumo de álcool e o ritmo cardíaco.
Serão inscritos um total de 100 participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gregory M Marcus, MD, MAS
- Número de telefone: 415-476-5706
- E-mail: greg.marcus@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hannah H Oo, BS
- Número de telefone: 415-476-4999
- E-mail: hannah.oo@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Contato:
- Study Principal Investigator
- Número de telefone: 415-476-5706
- E-mail: greg.marcus@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- UCSF Medical Center at Parnassus
-
Contato:
- Study Principal Investigator
- Número de telefone: 415-476-5706
- E-mail: greg.marcus@ucsf.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Leitura e escrita confortáveis em inglês
- Ter um smartphone e estar disposto e ser capaz de usar o aplicativo móvel Eureka
- Atualmente diagnosticado com fibrilação atrial paroxística sem um plano para alterar seu manejo de fibrilação atrial durante o período de monitoramento de duas semanas
- Pelo menos um episódio de AFib no último mês
- Bebeu álcool pelo menos 1 dia/semana em média no último mês
- Disposto e capaz de ser designado aleatoriamente diariamente para evitar ou não beber álcool durante um período de 2 semanas
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão
- Somente AFib pós-operatório
- História de dependência ou abuso de álcool determinada pela história autorrelatada ou pela pontuação AUDIT-C
- Intolerância ao álcool
- História de doença hepática
- Atualmente encarcerado
- Atualmente grávida ou tentando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Álcool de não prejudicação do braço de cruzamento de casos
Em um determinado dia do período de estudo de 14 dias, os participantes podem ser designados aleatoriamente para não evitar consumir álcool. Todos os participantes serão instruídos a que qualquer álcool consumido não deve ser mais de 2 bebidas em um período de 24 horas para homens e não mais de 1 bebida em um período de 24 horas para as mulheres. A frequência de randomização será adaptada à frequência usual da linha de base do consumo de álcool: por exemplo, aqueles que bebem uma média de 4 dias por semana/não bebem 3 dias por semana terão sua randomização programada para garantir uma média de 7 dias que não bebem durante o período de duas semanas. Os participantes não receberão a mesma atribuição de randomização mais de dois dias consecutivos seguidos. Os participantes pressionarão um botão no seu monitor de ECG continuamente registrado para o estampamento de tempo cada bebida de álcool consumida. |
Evitação do álcool: Nesta tarefa de intervenção, os participantes serão instruídos a evitar beber álcool para este dia. NÃO ENCONTRAÇÃO DO ÁLCOOL: Nesta tarefa de intervenção, os participantes poderão beber álcool para este dia. |
|
Experimental: Armado para prevenção de álcool braço de cruzamento de casos
Em um determinado dia do período de estudo de 14 dias, os participantes podem ser designados aleatoriamente para evitar consumir álcool. A frequência de randomização será adaptada à frequência usual da linha de base do consumo de álcool: por exemplo, aqueles que bebem uma média de 4 dias por semana/não bebem 3 dias por semana terão sua randomização programada para garantir uma média de 7 dias que não bebem durante o período de duas semanas. Os participantes não receberão a mesma atribuição de randomização mais de dois dias consecutivos seguidos. |
Evitação do álcool: Nesta tarefa de intervenção, os participantes serão instruídos a evitar beber álcool para este dia. NÃO ENCONTRAÇÃO DO ÁLCOOL: Nesta tarefa de intervenção, os participantes poderão beber álcool para este dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença ou ausência de episódios discretos de fibrilação atrial
Prazo: 2 semanas
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Os participantes usarão um monitor de ECG de gravação contínua por duas semanas.
O resultado primário será a presença (versus ausência) de pelo menos um episódio de AFib em dias de consumo de álcool versus dias de não consumo de álcool atribuídos aleatoriamente.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relacionamentos conforme tratados versus a presença de AFib
Prazo: 2 semanas
|
As relações conforme tratadas (se o álcool foi consumido ou não, de acordo com relatórios do paciente em tempo real usando o botão Zio patch e/ou sensores de álcool) versus a presença de AFib serão consideradas.
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2 semanas
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Níveis diários de glicose
Prazo: 2 semanas
|
Isto será primeiro avaliado de acordo com a intenção de tratar e depois como tratado.
Os participantes usarão um monitor contínuo de glicose que registrará os níveis séricos de glicose.
Um resultado secundário será a diferença nos níveis diários de glicose devido ao consumo ou evitação de álcool durante o período de monitoramento.
|
2 semanas
|
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Contagens de passos
Prazo: 2 semanas
|
Isto será primeiro avaliado de acordo com a intenção de tratar e depois como tratado.
Os participantes usarão um rastreador de fitness que registrará a contagem de passos.
Um resultado secundário será a diferença na contagem de passos devido ao consumo ou evitação de álcool durante o período de monitoramento.
|
2 semanas
|
|
Duração do sono
Prazo: 2 semanas
|
Isto será primeiro avaliado de acordo com a intenção de tratar e depois como tratado.
Os participantes usarão um rastreador de fitness que registrará a duração do sono.
Um resultado secundário será a diferença na duração do sono devido ao consumo ou evitação de álcool durante o período de monitoramento.
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. Population prevalence, incidence, and predictors of atrial fibrillation in the Renfrew/Paisley study. Heart. 2001 Nov;86(5):516-21. doi: 10.1136/heart.86.5.516.
- Chung MK, Eckhardt LL, Chen LY, Ahmed HM, Gopinathannair R, Joglar JA, Noseworthy PA, Pack QR, Sanders P, Trulock KM; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee and Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Lifestyle and Risk Factor Modification for Reduction of Atrial Fibrillation: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e750-e772. doi: 10.1161/CIR.0000000000000748. Epub 2020 Mar 9.
- Marcus GM, Vittinghoff E, Whitman IR, Joyce S, Yang V, Nah G, Gerstenfeld EP, Moss JD, Lee RJ, Lee BK, Tseng ZH, Vedantham V, Olgin JE, Scheinman MM, Hsia H, Gladstone R, Fan S, Lee E, Fang C, Ogomori K, Fatch R, Hahn JA. Acute Consumption of Alcohol and Discrete Atrial Fibrillation Events. Ann Intern Med. 2021 Nov;174(11):1503-1509. doi: 10.7326/M21-0228. Epub 2021 Aug 31.
- Benjamin EJ, Al-Khatib SM, Desvigne-Nickens P, Alonso A, Djousse L, Forman DE, Gillis AM, Hendriks JML, Hills MT, Kirchhof P, Link MS, Marcus GM, Mehra R, Murray KT, Parkash R, Pina IL, Redline S, Rienstra M, Sanders P, Somers VK, Van Wagoner DR, Wang PJ, Cooper LS, Go AS. Research Priorities in the Secondary Prevention of Atrial Fibrillation: A National Heart, Lung, and Blood Institute Virtual Workshop Report. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e021566. doi: 10.1161/JAHA.121.021566. Epub 2021 Aug 5.
- Voskoboinik A, Kalman JM, De Silva A, Nicholls T, Costello B, Nanayakkara S, Prabhu S, Stub D, Azzopardi S, Vizi D, Wong G, Nalliah C, Sugumar H, Wong M, Kotschet E, Kaye D, Taylor AJ, Kistler PM. Alcohol Abstinence in Drinkers with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):20-28. doi: 10.1056/NEJMoa1817591.
- Mukamal KJ, Tolstrup JS, Friberg J, Jensen G, Gronbaek M. Alcohol consumption and risk of atrial fibrillation in men and women: the Copenhagen City Heart Study. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):1736-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.547844. Epub 2005 Sep 12.
- Mukamal KJ, Psaty BM, Rautaharju PM, Furberg CD, Kuller LH, Mittleman MA, Gottdiener JS, Siscovick DS. Alcohol consumption and risk and prognosis of atrial fibrillation among older adults: the Cardiovascular Health Study. Am Heart J. 2007 Feb;153(2):260-6. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.039.
- Frost L, Vestergaard P. Alcohol and risk of atrial fibrillation or flutter: a cohort study. Arch Intern Med. 2004 Oct 11;164(18):1993-8. doi: 10.1001/archinte.164.18.1993.
- Djousse L, Levy D, Benjamin EJ, Blease SJ, Russ A, Larson MG, Massaro JM, D'Agostino RB, Wolf PA, Ellison RC. Long-term alcohol consumption and the risk of atrial fibrillation in the Framingham Study. Am J Cardiol. 2004 Mar 15;93(6):710-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.12.004.
- Engel TR, Luck JC. Effect of whiskey on atrial vulnerability and "holiday heart". J Am Coll Cardiol. 1983 Mar;1(3):816-8. doi: 10.1016/s0735-1097(83)80195-8.
- Lowenstein SR, Gabow PA, Cramer J, Oliva PB, Ratner K. The role of alcohol in new-onset atrial fibrillation. Arch Intern Med. 1983 Oct;143(10):1882-5.
- Ettinger PO, Wu CF, De La Cruz C Jr, Weisse AB, Ahmed SS, Regan TJ. Arrhythmias and the "Holiday Heart": alcohol-associated cardiac rhythm disorders. Am Heart J. 1978 May;95(5):555-62. doi: 10.1016/0002-8703(78)90296-x. No abstract available.
- Koskinen P, Kupari M, Leinonen H, Luomanmaki K. Alcohol and new onset atrial fibrillation: a case-control study of a current series. Br Heart J. 1987 May;57(5):468-73. doi: 10.1136/hrt.57.5.468.
- Marcus GM, Dukes JW, Vittinghoff E, Nah G, Badhwar N, Moss JD, Lee RJ, Lee BK, Tseng ZH, Walters TE, Vedantham V, Gladstone R, Fan S, Lee E, Fang C, Ogomori K, Hue T, Olgin JE, Scheinman MM, Hsia H, Ramchandani VA, Gerstenfeld EP. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Intravenous Alcohol to Assess Changes in Atrial Electrophysiology. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):662-670. doi: 10.1016/j.jacep.2020.11.026. Epub 2021 Jan 27.
- Aung S, Nah G, Vittinghoff E, Groh CA, Fang CD, Marcus GM. Population-Level Analyses of Alcohol Consumption as a Predictor of Acute Atrial Fibrillation Episodes. Nat Cardiovasc Res. 2022 Jan;1(1):23-27. doi: 10.1038/s44161-021-00003-7. Epub 2022 Jan 12. No abstract available.
- McManus DD, Yin X, Gladstone R, Vittinghoff E, Vasan RS, Larson MG, Benjamin EJ, Marcus GM. Alcohol Consumption, Left Atrial Diameter, and Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 14;5(9):e004060. doi: 10.1161/JAHA.116.004060.
- Mandyam MC, Vedantham V, Scheinman MM, Tseng ZH, Badhwar N, Lee BK, Lee RJ, Gerstenfeld EP, Olgin JE, Marcus GM. Alcohol and vagal tone as triggers for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Aug 1;110(3):364-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.033. Epub 2012 Apr 20.
- Dukes JW, Dewland TA, Vittinghoff E, Olgin JE, Pletcher MJ, Hahn JA, Gladstone RA, Marcus GM. Access to alcohol and heart disease among patients in hospital: observational cohort study using differences in alcohol sales laws. BMJ. 2016 Jun 14;353:i2714. doi: 10.1136/bmj.i2714.
- Whitman IR, Agarwal V, Nah G, Dukes JW, Vittinghoff E, Dewland TA, Marcus GM. Alcohol Abuse and Cardiac Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 3;69(1):13-24. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.048.
- Marcus GM, Smith LM, Whiteman D, Tseng ZH, Badhwar N, Lee BK, Lee RJ, Scheinman MM, Olgin JE. Alcohol intake is significantly associated with atrial flutter in patients under 60 years of age and a shorter right atrial effective refractory period. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Mar;31(3):266-72. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.00985.x.
- Groh CA, Faulkner M, Getabecha S, Taffe V, Nah G, Sigona K, McCall D, Hills MT, Sciarappa K, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM. Patient-reported triggers of paroxysmal atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2019 Jul;16(7):996-1002. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.027. Epub 2019 Feb 14.
- Marcus GM, Modrow MF, Schmid CH, Sigona K, Nah G, Yang J, Chu TC, Joyce S, Gettabecha S, Ogomori K, Yang V, Butcher X, Hills MT, McCall D, Sciarappa K, Sim I, Pletcher MJ, Olgin JE. Individualized Studies of Triggers of Paroxysmal Atrial Fibrillation: The I-STOP-AFib Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Feb 1;7(2):167-174. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5010.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-41856
- R01AA022222 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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